Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zanubrutinib Plus R-CHOP újonnan diagnosztizált, kezeletlen, nem GCB DLBCL-ben szenvedő betegek számára

2022. szeptember 14. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Zanubrutinib kombináció R-CHOP-pal az újonnan diagnosztizált, kezeletlen, nem GCB DLBCL-ben szenvedő betegek kezelésében

A tanulmány célja a zanubrutinib és az R-CHOP kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése újonnan diagnosztizált, nem kezelt, nem GCB DLBCL-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) a non-Hodgkin limfóma leggyakoribb típusa. Hans algoritmusai szerint a DLBCL két altípusra osztható: germinális b-sejt-szerű (GCB) és nem-csíra b-sejt-szerű (non-GCB). A DLBCL körülbelül 50-60%-a nem GCB DLBCL altípus volt. A nem GCB DLBCL rossz klinikai eredményeket mutatott. A Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) inhibitorok terápiás hatást mutattak ki B-sejtes rosszindulatú daganatokban, potenciálisan nem GCB DLBCL-ben. Ez a vizsgálat a zanubrutinib és az R-CHOP kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli újonnan diagnosztizált, nem kezelt, nem GCB DLBCL-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantong, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Wuxi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, nem GCB DLBCL külső érintettséggel
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Mérhető betegség legalább 15 mm (csomópont)/10 mm (extranodális)
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  5. Megfelelő szervműködés: A szív ejekciós frakciója (EF) ≥ 50%; A szérum kreatinin kreatinin-clearance sebessége (≥30 ml/perc); Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a felső határérték háromszorosa
  6. Megfelelő csontvelő-funkció: Thrombocytaszám (≥ 50 × 10^9/l); Hemoglobin (≥ 8 g/dl); A neutrofilek abszolút értéke (≥1,0 × 10^9/L)
  7. Becsült túlélési idő ≥3 hónap
  8. A fogamzóképes vagy apaképes alanyoknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálatba való felvételüktől a vizsgálat követési időszakáig

Kizárási kritériumok:

  1. Elfogadott nagy műtét a kezelés előtt 4 héten belül;
  2. Primer mediastinalis limfóma vagy elsődleges központi idegrendszeri limfóma diagnózisa;
  3. Indolens limfóma korábbi anamnézisében;
  4. Korábbi rosszindulatú daganatok (kivéve a DLBCL-t), kivéve a gyógyult rosszindulatú daganatokat, amelyekben 3 éve nincs aktív elváltozás; Inaktív elváltozások megfelelő kezelése nem melanómás bőrrákban, rosszindulatú mandula vagy in situ carcinoma esetén;
  5. Az anamnézisben szereplő intracranialis vérzés a megelőző 6 hónapban, warfarinnal vagy azzal egyenértékű antagonistákkal végzett véralvadásgátló kezelést igényel, vagy kapott;
  6. Erős/közepes CYP3A induktorral történő kezelést igényel;
  7. Az antraciklin alapú gyógyszerek korábbi használata > 150 mg/m2;
  8. Bizonyítékok szövődményekre vagy egészségügyi állapotokra, beleértve, de nem kizárólagosan, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, vagy súlyos kockázatnak tehetik ki a beteget: jelentős szív- és érrendszeri betegség (3. vagy 4. osztályú szívbetegség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint, szívizom). infarktus a szűrést követő 6 hónapon belül, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó aritmiák) és/vagy jelentős tüdőbetegség;
  9. HIV-fertőzés és/vagy aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C;
  10. ellenőrizetlen szisztémás fertőzés;
  11. Terhes vagy szoptató nők;
  12. A kutatók megítélése szerint a betegek alapállapota növelheti annak kockázatát, hogy kutatási gyógyszeres kezelésben részesüljenek, vagy összezavarhatja a toxikus reakciók megítélését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: R-CHOP + Zanubrutinib
Zanubrutinib plusz rituximab, cikloszfoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (R-CHOP)
Drog: Zanubrutinib
Zanubrutinib-160 mg bid PO d0-d20(1-21d)
Más nevek:
  • BTK inhibitorok
Drog: Rituximab
Rituximab – 375 mg/m2 i.v. d0 (/21d)
Más nevek:
  • MabThera
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid-750 mg/m2 i.v. d1 (/21d)
Más nevek:
  • CTX
Drog: Doxorubicin
Doxorubicin-50 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Más nevek:
  • ADM
Drog: Vincristine
Vincrisztin-1,4 mg/m2 i.v. d1 (/21d) (max. 2 mg)
Más nevek:
  • VCR
Drog: Prednizon
Prednizon – 100 mg p.o d1-d5 (/21d)
Más nevek:
  • Prednisonum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónapig
A ZR-CHOP-ra adott válasz időtartamának mérése egy 18 hónapos követési időszak alatt
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 18 hónapig
A ZR-CHOP-ra adott válasz időtartamának mérése egy 18 hónapos követési időszak alatt
18 hónapig
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 18 hónapig
Azon betegek száma, akik teljes választ értek el a ZR-CHOP-kezelést követően
18 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: 18 hónapig
Az általános válasz időtartamát az első ZR-CHOP-tól a progresszióig, a halálig vagy az utolsó utánkövetésig kell értékelni.
18 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: 18 hónapig
Az OS-t a halálig adott első ZR-CHOP-tól vagy az utolsó utánkövetéstől kezdve értékelik.
18 hónapig
Káros események profilja
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó adag utáni 28 napig mérve
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma. A toxicitás gyakorisága az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója alapján táblázatba kerül
A kezelés kezdetétől az utolsó adag utáni 28 napig mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZR-CHOP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel