Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zanubrutinib Plus R-CHOP for pasienter med nylig diagnostisert ubehandlet ikke-GCB DLBCL

14. september 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Zanubrutinib-kombinasjon med R-CHOP ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert ubehandlet ikke-GCB DLBCL

Målet med denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til zanubrutinib i kombinasjon med R-CHOP for nylig diagnostiserte ubehandlede ikke-GCB DLBCL-pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den vanligste typen non-Hodgkins lymfom. I følge Hans' algoritmer kan DLBCL identifiseres som 2 undertyper: germinal b-celle-like(GCB) og non-germinal b-cell-like(non-GCB). Omtrent 50 til 60 % av DLBCL var ikke-GCB subtype DLBCL. Ikke-GCB DLBCL avslørte dårlige kliniske resultater. Brutons tyrosinkinase-hemmere (BTK) har etablert terapeutisk aktivitet i B-celle maligniteter, med potensiell aktivitet i ikke-GCB DLBCL. Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til zanubrutinib i kombinasjon med R-CHOP for nylig diagnostiserte ubehandlede ikke-GCB DLBCL-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nantong Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet ikke-GCB DLBCL med ekstrinsisk involvering
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Målbar sykdom på minst 15 mm (node)/10 mm (ekstranodal)
  4. ECOG ytelsesstatus 0-2
  5. Tilstrekkelig organfunksjon: Hjerteejeksjonsfraksjon (EF) ≥ 50 %; Kreatininclearance rate (≥30 ml/min) av serumkreatinin; Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤3 ganger ULN
  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Blodplateantall (≥ 50×10^9/L); Hemoglobin (≥ 8 g/dL); Den absolutte verdien av nøytrofiler (≥1,0×10^9/L)
  7. Estimert overlevelsestid ≥3 måneder
  8. Personer med fødende eller barnefarende potensial må være villige til å praktisere prevensjon fra tidspunktet for påmelding til denne studien til oppfølgingsperioden for studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Akseptert større operasjon innen 4 uker før behandling;
  2. Diagnose av primært mediastinalt lymfom eller primært CNS-lymfom;
  3. Tidligere historie med indolent lymfom;
  4. Tidligere malignitet (annet enn DLBCL), bortsett fra kurerte ondartede svulster uten aktive lesjoner i 3 år;Adekvat behandling av inaktive lesjoner ved ikke-melanom hudkreft 、malignt tonsilloma eller karsinom in situ;
  5. Anamnese med intrakraniell blødning i de foregående 6 måneder, krever eller mottar antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende antagonister;
  6. Krever behandling med en sterk/middels CYP3A-induktor;
  7. Tidligere bruk av antracyklinbaserte legemidler > 150 mg/m2;
  8. Bevis på komplikasjoner eller medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset, som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller sette pasienten i alvorlig risiko: signifikant hjerte- og karsykdom (klasse 3 eller 4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification、myokardial infarkt innen 6 måneder etter screening、ukontrollerte eller symptomatiske arytmier) og/eller betydelig lungesykdom;
  9. HIV-infeksjon og/eller aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C;
  10. Ukontrollert systemisk infeksjon;
  11. Gravide eller ammende kvinner;
  12. Ifølge forskernes vurdering kan pasienters underliggende tilstand øke risikoen for å motta forskningsmedisinsk behandling, eller forvirre vurderingen av toksiske reaksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-CHOP + Zanubrutinib
Zanubrutinib pluss rituximab, cyklosfosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP)
Legemiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib-160mg bud PO d0-d20(1-21d)
Andre navn:
  • BTK-hemmere
Legemiddel: Rituximab
Rituximab-375 mg/m2 i.v d0 (/21d)
Andre navn:
  • MabThera
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid-750 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Andre navn:
  • CTX
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin-50 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Andre navn:
  • ADM
Legemiddel: Vincristine
Vinkristin-1,4 mg/m2 i.v d1 (/21d)(2 mg maks)
Andre navn:
  • VCR
Legemiddel: Prednison
Prednison-100 mg p.o d1-d5 (/21d)
Andre navn:
  • Prednisonum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 18 måneder
For å måle varigheten av respons på ZR-CHOP over en oppfølgingsperiode på 18 måneder
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 18 måneder
For å måle varigheten av respons på ZR-CHOP over en oppfølgingsperiode på 18 måneder
opptil 18 måneder
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: opptil 18 måneder
Antall pasienter som oppnådde fullstendig respons etter behandling med ZR-CHOP
opptil 18 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: opptil 18 måneder
Varigheten av den totale responsen vil bli vurdert fra første ZR-CHOP gitt til progresjon, død eller siste oppfølging.
opptil 18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 18 måneder
OS vil bli vurdert fra første ZR-CHOP gitt til død eller siste oppfølging.
opptil 18 måneder
Uønskede hendelser profil
Tidsramme: Målt fra behandlingsstart til 28 dager etter siste dose
Antall deltakere med uønskede hendelser. Frekvenser av toksisiteter basert på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0 vil bli tabellert
Målt fra behandlingsstart til 28 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZR-CHOP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-GCB/ABC diffust stort B-celle lymfom

Kliniske studier på Zanubrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere