- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04835935
Mikrobiom, atopisk sykdom, prematuritet (MAP)
Sammenhengen mellom melkefôring i den premature befolkningen, mikrobiomet og risikoen for atopisk sykdom
Det er økende erkjennelse av at mikrobiomet kan være viktig i utviklingen av allergisk sykdom. Astma er den mest utbredte pediatriske kroniske sykdommen og rammer mer enn 300 millioner mennesker over hele verden. Av uklare årsaker har de spedbarn som er født ved 34 uker og tidligere tre ganger så stor sannsynlighet for å utvikle astma. Faktorer som fôring med formel, levering av keisersnitt og eksponering for antibiotika kan spille en rolle. Nyere bevis har identifisert et "kritisk vindu" i tidlig liv der mikrobielle endringer i tarm og morsmelk er mest innflytelsesrike. Etterforskerne foreslår en ny studie for å følge en kohort av premature babyer på NICU og etter utskrivning hjemme. Etterforskerne tar sikte på å undersøke om ulike eksponeringer av babyer i NICU påvirker melke- og tarmmikrobiomet og fører til astma og allergier.
Våre spesifikke mål er:
- For å vurdere om det er et spesifikt mønster av tarm- og/eller morsmelkmikrobiom over tid som påvirkes av typen ernæring en baby får (donor vs mors vs formel) eller andre eksponeringer som antibiotika.
- Vurder om det er mønstre i mikrobiomet assosiert med utvikling av allergiske sensibiliseringsmønstre.
- Bestem om tidlige mønstre av mikrobiomet og allergisk sensibilisering forutsier allergiske tilstander (matallergier, allergisk rhinitt, eksem, astma) innen 2 års alder.
Etterforskerne vil rekruttere omtrent 50 forsøkspersoner født ved 34 ukers svangerskap eller tidligere fra to lokale nivå III NICU. Disse fagene vil bli fulgt over deres NICU-kurs med ukentlig avføring, melkefôr og oral spyttinnsamling samt dokumentasjon av relevante hendelser, inkludert prenatal historie, fødselshistorie, ernærings- og ammingshistorie og antibiotikakurs. Ytterligere prøver vil bli tatt etter utskrivning ved forskningsbesøk som vil finne sted Rady barnesykehus frem til 4-6 års alder. Ved disse besøkene vil det bli innhentet standardiserte allergispørreskjemaer og et blodallergipanel. Sammen vil disse dataene gi en unik mulighet til å identifisere potensielle endringer i mikrobiomet assosiert med ernæring, astma og allergi hos premature spedbarn. Til syvende og sist kan etterforskerne finne måter å forhindre utvikling av astma og allergier i løpet av dette tidlige mulighetsvinduet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego - Jacobs NICU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature spedbarn lik eller under 34 uker gammel
Ekskluderingskriterier:
- hypoksisk iskemisk encefalopati, medfødt anomali som påvirker mage-tarmsystemet, ute av stand til å følge opp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
forsøksperson som utviklet atopisk sykdom
|
mikrobiommønster i nyfødtperioden
|
forsøksperson som ikke utviklet atopisk sykdom
|
mikrobiommønster i nyfødtperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatrisk atopisk sykdom
Tidsramme: 2-3 års alder
|
Klinisk diagnose av enhver atopisk sykdom blant deltakerne under studieoppfølgingsbesøk.
Disse inkluderer matallergier, allergisk rhinitt, eksem og astma.
|
2-3 års alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Allergiske sensibiliseringsmønstre
Tidsramme: 1-2 år
|
Allergiske sensibiliseringsmønstre blant deltakerne vil bli målt med ImmunoCAP Multitest, som er en blodprøve som gir kvalitative responser (positive eller negative) for mat- og miljøallergener.
|
1-2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarm-, oral- og melkefôrmikrobiom
Tidsramme: fødsel til 1 års alder
|
Langsgående avføringsprøver, oral vattpinne og melkefôrprøver vil bli analysert for sammenkoblede mikrobiom- og metabolommønstre.
De bakterielle og metabolomiske profiler vil være korrelert med allergiske sensibiliseringsmønstre og diagnose av pediatrisk atopisk sykdom hos deltakerne.
|
fødsel til 1 års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Raciborski F, Tomaszewska A, Komorowski J, Samel-Kowalik P, Bialoszewski AZ, Walkiewicz A, Lusawa A, Szymanski J, Opoczynska D, Druzba M, Borowicz J, Lipiec A, Kapalczynski WJ, Samolinski B. The relationship between antibiotic therapy in early childhood and the symptoms of allergy in children aged 6-8 years - the questionnaire study results. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Sep;25(4):470-80. doi: 10.2478/S13382-012-0056-0. Epub 2012 Dec 3.
- Silvers KM, Frampton CM, Wickens K, Pattemore PK, Ingham T, Fishwick D, Crane J, Town GI, Epton MJ; New Zealand Asthma and Allergy Cohort Study Group. Breastfeeding protects against current asthma up to 6 years of age. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):991-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.055. Epub 2012 Jan 30.
- Roduit C, Scholtens S, de Jongste JC, Wijga AH, Gerritsen J, Postma DS, Brunekreef B, Hoekstra MO, Aalberse R, Smit HA. Asthma at 8 years of age in children born by caesarean section. Thorax. 2009 Feb;64(2):107-13. doi: 10.1136/thx.2008.100875. Epub 2008 Dec 3.
- Been JV, Lugtenberg MJ, Smets E, van Schayck CP, Kramer BW, Mommers M, Sheikh A. Preterm birth and childhood wheezing disorders: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2014 Jan 28;11(1):e1001596. doi: 10.1371/journal.pmed.1001596. eCollection 2014 Jan.
- Lynch SV, Wood RA, Boushey H, Bacharier LB, Bloomberg GR, Kattan M, O'Connor GT, Sandel MT, Calatroni A, Matsui E, Johnson CC, Lynn H, Visness CM, Jaffee KF, Gergen PJ, Gold DR, Wright RJ, Fujimura K, Rauch M, Busse WW, Gern JE. Effects of early-life exposure to allergens and bacteria on recurrent wheeze and atopy in urban children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):593-601.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.018. Epub 2014 Jun 4.
- Arrieta MC, Stiemsma LT, Dimitriu PA, Thorson L, Russell S, Yurist-Doutsch S, Kuzeljevic B, Gold MJ, Britton HM, Lefebvre DL, Subbarao P, Mandhane P, Becker A, McNagny KM, Sears MR, Kollmann T; CHILD Study Investigators; Mohn WW, Turvey SE, Finlay BB. Early infancy microbial and metabolic alterations affect risk of childhood asthma. Sci Transl Med. 2015 Sep 30;7(307):307ra152. doi: 10.1126/scitranslmed.aab2271.
- Jeurink PV, van Esch BC, Rijnierse A, Garssen J, Knippels LM. Mechanisms underlying immune effects of dietary oligosaccharides. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):572S-7S. doi: 10.3945/ajcn.112.038596. Epub 2013 Jul 3.
- Neu J. Preterm infant nutrition, gut bacteria, and necrotizing enterocolitis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):285-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000169.
- Luskin K, Mortazavi D, Bai-Tong S, Bertrand K, Chambers C, Schulkers-Escalante K, Ahmad A, Luedtke S, O'Donoghue AJ, Ghassemian M, Geng B, Leibel SL, Leibel SA. Allergen Content and Protease Activity in Milk Feeds from Mothers of Preterm Infants. Breastfeed Med. 2022 Nov;17(11):947-957. doi: 10.1089/bfm.2022.0115. Epub 2022 Oct 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 181711
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mikrobiom mønster
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSove | Psykiatrisk helseForente stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykologisk stress | Residiv av kreftIrland
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUkjentIkke-proliferativ diabetisk retinopati. | Proliferativ diabetisk retinopati.Mexico
-
Medical University of ViennaFullførtMakulaødem | Proliferativ diabetisk retinopatiØsterrike
-
The First Hospital of QinhuangdaoFullførtLaparoskopisk kolorektal kirurgi | Overvektige pasienterKina