マイクロバイオーム、アトピー性疾患、未熟児 (MAP)
2025年2月3日 更新者：Sydney Leibel
早産児におけるミルク摂取、マイクロバイオーム、アトピー性疾患のリスクとの関連性
マイクロバイオームがアレルギー疾患の発症に重要である可能性があるという認識が高まっています。 喘息は最も一般的な小児慢性疾患であり、世界中で 3 億人以上が罹患しています。 理由は不明ですが、34週以前に生まれた乳児は喘息を発症する可能性が3倍です。 粉ミルクの授乳、帝王切開、抗生物質への曝露などの要因が影響している可能性があります。 最近の証拠により、腸内および母乳の微生物の変化が最も影響を与える幼少期の「重大な時期」が特定されています。 研究者らは、NICUにいる未熟児のコホートと退院後の自宅を追跡する新しい研究を提案している。 研究者らは、NICUでの乳児のさまざまな曝露が母乳や腸内微生物叢に影響を与え、喘息やアレルギーを引き起こすかどうかを調査することを目的としている。
私たちの具体的な目標は次のとおりです。
- 赤ちゃんが受け取る栄養の種類（ドナー、母親、粉ミルク）、または抗生物質などの他の曝露によって影響を受ける、経時的な腸および/または母乳のマイクロバイオームの特定のパターンがあるかどうかを評価する。
- アレルギー感作パターンの発症に関連するパターンがマイクロバイオームに存在するかどうかを評価します。
- マイクロバイオームとアレルギー感作の初期パターンが、2 歳までにアレルギー症状 (食物アレルギー、アレルギー性鼻炎、湿疹、喘息) を予測するかどうかを判断します。
研究者らは、地元のレベルIII NICUの2か所から、妊娠34週以前に生まれた約50人の被験者を募集する。 これらの被験者は、毎週の便、ミルクの摂取、経口唾液の採取、出生前病歴、出産歴、栄養と母乳育児の履歴、抗生物質の投与などの関連イベントの文書化により、NICU コースを通じて追跡されます。 退院後、ラディ小児病院で 4 ～ 6 歳になるまで行われる調査訪問で、さらなるサンプルが収集されます。 これらの訪問では、標準化されたアレルギーアンケートと血液アレルギーパネルが入手されます。 これらのデータを総合すると、早産児の栄養、喘息、アレルギーに関連するマイクロバイオームの潜在的な変化を特定するユニークな機会が提供されます。 最終的に、研究者らはこの早期の機会に喘息やアレルギーの発症を防ぐ方法を発見できるかもしれない。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego - Jacobs NICU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
在胎週数 34 週以下で生まれた未熟児。
説明
包含基準:
- 生後34週以下の未熟児
除外基準:
- 低酸素性虚血性脳症、消化器系に影響を与える先天異常、追跡不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アトピー性疾患を発症した者
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新生児期のマイクロバイオームパターン
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アトピー性疾患を発症していない人
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新生児期のマイクロバイオームパターン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児アトピー性疾患
時間枠：2～3歳
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研究のフォローアップ訪問中に、参加者のアトピー性疾患の臨床診断。
これらには、食物アレルギー、アレルギー性鼻炎、湿疹、喘息が含まれます。
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2～3歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギー感作パターン
時間枠：1～2年
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参加者のアレルギー感作パターンは、食品および環境アレルゲンに対する定性的反応（陽性または陰性）を提供する血液検査である ImmunoCAP Multitest によって測定されます。
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1～2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸、口腔、牛乳の飼料のマイクロバイオーム
時間枠：誕生から1歳まで
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縦方向の便、口腔スワブ、およびミルク飼料のサンプルは、対になったマイクロバイオームとメタボロームのパターンについて分析されます。
細菌およびメタボロームプロファイルは、参加者のアレルギー感作パターンおよび小児アトピー性疾患の診断と相関します。
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誕生から1歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raciborski F, Tomaszewska A, Komorowski J, Samel-Kowalik P, Bialoszewski AZ, Walkiewicz A, Lusawa A, Szymanski J, Opoczynska D, Druzba M, Borowicz J, Lipiec A, Kapalczynski WJ, Samolinski B. The relationship between antibiotic therapy in early childhood and the symptoms of allergy in children aged 6-8 years - the questionnaire study results. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Sep;25(4):470-80. doi: 10.2478/S13382-012-0056-0. Epub 2012 Dec 3.
- Silvers KM, Frampton CM, Wickens K, Pattemore PK, Ingham T, Fishwick D, Crane J, Town GI, Epton MJ; New Zealand Asthma and Allergy Cohort Study Group. Breastfeeding protects against current asthma up to 6 years of age. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):991-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.055. Epub 2012 Jan 30.
- Roduit C, Scholtens S, de Jongste JC, Wijga AH, Gerritsen J, Postma DS, Brunekreef B, Hoekstra MO, Aalberse R, Smit HA. Asthma at 8 years of age in children born by caesarean section. Thorax. 2009 Feb;64(2):107-13. doi: 10.1136/thx.2008.100875. Epub 2008 Dec 3.
- Been JV, Lugtenberg MJ, Smets E, van Schayck CP, Kramer BW, Mommers M, Sheikh A. Preterm birth and childhood wheezing disorders: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2014 Jan 28;11(1):e1001596. doi: 10.1371/journal.pmed.1001596. eCollection 2014 Jan.
- Lynch SV, Wood RA, Boushey H, Bacharier LB, Bloomberg GR, Kattan M, O'Connor GT, Sandel MT, Calatroni A, Matsui E, Johnson CC, Lynn H, Visness CM, Jaffee KF, Gergen PJ, Gold DR, Wright RJ, Fujimura K, Rauch M, Busse WW, Gern JE. Effects of early-life exposure to allergens and bacteria on recurrent wheeze and atopy in urban children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):593-601.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.018. Epub 2014 Jun 4.
- Arrieta MC, Stiemsma LT, Dimitriu PA, Thorson L, Russell S, Yurist-Doutsch S, Kuzeljevic B, Gold MJ, Britton HM, Lefebvre DL, Subbarao P, Mandhane P, Becker A, McNagny KM, Sears MR, Kollmann T; CHILD Study Investigators; Mohn WW, Turvey SE, Finlay BB. Early infancy microbial and metabolic alterations affect risk of childhood asthma. Sci Transl Med. 2015 Sep 30;7(307):307ra152. doi: 10.1126/scitranslmed.aab2271.
- Jeurink PV, van Esch BC, Rijnierse A, Garssen J, Knippels LM. Mechanisms underlying immune effects of dietary oligosaccharides. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):572S-7S. doi: 10.3945/ajcn.112.038596. Epub 2013 Jul 3.
- Neu J. Preterm infant nutrition, gut bacteria, and necrotizing enterocolitis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):285-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000169.
- Luskin K, Mortazavi D, Bai-Tong S, Bertrand K, Chambers C, Schulkers-Escalante K, Ahmad A, Luedtke S, O'Donoghue AJ, Ghassemian M, Geng B, Leibel SL, Leibel SA. Allergen Content and Protease Activity in Milk Feeds from Mothers of Preterm Infants. Breastfeed Med. 2022 Nov;17(11):947-957. doi: 10.1089/bfm.2022.0115. Epub 2022 Oct 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (推定)
2030年11月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月5日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。