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Zanubrutinib 联合 R-CHOP 治疗新诊断的未经治疗的非 GCB DLBCL 患者

2022年9月14日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

Zanubrutinib 联合 R-CHOP 治疗初诊未经治疗的非 GCB DLBCL 患者

本研究旨在评估 zanubrutinib 联合 R-CHOP 治疗新诊断的未经治疗的非 GCB DLBCL 患者的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型。 根据Hans的算法，DLBCL可分为2个亚型：生发b细胞样（GCB）和非生发b细胞样（non-GCB）。大约 50% 到 60% 的 DLBCL 是非 GCB 亚型 DLBCL。非 GCB DLBCL 显示出较差的临床结果。 Bruton 酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂已在 B 细胞恶性肿瘤中建立治疗活性，在非 GCB DLBCL 中具有潜在活性。 本研究将评估 zanubrutinib 联合 R-CHOP 治疗新诊断的未经治疗的非 GCB DLBCL 患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • NanJing Drum Tower Hospital
        • 接触：
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Nantong Tumor Hospital
        • 接触：
          • Xiaohong Xu
          • 电话号码：+86-0513-86712105
          • 邮箱：xhx107@163.com
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • 接触：
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • 接触：
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Wuxi People's Hospital
        • 接触：
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital Of Jiangnan University
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • XuZhou Central Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 组织学证实的非 GCB DLBCL 伴外源性受累
  2. 年龄 ≥ 18 岁
  3. 至少15mm(node)/10mm（结外）的可测量病灶
  4. ECOG 体能状态 0-2
  5. 足够的器官功能：心脏射血分数（EF）≥50%；血清肌酐的肌酐清除率（≥30 mL/min）；天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤3 倍 ULN
  6. 骨髓功能充足：血小板计数（≥50×10^9/L）；血红蛋白（≥8g/dL）；中性粒细胞绝对值（≥1.0×10^9/L）
  7. 预计生存时间≥3个月
  8. 具有生育能力或生育能力的受试者必须愿意从参加本研究到研究的随访期间实施节育

排除标准：

  1. 治疗前4周内接受过大手术；
  2. 原发性纵隔淋巴瘤或原发性中枢神经系统淋巴瘤的诊断；
  3. 既往无痛性淋巴瘤病史；
  4. 既往恶性肿瘤（DLBCL除外），已治愈且3年无活动性病灶的恶性肿瘤除外；非黑色素瘤皮肤癌、恶性扁桃体瘤或原位癌中非活动性病灶的充分治疗；
  5. 前6个月有颅内出血史，需要或正在接受华法林或等效拮抗剂抗凝治疗；
  6. 需要用强/中 CYP3A 诱导剂治疗；
  7. 既往使用蒽环类药物 > 150 mg/m2；
  8. 并发症或医疗状况的证据，包括但不限于可能会干扰研究的进行或使患者处于严重风险之中：重大心血管疾病（纽约心脏协会功能分类定义的 3 级或 4 级心脏病、心肌筛选后 6 个月内发生梗塞、不受控制或有症状的心律失常）和/或严重的肺部疾病；
  9. HIV感染和/或活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎；
  10. 不受控制的全身感染；
  11. 孕妇或哺乳期妇女；
  12. 根据研究人员的判断，患者的基础疾病可能会增加他们接受研究药物治疗的风险，或者混淆他们对毒性反应的判断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：R-CHOP + Zanubrutinib
Zanubrutinib 加利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP)
药品：赞布替尼
Zanubrutinib-160mg bid PO d0-d20(1-21d)
其他名称：
  • BTK抑制剂
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗 375 mg/m2 i.v d0 (/21d)
其他名称：
  • 美罗华
药品：环磷酰胺
环磷酰胺 750 mg/m2 i.v d1 (/21d)
其他名称：
  • CTX
药品：阿霉素
阿霉素 50 mg/m2 i.v d1 (/21d)
其他名称：
  • 广告管理公司
药品：长春新碱
长春新碱 - 1.4 mg/m2 i.v d1 (/21d)（最大 2 mg）
其他名称：
  • 录像机
药品：强的松
泼尼松 100 mg p.o d1-d5 (/21d)
其他名称：
  • 泼尼松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 18 个月
在 18 个月的随访期内测量对 ZR-CHOP 的反应持续时间
长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 18 个月
在 18 个月的随访期内测量对 ZR-CHOP 的反应持续时间
长达 18 个月
完全响应率
大体时间：长达 18 个月
ZR-CHOP治疗后达到完全缓解的患者数
长达 18 个月
反应持续时间
大体时间：长达 18 个月
总体反应的持续时间将从第一次 ZR-CHOP 给予到进展、死亡或最后一次随访进行评估。
长达 18 个月
总生存期
大体时间：长达 18 个月
将从第一次 ZR-CHOP 给予死亡或最后一次随访开始评估 OS。
长达 18 个月
不良事件概况
大体时间：从治疗开始到最后一次给药后 28 天测量
发生不良事件的参与者人数。 基于 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版的毒性频率将制成表格
从治疗开始到最后一次给药后 28 天测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2025年10月1日

研究完成 (预期的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月5日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月14日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZR-CHOP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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