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Zanubrutinib más R-CHOP para pacientes con DLBCL no GCB no tratado y recién diagnosticado

14 de septiembre de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Combinación de zanubrutinib con R-CHOP en el tratamiento de pacientes con DLBCL no GCB no tratado y recién diagnosticado

El objetivo de este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de zanubrutinib en combinación con R-CHOP para pacientes con DLBCL sin GCB sin tratamiento recientemente diagnosticados

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) es el tipo más común de linfoma no Hodgkin. De acuerdo con los algoritmos de Hans, DLBCL se puede identificar como 2 subtipos: similares a células b germinales (GCB) y similares a células b no germinales (no GCB). Aproximadamente del 50 al 60 % de DLBCL era DLBCL de subtipo no GCB. El DLBCL no GCB reveló malos resultados clínicos. Los inhibidores de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton han establecido actividad terapéutica en tumores malignos de células B, con actividad potencial en DLBCL no GCB. Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de zanubrutinib en combinación con R-CHOP para pacientes con DLBCL sin GCB sin tratamiento recientemente diagnosticados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Jianda Hu
          • Número de teléfono: +86-0591-83357896
          • Correo electrónico: drjiandahu@163.com
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jianqiu Wu
          • Número de teléfono: +86-025-83283597
          • Correo electrónico: wujq211@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Jingyan Xu
          • Número de teléfono: +86-025-83106666
          • Correo electrónico: xjy1967@sina.com
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Xiaohong Xu
          • Número de teléfono: +86-0513-86712105
          • Correo electrónico: xhx107@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Contacto:
          • Guifang Zhang
          • Número de teléfono: +86-0512-52773259
          • Correo electrónico: 1194366857@qq.com
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • Contacto:
          • Ting Xu
          • Número de teléfono: +86-0512-83837999
          • Correo electrónico: 21132075@qq.com
        • Contacto:
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • Contacto:
          • Qiurong Zhang
          • Número de teléfono: +86-0512-56919999
          • Correo electrónico: zhangqr1982@163.com
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contacto:
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contacto:
          • Haiying Hua
          • Número de teléfono: +86-0510-68088900
          • Correo electrónico: huahy007@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Yan Xue
          • Número de teléfono: +86-0516-85790126
          • Correo electrónico: xueyanxz@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Xin Wang
          • Número de teléfono: +86-0531-82169114
          • Correo electrónico: xinw007@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. LDCBG no GCB confirmado histológicamente con afectación extrínseca
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Enfermedad medible de al menos 15 mm (ganglio)/10 mm (extraganglionar)
  4. Estado funcional ECOG 0-2
  5. Función adecuada de órganos: fracción de eyección cardíaca (FE) ≥ 50 %; tasa de aclaramiento de creatinina (≥ 30 ml/min) de creatinina sérica; Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 veces ULN
  6. Función adecuada de la médula ósea: recuento de plaquetas (≥ 50 × 10 ^ 9/L); hemoglobina (≥ 8 g/dL); valor absoluto de neutrófilos (≥ 1,0 × 10 ^ 9/L)
  7. Tiempo de supervivencia estimado ≥3 meses
  8. Los sujetos en edad fértil o paterna deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad desde el momento de la inscripción en este estudio hasta el período de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía mayor aceptada dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento;
  2. Diagnóstico de linfoma mediastínico primario o linfoma primario del SNC;
  3. Historia previa de linfoma indolente;
  4. Neoplasia maligna anterior (que no sea DLBCL), excepto para tumores malignos curados sin lesiones activas durante 3 años; tratamiento adecuado de lesiones inactivas en cáncer de piel no melanoma, amigdaloma maligno o carcinoma in situ;
  5. Historia de hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores, requiere o recibe anticoagulación con warfarina o antagonistas equivalentes;
  6. Requiere tratamiento con un inductor fuerte/medio de CYP3A;
  7. El uso previo de medicamentos a base de antraciclinas > 150 mg/m2;
  8. Evidencia de complicaciones o condiciones médicas, incluidas, entre otras, que pueden interferir en la realización del estudio o poner al paciente en riesgo grave: enfermedad cardiovascular significativa (enfermedad cardíaca de clase 3 o 4 según lo define la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York, enfermedad miocárdica infarto dentro de los 6 meses posteriores a la selección, arritmias sintomáticas o no controladas) y/o enfermedad pulmonar significativa;
  9. infección por VIH y/o hepatitis B activa o hepatitis C activa;
  10. Infección sistémica no controlada;
  11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  12. Según el juicio de los investigadores, la afección subyacente de los pacientes puede aumentar el riesgo de recibir un tratamiento farmacológico en investigación o confundir su juicio sobre las reacciones tóxicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R-CHOP + Zanubrutinib
Zanubrutinib más Rituximab, Ciclosfosfamida, Doxorrubicina, Vincristina y Prednisona (R-CHOP)
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib-160mg bid PO d0-d20(1-21d)
Otros nombres:
  • Inhibidores de BTK
Droga: Rituximab
Rituximab-375 mg/m2 i.v d0 (/21d)
Otros nombres:
  • MabThera
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida-750 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Otros nombres:
  • CTX
Droga: Doxorrubicina
Doxorrubicina-50 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Otros nombres:
  • ADM
Droga: Vincristina
Vincristina-1,4 mg/m2 i.v d1 (/21d)(2 mg máx.)
Otros nombres:
  • Vídeo
Droga: Prednisona
Prednisona-100 mg p.o d1-d5 (/21d)
Otros nombres:
  • Prednisón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Para medir la duración de la respuesta a ZR-CHOP durante un período de seguimiento de 18 meses
hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Para medir la duración de la respuesta a ZR-CHOP durante un período de seguimiento de 18 meses
hasta 18 meses
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Número de pacientes que lograron una respuesta completa después del tratamiento con ZR-CHOP
hasta 18 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La duración de la respuesta general se evaluará desde el primer ZR-CHOP administrado hasta la progresión, la muerte o el último seguimiento.
hasta 18 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La OS se evaluará desde el primer ZR-CHOP administrado hasta la muerte o el último seguimiento.
hasta 18 meses
Perfil de eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del tratamiento hasta 28 días después de la última dosis
Número de participantes con eventos adversos. Se tabularán las frecuencias de las toxicidades basadas en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0.
Medido desde el inicio del tratamiento hasta 28 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZR-CHOP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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