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새로 진단된 미치료 비-GCB DLBCL 환자를 위한 자누브루티닙 + R-CHOP

2022년 9월 14일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

새로 진단된 치료되지 않은 비-GCB DLBCL 환자 치료에서 R-CHOP와 자누브루티닙 병용

이 연구의 목적은 새로 진단된 미치료 비-GCB DLBCL 환자에 대해 R-CHOP와 조합된 자누브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)은 비호지킨 림프종의 가장 흔한 유형입니다. Hans의 알고리즘에 따르면 DLBCL은 GCB(germinal b-cell-like)와 non-germinal b-cell-like(non-GCB)의 2가지 하위 유형으로 식별될 수 있습니다. DLBCL의 약 50~60%는 비GCB 아형 DLBCL이었습니다. 비GCB DLBCL은 임상 결과가 좋지 않았습니다. Bruton의 티로신 키나아제(BTK) 억제제는 B 세포 악성종양에서 치료 활성을 확립했으며 비-GCB DLBCL에서 잠재적 활성을 보입니다. 이 연구는 새로 진단된 치료되지 않은 비-GCB DLBCL 환자에 대해 R-CHOP와 조합된 자누브루티닙의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • 모병
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Nantong Tumor Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaohong Xu
          • 전화번호: +86-0513-86712105
          • 이메일: xhx107@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • 연락하다:
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Wuxi People's Hospital
        • 연락하다:
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Xuzhou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 비-GCB DLBCL과 외인성 관련
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 최소 15mm(결절)/10mm(결절외)의 측정 가능한 질병
  4. ECOG 수행 상태 0-2
  5. 적절한 장기 기능: 심장 박출률(EF) ≥ 50%, 혈청 크레아티닌의 크레아티닌 청소율(≥30 mL/min), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3배 ULN
  6. 적절한 골수 기능: 혈소판 수(≥ 50×10^9/L), 헤모글로빈(≥ 8 g/dL), 호중구 절대값(≥1.0×10^9/L)
  7. 예상 생존 시간 ≥3개월
  8. 가임 또는 가임 가능성이 있는 피험자는 본 연구에 등록한 시점부터 연구의 후속 기간까지 피임할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 치료 전 4주 이내에 대수술 수락;
  2. 원발성 종격동 림프종 또는 원발성 CNS 림프종의 진단;
  3. 나태한 림프종의 과거력;
  4. 3년 동안 활동성 병변이 없는 완치된 악성 종양을 제외한 이전 악성 종양(DLBCL 제외), 비흑색종 피부암, 악성 편도선종 또는 제자리 암종에서 비활성 병변의 적절한 치료;
  5. 이전 6개월 동안 두개내 출혈의 병력이 있고, 와파린 또는 동등한 길항제로 항응고제를 필요로 하거나 받고 있습니다.
  6. 강한/중간 CYP3A 유도제로 치료해야 합니다.
  7. 안트라사이클린 기반 약물의 이전 사용 > 150 mg/m2;
  8. 연구 수행을 방해하거나 환자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 합병증 또는 의학적 상태의 증거: 중대한 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회 기능 분류에서 정의한 클래스 3 또는 4 심장 질환, 심근 스크리닝 6개월 이내의 경색, 조절되지 않거나 징후가 있는 부정맥) 및/또는 심각한 폐 질환;
  9. HIV 감염 및/또는 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염;
  10. 조절되지 않는 전신 감염;
  11. 임신 또는 수유중인 여성;
  12. 연구진의 판단에 따르면 환자의 기저질환이 연구 약물 치료를 받을 위험을 높이거나 독성 반응에 대한 판단을 혼동할 수 있다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-CHOP + 자누브루티닙
자누브루티닙 + 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)
의약품: 자누브루티닙
자누브루티닙-160mg 입찰 PO d0-d20(1-21d)
다른 이름들:
  • BTK 억제제
의약품: 리툭시맙
리툭시맙-375 mg/m2 i.v d0(/21d)
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드-750 mg/m2 i.v d1(/21d)
다른 이름들:
  • CTX
의약품: 독소루비신
독소루비신-50 mg/m2 i.v d1(/21d)
다른 이름들:
  • ADM
의약품: 빈크리스틴
빈크리스틴-1.4mg/m2 i.v d1(/21d)(최대 2mg)
다른 이름들:
  • VCR
의약품: 프레드니손
프레드니손-100mg p.o d1-d5(/21d)
다른 이름들:
  • 프레드니소눔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 18개월
18개월의 추적 관찰 기간 동안 ZR-CHOP에 대한 반응 기간을 측정하기 위해
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 18개월
18개월의 추적 관찰 기간 동안 ZR-CHOP에 대한 반응 기간을 측정하기 위해
최대 18개월
완료 응답률
기간: 최대 18개월
ZR-CHOP 치료 후 완전관해에 도달한 환자 수
최대 18개월
응답 기간
기간: 최대 18개월
전체 반응 기간은 진행, 사망 또는 마지막 후속 조치에 제공된 첫 번째 ZR-CHOP에서 평가됩니다.
최대 18개월
전반적인 생존
기간: 최대 18개월
OS는 사망 또는 마지막 후속 조치에 제공된 첫 번째 ZR-CHOP에서 평가됩니다.
최대 18개월
부작용 프로필
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 28일까지 측정
부작용이 있는 참가자 수. NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 기반한 독성 빈도는 표로 작성됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 28일까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZR-CHOP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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