Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zanubrutinib Plus R-CHOP för patienter med nydiagnostiserad obehandlad icke-GCB DLBCL

14 september 2022 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Zanubrutinib kombination med R-CHOP vid behandling av patienter med nydiagnostiserade obehandlade icke-GCB DLBCL

Syftet med denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av zanubrutinib i kombination med R-CHOP för nyligen diagnostiserade obehandlade icke-GCB DLBCL-patienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) är den vanligaste typen av non-Hodgkins lymfom. Enligt Hans algoritmer kan DLBCL identifieras som 2 subtyper: germinal b-cell-like(GCB) och non-germinal b-cell-like(non-GCB). Cirka 50 till 60 % av DLBCL var icke-GCB-subtyp DLBCL. Den icke-GCB-DLBCL visade dåliga kliniska resultat. Brutons tyrosinkinashämmare (BTK) har etablerat terapeutisk aktivitet i B-cellsmaligniteter, med potentiell aktivitet i icke-GCB DLBCL. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av zanubrutinib i kombination med R-CHOP för nyligen diagnostiserade obehandlade icke-GCB DLBCL-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad icke-GCB DLBCL med yttre involvering
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Mätbar sjukdom på minst 15 mm (nod)/10 mm (extranodal)
  4. ECOG-prestandastatus 0-2
  5. Tillräcklig organfunktion: Hjärtutdrivningsfraktion (EF) ≥ 50 %; Kreatininclearancehastighet (≥30 ml/min) av serumkreatinin; Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) ≤3 gånger ULN
  6. Tillräcklig benmärgsfunktion: Trombocytantal (≥ 50×10^9/L); Hemoglobin (≥ 8 g/dL); Det absoluta värdet av neutrofiler (≥1,0×10^9/L)
  7. Beräknad överlevnadstid ≥3 månader
  8. Försökspersoner som kan bli gravida eller föda måste vara villiga att utöva preventivmedel från tidpunkten för registreringen av denna studie till uppföljningsperioden för studien

Exklusions kriterier:

  1. Accepterade större operation inom 4 veckor före behandling;
  2. Diagnos av primärt mediastinalt lymfom eller primärt CNS-lymfom;
  3. Tidigare historia av indolent lymfom;
  4. Tidigare malignitet (annan än DLBCL), förutom botade maligna tumörer utan aktiva lesioner under 3 år;Adekvat behandling av inaktiva lesioner vid icke-melanom hudcancer 、malignt tonsillom eller karcinom in situ;
  5. Anamnes med intrakraniell blödning under de föregående 6 månaderna, kräver eller får antikoagulering med warfarin eller motsvarande antagonister;
  6. Kräver behandling med en stark/medelstor CYP3A-inducerare;
  7. Tidigare användning av antracyklinbaserade läkemedel > 150 mg/m2;
  8. Bevis på komplikationer eller medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat, som kan störa genomförandet av studien eller utsätta patienten för allvarlig risk: betydande hjärt-kärlsjukdom (klass 3 eller 4 hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification、myokardiell sjukdom infarkt inom 6 månader efter screening、okontrollerade eller symtomatiska arytmier) och/eller signifikant lungsjukdom;
  9. HIV-infektion och/eller aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C;
  10. Okontrollerad systemisk infektion;
  11. Gravida eller ammande kvinnor;
  12. Enligt forskarnas bedömning kan patienters underliggande tillstånd öka deras risk att få forskningsläkemedelsbehandling, eller förvirra deras bedömning av toxiska reaktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-CHOP + Zanubrutinib
Zanubrutinib plus rituximab, cyklosfosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP)
Läkemedel: Zanubrutinib
Zanubrutinib-160mg bud PO d0-d20(1-21d)
Andra namn:
  • BTK-hämmare
Läkemedel: Rituximab
Rituximab-375 mg/m2 i.v d0 (/21d)
Andra namn:
  • MabThera
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid-750 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Andra namn:
  • CTX
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin-50 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Andra namn:
  • ADM
Läkemedel: Vincristine
Vinkristin-1,4 mg/m2 i.v d1 (/21d)(2 mg max)
Andra namn:
  • Videobandspelare
Läkemedel: Prednison
Prednison-100 mg p.o d1-d5 (/21d)
Andra namn:
  • Prednisonum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 18 månader
För att mäta varaktigheten av svaret på ZR-CHOP under en uppföljningsperiod på 18 månader
upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 18 månader
För att mäta varaktigheten av svaret på ZR-CHOP under en uppföljningsperiod på 18 månader
upp till 18 månader
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: upp till 18 månader
Antal patienter som uppnådde fullständigt svar efter behandling med ZR-CHOP
upp till 18 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: upp till 18 månader
Varaktigheten av det totala svaret kommer att bedömas från den första ZR-CHOP som ges till progression, död eller sista uppföljning.
upp till 18 månader
Total överlevnad
Tidsram: upp till 18 månader
OS kommer att bedömas från den första ZR-CHOP som ges till döden eller sista uppföljningen.
upp till 18 månader
Profil för biverkningar
Tidsram: Mätt från behandlingsstart till 28 dagar efter sista dosen
Antal deltagare med biverkningar. Frekvenser av toxicitet baserad på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 kommer att tas i tabellform
Mätt från behandlingsstart till 28 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZR-CHOP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera