Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiom, atopisk sykdom, prematuritet (MAP)

3. august 2023 oppdatert av: Sydney Leibel

Sammenhengen mellom melkefôring i den premature befolkningen, mikrobiomet og risikoen for atopisk sykdom

Det er økende erkjennelse av at mikrobiomet kan være viktig i utviklingen av allergisk sykdom. Astma er den mest utbredte pediatriske kroniske sykdommen og rammer mer enn 300 millioner mennesker over hele verden. Av uklare årsaker har de spedbarn som er født ved 34 uker og tidligere tre ganger så stor sannsynlighet for å utvikle astma. Faktorer som fôring med formel, levering av keisersnitt og eksponering for antibiotika kan spille en rolle. Nyere bevis har identifisert et "kritisk vindu" i tidlig liv der mikrobielle endringer i tarm og morsmelk er mest innflytelsesrike. Etterforskerne foreslår en ny studie for å følge en kohort av premature babyer på NICU og etter utskrivning hjemme. Etterforskerne tar sikte på å undersøke om ulike eksponeringer av babyer i NICU påvirker melke- og tarmmikrobiomet og fører til astma og allergier.

Våre spesifikke mål er:

  1. For å vurdere om det er et spesifikt mønster av tarm- og/eller morsmelkmikrobiom over tid som påvirkes av typen ernæring en baby får (donor vs mors vs formel) eller andre eksponeringer som antibiotika.
  2. Vurder om det er mønstre i mikrobiomet assosiert med utvikling av allergiske sensibiliseringsmønstre.
  3. Bestem om tidlige mønstre av mikrobiomet og allergisk sensibilisering forutsier allergiske tilstander (matallergier, allergisk rhinitt, eksem, astma) innen 2 års alder.

Etterforskerne vil rekruttere omtrent 50 forsøkspersoner født ved 34 ukers svangerskap eller tidligere fra to lokale nivå III NICU. Disse fagene vil bli fulgt over deres NICU-kurs med ukentlig avføring, melkefôr og oral spyttinnsamling samt dokumentasjon av relevante hendelser, inkludert prenatal historie, fødselshistorie, ernærings- og ammingshistorie og antibiotikakurs. Ytterligere prøver vil bli tatt etter utskrivning ved forskningsbesøk som vil finne sted Rady barnesykehus frem til 4-6 års alder. Ved disse besøkene vil det bli innhentet standardiserte allergispørreskjemaer og et blodallergipanel. Sammen vil disse dataene gi en unik mulighet til å identifisere potensielle endringer i mikrobiomet assosiert med ernæring, astma og allergi hos premature spedbarn. Til syvende og sist kan etterforskerne finne måter å forhindre utvikling av astma og allergier i løpet av dette tidlige mulighetsvinduet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego - Jacobs NICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn født på lik eller under 34 ukers svangerskapsalder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn lik eller under 34 uker gammel

Ekskluderingskriterier:

  • hypoksisk iskemisk encefalopati, medfødt anomali som påvirker mage-tarmsystemet, ute av stand til å følge opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
forsøksperson som utviklet atopisk sykdom
mikrobiommønster i nyfødtperioden
forsøksperson som ikke utviklet atopisk sykdom
mikrobiommønster i nyfødtperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk atopisk sykdom
Tidsramme: 2-3 års alder
Klinisk diagnose av enhver atopisk sykdom blant deltakerne under studieoppfølgingsbesøk. Disse inkluderer matallergier, allergisk rhinitt, eksem og astma.
2-3 års alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allergiske sensibiliseringsmønstre
Tidsramme: 1-2 år
Allergiske sensibiliseringsmønstre blant deltakerne vil bli målt med ImmunoCAP Multitest, som er en blodprøve som gir kvalitative responser (positive eller negative) for mat- og miljøallergener.
1-2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarm-, oral- og melkefôrmikrobiom
Tidsramme: fødsel til 1 års alder
Langsgående avføringsprøver, oral vattpinne og melkefôrprøver vil bli analysert for sammenkoblede mikrobiom- og metabolommønstre. De bakterielle og metabolomiske profiler vil være korrelert med allergiske sensibiliseringsmønstre og diagnose av pediatrisk atopisk sykdom hos deltakerne.
fødsel til 1 års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte mikrobiom- og metabolomdata vil være tilgjengelige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mikrobiom mønster

3
Abonnere