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Zanubrutinib plus R-CHOP pour les patients atteints d'un DLBCL non GCB nouvellement diagnostiqué et non traité

14 septembre 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Association de zanubrutinib avec R-CHOP dans le traitement de patients atteints d'un DLBCL non GCB nouvellement diagnostiqué et non traité

Le but de cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du zanubrutinib en association avec R-CHOP pour les patients nouvellement diagnostiqués et non traités avec un LDGCB non GCB

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est le type le plus courant de lymphome non hodgkinien. Selon les algorithmes de Hans, le DLBCL peut être identifié comme 2 sous-types : germinal b-cell-like (GCB) et non-germinal b-cell-like (non-GCB). Environ 50 à 60 % des DLBCL étaient des DLBCL non-GCB. Le DLBCL non-GCB a révélé de mauvais résultats cliniques. Les inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) ont établi une activité thérapeutique dans les tumeurs malignes des lymphocytes B, avec une activité potentielle dans le DLBCL non-GCB. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du zanubrutinib en association avec R-CHOP pour les patients nouvellement diagnostiqués non traités avec un LDGCB non GCB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jianqiu Wu
          • Numéro de téléphone: +86-025-83283597
          • E-mail: wujq211@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contact:
          • Xiaohong Xu
          • Numéro de téléphone: +86-0513-86712105
          • E-mail: xhx107@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • Contact:
          • Ting Xu
          • Numéro de téléphone: +86-0512-83837999
          • E-mail: 21132075@qq.com
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • Contact:
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contact:
          • Haiying Hua
          • Numéro de téléphone: +86-0510-68088900
          • E-mail: huahy007@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Xin Wang
          • Numéro de téléphone: +86-0531-82169114
          • E-mail: xinw007@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. DLBCL non GCB confirmé histologiquement avec atteinte extrinsèque
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Maladie mesurable d'au moins 15 mm (nœud)/10 mm (extranodal)
  4. Statut de performance ECOG 0-2
  5. Fonction organique adéquate : fraction d'éjection cardiaque (FE) ≥ 50 % ; taux de clairance de la créatinine (≥ 30 mL/min) de la créatinine sérique ; Aspartate Aminotransférase (AST), Alanine Aminotransférase (ALT) ≤ 3 fois la LSN
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse : Numération plaquettaire (≥ 50 × 10 ^ 9/L); Hémoglobine (≥ 8 g/dL); Valeur absolue des neutrophiles (≥ 1,0 × 10 ^ 9/L)
  7. Durée de survie estimée ≥ 3 mois
  8. Les sujets en âge de procréer ou de devenir père doivent être disposés à pratiquer le contrôle des naissances à partir du moment de l'inscription à cette étude jusqu'à la période de suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie majeure acceptée dans les 4 semaines précédant le traitement ;
  2. Diagnostic de lymphome médiastinal primitif ou de lymphome primitif du SNC ;
  3. Antécédents de lymphome indolent ;
  4. Antécédents de malignité (autres que DLBCL), sauf pour les tumeurs malignes guéries sans lésions actives depuis 3 ans ; Traitement adéquat des lésions inactives dans le cancer de la peau autre que le mélanome 、 Amygdalome malin ou carcinome in situ ;
  5. Antécédents d'hémorragie intracrânienne au cours des 6 mois précédents, nécessitant ou recevant une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes équivalents ;
  6. Nécessite un traitement avec un inducteur puissant/moyen du CYP3A ;
  7. L'utilisation antérieure de médicaments à base d'anthracycline > 150 mg/m2 ;
  8. Preuve de complications ou de conditions médicales, y compris, mais sans s'y limiter, qui peuvent interférer avec la conduite de l'étude ou exposer le patient à un risque grave : maladie cardiovasculaire importante (maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association 、 myocardique infarctus dans les 6 mois suivant le dépistage, arythmies non contrôlées ou symptomatiques) et/ou maladie pulmonaire importante ;
  9. Infection par le VIH et/ou hépatite B active ou hépatite C active ;
  10. Infection systémique non contrôlée ;
  11. Femmes enceintes ou allaitantes;
  12. Selon le jugement des chercheurs, l'état sous-jacent des patients peut augmenter leur risque de recevoir un traitement médicamenteux de recherche ou confondre leur jugement sur les réactions toxiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R-CHOP + Zanubrutinib
Zanubrutinib plus Rituximab, Cyclosphosphamide, Doxorubicine, Vincristine et Prednisone (R-CHOP)
Médicament: Zanubrutinib
Zanubrutinib-160mg bid PO j0-d20(1-21d)
Autres noms:
  • Inhibiteurs de BTK
Médicament: Rituximab
Rituximab-375 mg/m2 i.v j0 (/21j)
Autres noms:
  • MabThera
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide-750 mg/m2 i.v j1 (/21j)
Autres noms:
  • CTX
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine-50 mg/m2 i.v j1 (/21j)
Autres noms:
  • SMA
Médicament: Vincristine
Vincristine-1,4 mg/m2 i.v j1 (/21j)(2 mg max)
Autres noms:
  • Magnétoscope
Médicament: Prednisone
Prednisone-100 mg p.o j1-j5 (/21j)
Autres noms:
  • Prednison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 18 mois
Pour mesurer la durée de réponse à ZR-CHOP sur une période de suivi de 18 mois
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 18 mois
Pour mesurer la durée de réponse à ZR-CHOP sur une période de suivi de 18 mois
jusqu'à 18 mois
Taux de réponse complète
Délai: jusqu'à 18 mois
Nombre de patients ayant obtenu une réponse complète après traitement par ZR-CHOP
jusqu'à 18 mois
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 18 mois
La durée de la réponse globale sera évaluée à partir du premier ZR-CHOP administré jusqu'à la progression, le décès ou le dernier suivi.
jusqu'à 18 mois
La survie globale
Délai: jusqu'à 18 mois
La SG sera évaluée à partir du premier ZR-CHOP administré jusqu'au décès ou au dernier suivi.
jusqu'à 18 mois
Profil des événements indésirables
Délai: Mesuré du début du traitement jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants avec des événements indésirables. Les fréquences des toxicités basées sur les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0 seront tabulées
Mesuré du début du traitement jusqu'à 28 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZR-CHOP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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