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Zanubrutinib Plus R-CHOP per pazienti con DLBCL non GCB non trattato di nuova diagnosi

14 settembre 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Combinazione di zanubrutinib con R-CHOP nel trattamento di pazienti con DLBCL non GCB non trattato di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di zanubrutinib in combinazione con R-CHOP per pazienti con DLBCL non GCB non trattati di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin. Secondo gli algoritmi di Hans, DLBCL può essere identificato come 2 sottotipi: germinale b-cell-like (GCB) e non germinale b-cell-like (non-GCB). Circa il 50-60% di DLBCL era DLBCL di sottotipo non GCB. Il DLBCL non GCB ha rivelato esiti clinici scarsi. Gli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK) hanno stabilito un'attività terapeutica nei tumori maligni delle cellule B, con potenziale attività nel DLBCL non GCB. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di zanubrutinib in combinazione con R-CHOP per pazienti con DLBCL non GCB non trattati di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohong Xu
          • Numero di telefono: +86-0513-86712105
          • Email: xhx107@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • Contatto:
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. DLBCL non GCB confermato istologicamente con coinvolgimento estrinseco
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Malattia misurabile di almeno 15 mm (nodo)/10 mm (extranodale)
  4. Performance status ECOG 0-2
  5. Funzione organica adeguata: frazione di eiezione cardiaca (EF) ≥ 50%; tasso di clearance della creatinina (≥30 mL/min) della creatinina sierica; Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 volte ULN
  6. Adeguata funzione del midollo osseo: conta piastrinica (≥ 50×10^9/L); emoglobina (≥ 8 g/dL); valore assoluto dei neutrofili (≥1,0×10^9/L)
  7. Tempo di sopravvivenza stimato ≥3 mesi
  8. I soggetti in età fertile o potenzialmente paterna devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento in questo studio fino al periodo di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Accettato intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del trattamento;
  2. Diagnosi di linfoma mediastinico primario o linfoma primitivo del SNC;
  3. Storia precedente di linfoma indolente;
  4. Tumore maligno precedente (diverso da DLBCL), ad eccezione dei tumori maligni curati senza lesioni attive per 3 anni; Trattamento adeguato di lesioni inattive nel carcinoma cutaneo non melanoma, tonsilloma maligno o carcinoma in situ;
  5. Storia di emorragia intracranica nei 6 mesi precedenti, richiede o riceve terapia anticoagulante con warfarin o antagonisti equivalenti;
  6. Richiede un trattamento con un induttore del CYP3A forte/medio;
  7. L'uso precedente di farmaci a base di antracicline > 150 mg/m2;
  8. Evidenza di complicanze o condizioni mediche, incluse ma non limitate, che possono interferire con la conduzione dello studio o mettere il paziente a grave rischio: malattia cardiovascolare significativa (malattia cardiaca di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association, infarto entro 6 mesi dallo screening, aritmie non controllate o sintomatiche) e/o malattia polmonare significativa;
  9. Infezione da HIV e/o epatite B attiva o epatite C attiva;
  10. Infezione sistemica incontrollata;
  11. Donne incinte o che allattano;
  12. Secondo il giudizio dei ricercatori, la condizione di base dei pazienti può aumentare il rischio di ricevere un trattamento farmacologico di ricerca o confondere il loro giudizio sulle reazioni tossiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-CHOP + Zanubrutinib
Zanubrutinib più Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone (R-CHOP)
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib-160mg bid PO d0-d20(1-21d)
Altri nomi:
  • Inibitori di BTK
Droga: Rituximab
Rituximab-375 mg/m2 iv d0 (/21 giorni)
Altri nomi:
  • MabThera
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide-750 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Altri nomi:
  • CTX
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina-50 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Altri nomi:
  • ADM
Droga: Vincristina
Vincristina-1,4 mg/m2 i.v d1 (/21d)(2 mg max)
Altri nomi:
  • Videoregistratore
Droga: Prednisone
Prednisone-100 mg p.o d1-d5 (/21d)
Altri nomi:
  • Prednisonum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Misurare la durata della risposta a ZR-CHOP in un periodo di follow-up di 18 mesi
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Misurare la durata della risposta a ZR-CHOP in un periodo di follow-up di 18 mesi
fino a 18 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa dopo il trattamento con ZR-CHOP
fino a 18 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
La durata della risposta complessiva sarà valutata dal primo ZR-CHOP somministrato alla progressione, al decesso o all'ultimo follow-up.
fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
L'OS sarà valutata dal primo ZR-CHOP somministrato alla morte o dall'ultimo follow-up.
fino a 18 mesi
Profilo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi. Verranno tabulate le frequenze delle tossicità basate sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0
Misurato dall'inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZR-CHOP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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