Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib Plus R-CHOP til patienter med nyligt diagnosticeret ubehandlet ikke-GCB DLBCL

14. september 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Zanubrutinib kombination med R-CHOP til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret ubehandlet ikke-GCB DLBCL

Formålet med denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​zanubrutinib i kombination med R-CHOP for nyligt diagnosticerede ubehandlede ikke-GCB DLBCL-patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den mest almindelige type non-Hodgkins lymfom. Ifølge Hans' algoritmer kan DLBCL identificeres som 2 undertyper: germinal b-celle-like(GCB) og non-germinal b-cell-like(non-GCB). Ca. 50 til 60 % af DLBCL var ikke-GCB subtype DLBCL. Ikke-GCB DLBCL afslørede dårlige kliniske resultater. Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmere har etableret terapeutisk aktivitet i B-celle maligniteter med potentiel aktivitet i ikke-GCB DLBCL. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​zanubrutinib i kombination med R-CHOP for nyligt diagnosticerede ubehandlede ikke-GCB DLBCL-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet ikke-GCB DLBCL med ydre involvering
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Målbar sygdom på mindst 15 mm (node)/10 mm (extranodal)
  4. ECOG ydeevne status 0-2
  5. Tilstrækkelig organfunktion: Hjerteudstødningsfraktion (EF) ≥ 50 %; Kreatinin-clearance-hastighed (≥30 ml/min) af serumkreatinin; Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤3 gange ULN
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Blodpladeantal (≥ 50×10^9/L); Hæmoglobin (≥ 8 g/dL); Den absolutte værdi af neutrofiler (≥1,0×10^9/L)
  7. Estimeret overlevelsestid ≥3 måneder
  8. Forsøgspersoner med mulighed for at blive fødende eller mødre skal være villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse og indtil opfølgningsperioden for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Accepteret større operation inden for 4 uger før behandling;
  2. Diagnose af primært mediastinalt lymfom eller primært CNS-lymfom;
  3. Tidligere historie med indolent lymfom;
  4. Tidligere malignitet (bortset fra DLBCL), undtagen for helbredte maligne tumorer uden aktive læsioner i 3 år;Adekvat behandling af inaktive læsioner i ikke-melanom hudcancer 、malignt tonsilloma eller carcinom in situ;
  5. Anamnese med intrakraniel blødning i de foregående 6 måneder, kræver eller modtager antikoagulering med warfarin eller tilsvarende antagonister;
  6. Kræver behandling med en stærk/medium CYP3A-inducer;
  7. Den tidligere brug af antracyklin-baserede lægemidler > 150 mg/m2;
  8. Beviser for komplikationer eller medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller sætte patienten i alvorlig risiko: signifikant hjerte-kar-sygdom (klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification、myokardie) infarkt inden for 6 måneder efter screening, ukontrollerede eller symptomatiske arytmier) og/eller betydelig lungesygdom;
  9. HIV-infektion og/eller aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C;
  10. Ukontrolleret systemisk infektion;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Ifølge forskernes vurdering kan patienters underliggende tilstand øge deres risiko for at modtage forskningsmedicinsk behandling eller forvirre deres vurdering af toksiske reaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-CHOP + Zanubrutinib
Zanubrutinib plus Rituximab, Cyclosphosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison (R-CHOP)
Medicin: Zanubrutinib
Zanubrutinib-160mg bud PO d0-d20(1-21d)
Andre navne:
  • BTK-hæmmere
Medicin: Rituximab
Rituximab-375 mg/m2 i.v d0 (/21d)
Andre navne:
  • MabThera
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid-750 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Andre navne:
  • CTX
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin-50 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Andre navne:
  • ADM
Medicin: Vincristine
Vincristin-1,4 mg/m2 i.v d1 (/21d)(2 mg maks.)
Andre navne:
  • VCR
Medicin: Prednison
Prednison-100 mg p.o d1-d5 (/21d)
Andre navne:
  • Prednisonum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 18 måneder
At måle varigheden af ​​respons på ZR-CHOP over en opfølgningsperiode på 18 måneder
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 18 måneder
At måle varigheden af ​​respons på ZR-CHOP over en opfølgningsperiode på 18 måneder
op til 18 måneder
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: op til 18 måneder
Antal patienter, der opnåede fuldstændig respons efter behandling med ZR-CHOP
op til 18 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: op til 18 måneder
Varigheden af ​​den samlede respons vil blive vurderet fra den første ZR-CHOP givet til progression, død eller sidste opfølgning.
op til 18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 18 måneder
OS vil blive vurderet fra den første ZR-CHOP givet til døden eller sidste opfølgning.
op til 18 måneder
Uønskede hændelser profil
Tidsramme: Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser. Hyppigheder af toksicitet baseret på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 vil blive opstillet i tabelform
Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZR-CHOP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-GCB/ABC diffust stort B-cellet lymfom

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner