Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanubrutinib Plus R-CHOP pro pacienty s nově diagnostikovaným neléčeným non-GCB DLBCL

14. září 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kombinace zanubrutinibu s R-CHOP při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným neléčeným non-GCB DLBCL

Cílem této studie bude vyhodnotit účinnost a bezpečnost zanubrutinibu v kombinaci s R-CHOP u nově diagnostikovaných neléčených pacientů s DLBCL bez GCB

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) je nejčastějším typem nehodgkinského lymfomu. Podle Hansových algoritmů lze DLBCL identifikovat jako 2 podtypy: germinální b-buňkám podobný (GCB) a nezárodečným b-buňkám podobný (non-GCB). Přibližně 50 až 60 % DLBCL byl non-GCB podtyp DLBCL. Non-GCB DLBCL odhalil špatné klinické výsledky. Inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) prokázaly terapeutickou aktivitu u B buněčných malignit, s potenciální aktivitou u non-GCB DLBCL. Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost zanubrutinibu v kombinaci s R-CHOP u nově diagnostikovaných neléčených pacientů s DLBCL bez GCB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Xu
          • Telefonní číslo: +86-0513-86712105
          • E-mail: xhx107@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený Non-GCB DLBCL s vnějším postižením
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Měřitelné onemocnění alespoň 15 mm (uzel)/10 mm (extranodální)
  4. Stav výkonu ECOG 0-2
  5. Adekvátní orgánová funkce: Srdeční ejekční frakce (EF) ≥ 50 %; Rychlost clearance kreatininu (≥ 30 ml/min) sérového kreatininu; Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤3krát ULN
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně:počet krevních destiček (≥ 50×10^9/l);hemoglobin (≥ 8 g/dl);absolutní hodnota neutrofilů (≥1,0×10^9/l)
  7. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  8. Subjekty, které mohou otěhotnět nebo být otcem dítěte, musí být ochotny praktikovat antikoncepci od okamžiku zařazení do této studie až do období následného sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatý velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před léčbou;
  2. Diagnóza primárního lymfomu mediastina nebo primárního lymfomu CNS;
  3. Předchozí anamnéza indolentního lymfomu;
  4. Předchozí malignita (jiná než DLBCL), s výjimkou vyléčených maligních nádorů bez aktivních lézí po dobu 3 let;Adekvátní léčba neaktivních lézí u nemelanomové rakoviny kůže 、maligní tonsilom nebo karcinom in situ;
  5. Intrakraniální krvácení v anamnéze v předchozích 6 měsících vyžaduje nebo dostává antikoagulační léčbu warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty;
  6. Vyžaduje léčbu silným/středním induktorem CYP3A;
  7. Předchozí užívání léků na bázi antracyklinů > 150 mg/m2;
  8. Důkazy o komplikacích nebo zdravotních stavech, včetně, ale bez omezení, které mohou narušit provádění studie nebo vystavit pacienta vážnému riziku: významné kardiovaskulární onemocnění (srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4 podle definice funkční klasifikace New York Heart Association, myokardu infarkt do 6 měsíců od screeningu, nekontrolované nebo symptomatické arytmie) a/nebo významné onemocnění plic;
  9. HIV infekce a/nebo aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C;
  10. Nekontrolovaná systémová infekce;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Podle úsudku vědců může základní stav pacientů zvýšit riziko, že budou dostávat výzkumnou léčbu drogami, nebo zmást jejich úsudek o toxických reakcích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R-CHOP + Zanubrutinib
Zanubrutinib plus rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (R-CHOP)
Lék: Zanubrutinib
Zanubrutinib-160 mg nabídka PO d0-d20 (1-21d)
Ostatní jména:
  • BTK inhibitory
Lék: Rituximab
Rituximab-375 mg/m2 i.v d0 (/21 d)
Ostatní jména:
  • MabThera
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid-750 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Ostatní jména:
  • CTX
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin-50 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Ostatní jména:
  • ADM
Lék: Vinkristine
Vinkristin-1,4 mg/m2 i.v d1 (/21d) (max. 2 mg)
Ostatní jména:
  • Videorekordér
Lék: Prednison
Prednison-100 mg p.o d1-d5 (/21d)
Ostatní jména:
  • Prednisonum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 18 měsíců
Měřit trvání odpovědi na ZR-CHOP po dobu sledování 18 měsíců
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 18 měsíců
Měřit trvání odpovědi na ZR-CHOP po dobu sledování 18 měsíců
až 18 měsíců
Kompletní míra odezvy
Časové okno: až 18 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po léčbě ZR-CHOP
až 18 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: až 18 měsíců
Doba trvání celkové odpovědi bude hodnocena od prvního ZR-CHOP po progresi, úmrtí nebo poslední sledování.
až 18 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 18 měsíců
OS bude posuzován od prvního podání ZR-CHOP do úmrtí nebo poslední kontroly.
až 18 měsíců
Profil nežádoucích příhod
Časové okno: Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky. Frekvence toxicity na základě Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0 bude uvedena v tabulce
Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZR-CHOP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-GCB/ABC difúzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit