Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutinib Plus R-CHOP dla pacjentów z nowo rozpoznanym nieleczonym DLBCL bez GCB

14 września 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Skojarzenie zanubrutynibu z R-CHOP w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym nieleczonym DLBCL niezwiązanym z GCB

Celem tego badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa zanubrutynibu w skojarzeniu z R-CHOP u nowo zdiagnozowanych nieleczonych pacjentów z DLBCL bez GCB

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) jest najczęstszym typem chłoniaka nieziarniczego. Zgodnie z algorytmami Hansa, DLBCL można zidentyfikować jako 2 podtypy: zarodkowe podobne do komórek b (GCB) i niepodobne do zarodkowych komórek b (nie-GCB). Około 50 do 60% DLBCL stanowił podtyp DLBCL inny niż GCB. DLBCL inny niż GCB ujawnił złe wyniki kliniczne. Inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) mają ustaloną aktywność terapeutyczną w nowotworach złośliwych komórek B, z potencjalną aktywnością w DLBCL innym niż GCB. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo zanubrutynibu w skojarzeniu z R-CHOP u nowo zdiagnozowanych, nieleczonych pacjentów z DLBCL bez GCB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Xu
          • Numer telefonu: +86-0513-86712105
          • E-mail: xhx107@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie DLBCL Non-GCB z zajęciem zewnętrznym
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Mierzalna choroba co najmniej 15 mm (węzeł)/10 mm (poza węzłem)
  4. Stan wydajności ECOG 0-2
  5. Odpowiednia czynność narządów: Frakcja wyrzutowa serca (EF) ≥ 50%; Klirens kreatyniny (≥30 ml/min) kreatyniny w surowicy; Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 razy GGN
  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego:Liczba płytek krwi (≥ 50×10^9/L);Hemoglobina (≥8 g/dL);Bezwzględna liczba neutrofili (≥1,0×10^9/L)
  7. Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące
  8. Osoby mogące zajść w ciążę lub być ojcem dziecka muszą być chętne do stosowania antykoncepcji od momentu włączenia do tego badania do okresu obserwacji w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaakceptowana poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed leczeniem;
  2. Rozpoznanie pierwotnego chłoniaka śródpiersia lub pierwotnego chłoniaka OUN;
  3. Wcześniejsza historia chłoniaka indolentnego;
  4. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż DLBCL), z wyjątkiem wyleczonych nowotworów złośliwych bez aktywnych zmian przez 3 lata; Odpowiednie leczenie nieaktywnych zmian w nieczerniakowym raku skóry, złośliwym migdałku podniebiennym lub raku in situ;
  5. Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy wymagał lub otrzymał leczenie przeciwkrzepliwe warfaryną lub równoważnymi antagonistami;
  6. Wymaga leczenia silnym/średnim induktorem CYP3A;
  7. wcześniejsze stosowanie leków na bazie antracyklin > 150 mg/m2;
  8. Dowody na powikłania lub stany medyczne, w tym między innymi te, które mogą zakłócić prowadzenie badania lub narazić pacjenta na poważne ryzyko: poważna choroba układu krążenia (choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego) zawał w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca) i/lub istotna choroba płuc;
  9. Zakażenie wirusem HIV i/lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C;
  10. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Zgodnie z oceną naukowców, podstawowy stan pacjentów może zwiększać ryzyko otrzymania badanego leku lub zakłócać ich ocenę reakcji toksycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-CHOP + zanubrutynib
Zanubrutynib plus rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon (R-CHOP)
Lek: Zanubrutynib
Zanubrutynib-160 mg dwa razy na dobę PO d0-d20(1-21d)
Inne nazwy:
  • Inhibitory BTK
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab-375 mg/m2 dożylnie d0 (/21d)
Inne nazwy:
  • MabThera
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid-750 mg/m2 dożylnie d1 (/21d)
Inne nazwy:
  • CTX
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna-50 mg/m2 iv d1 (/21d)
Inne nazwy:
  • ADM
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna-1,4 mg/m2 dożylnie d1 (/21d)(2 mg maks.)
Inne nazwy:
  • Magnetowid
Lek: Prednizon
Prednizon-100 mg p.o d1-d5 (/21d)
Inne nazwy:
  • Prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Aby zmierzyć czas trwania odpowiedzi na ZR-CHOP w okresie obserwacji wynoszącym 18 miesięcy
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Aby zmierzyć czas trwania odpowiedzi na ZR-CHOP w okresie obserwacji wynoszącym 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie metodą ZR-CHOP
do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi będzie oceniany od pierwszego ZR-CHOP podanego do progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
do 18 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
OS będzie oceniane od pierwszego ZR-CHOP podanego do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
do 18 miesięcy
Profil działań niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Częstotliwości toksyczności w oparciu o kryteria NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0 zostaną zestawione w tabeli
Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZR-CHOP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Non-GCB/ABC rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj