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Zanubrutinib plus R-CHOP für Patienten mit neu diagnostiziertem unbehandeltem Nicht-GCB-DLBCL

14. September 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Zanubrutinib-Kombination mit R-CHOP bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem unbehandeltem Nicht-GCB-DLBCL

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib in Kombination mit R-CHOP bei neu diagnostizierten unbehandelten Nicht-GCB-DLBCL-Patienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Gemäß den Algorithmen von Hans kann DLBCL als 2 Subtypen identifiziert werden: germinale B-Zell-ähnliche (GCB) und nicht-germinale B-Zell-ähnliche (Nicht-GCB). Ungefähr 50 bis 60 % der DLBCL waren DLBCL vom Nicht-GCB-Subtyp. Die Nicht-GCB-DLBCL zeigten schlechte klinische Ergebnisse. Die Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren von Bruton haben eine etablierte therapeutische Aktivität bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen mit potenzieller Aktivität bei Nicht-GCB-DLBCL. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib in Kombination mit R-CHOP bei neu diagnostizierten unbehandelten Nicht-GCB-DLBCL-Patienten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Nicht-GCB-DLBCL mit extrinsischer Beteiligung
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Messbare Erkrankung von mindestens 15 mm (Knoten)/10 mm (extranodal)
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  5. Angemessene Organfunktion: Herzauswurffraktion (EF) ≥ 50 %; Kreatinin-Clearance-Rate (≥ 30 ml/min) von Serum-Kreatinin; Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-fache ULN
  6. Angemessene Knochenmarkfunktion: Blutplättchenzahl (≥ 50 × 10 ^ 9 / l); Hämoglobin (≥ 8 g / d L); Der absolute Wert von Neutrophilen (≥ 1,0 × 10 ^ 9 / l)
  7. Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate
  8. Probanden mit gebärfähigem oder zeugungsfähigem Potenzial müssen bereit sein, Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Einschreibung in diese Studie bis zum Nachbeobachtungszeitraum der Studie zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Akzeptierte größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung;
  2. Diagnose eines primären mediastinalen Lymphoms oder eines primären ZNS-Lymphoms;
  3. Vorgeschichte von indolentem Lymphom;
  4. Frühere Malignität (außer DLBCL), außer bei geheilten bösartigen Tumoren ohne aktive Läsionen für 3 Jahre; Angemessene Behandlung inaktiver Läsionen bei nicht-melanozytärem Hautkrebs 、 malignes Tonsillom oder Carcinoma in situ;
  5. Anamnese einer intrakraniellen Blutung in den vorangegangenen 6 Monaten, erfordert oder erhält eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Antagonisten;
  6. Erfordert eine Behandlung mit einem starken/mittleren CYP3A-Induktor;
  7. Die frühere Verwendung von Anthrazyklin-basierten Arzneimitteln > 150 mg/m2;
  8. Nachweis von Komplikationen oder medizinischen Zuständen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem ernsthaften Risiko aussetzen können: signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß der Definition der New York Heart Association Functional Classification), myokardial Infarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien) und/oder signifikante Lungenerkrankung;
  9. HIV-Infektion und/oder aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C;
  10. Unkontrollierte systemische Infektion;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Nach Einschätzung der Forscher kann die zugrunde liegende Erkrankung der Patienten ihr Risiko einer Behandlung mit Forschungsmedikamenten erhöhen oder ihr Urteil über toxische Reaktionen verwirren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-CHOP + Zanubrutinib
Zanubrutinib plus Rituximab, Cyclosphosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP)
Arzneimittel: Zanubrutinib
Zanubrutinib-160 mg zweimal täglich p.o. d0-d20(1-21d)
Andere Namen:
  • BTK-Inhibitoren
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab-375 mg/m2 i.v. d0 (/21d)
Andere Namen:
  • MabThera
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid-750 mg/m2 i.v. d1 (/21d)
Andere Namen:
  • CTX
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin-50 mg/m2 i.v. d1 (/21d)
Andere Namen:
  • ADM
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin-1,4 mg/m2 i.v. d1 (/21d)(max. 2 mg)
Andere Namen:
  • Videorecorder
Arzneimittel: Prednison
Prednison-100 mg p.o d1-d5 (/21d)
Andere Namen:
  • Prednisonum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Messung der Dauer des Ansprechens auf ZR-CHOP über einen Nachbeobachtungszeitraum von 18 Monaten
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Messung der Dauer des Ansprechens auf ZR-CHOP über einen Nachbeobachtungszeitraum von 18 Monaten
bis 18 Monate
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: bis 18 Monate
Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung mit ZR-CHOP ein vollständiges Ansprechen erreichten
bis 18 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis 18 Monate
Die Dauer des Gesamtansprechens wird von der ersten ZR-CHOP-Gabe bis zur Progression, zum Tod oder zur letzten Nachsorge beurteilt.
bis 18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 18 Monate
Das OS wird ab der ersten ZR-CHOP-Gabe bis zum Tod oder der letzten Nachsorge beurteilt.
bis 18 Monate
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: Gemessen ab Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Häufigkeiten von Toxizitäten basierend auf den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, werden tabellarisch aufgeführt
Gemessen ab Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZR-CHOP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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