微生物组、特应性疾病、早产 (MAP)
2025年2月3日 更新者：Sydney Leibel
早产儿牛奶喂养、微生物组和特应性疾病风险之间的关联
人们越来越认识到微生物组可能在过敏性疾病的发展中起重要作用。 哮喘是最普遍的儿科慢性疾病，影响着全世界 3 亿多人。 出于不明原因，那些在 34 周或更早出生的婴儿患哮喘的可能性是其他婴儿的三倍。 配方奶喂养、剖腹产和抗生素暴露等因素可能发挥作用。 最近的证据已经确定了生命早期的一个“关键窗口”，其中肠道和母乳微生物的变化影响最大。 研究人员提出了一项新的研究，以跟踪一组在新生儿重症监护室和出院回家后的早产儿。 研究人员旨在检查新生儿重症监护室婴儿的各种接触是否会影响他们的乳汁和肠道微生物组并导致哮喘和过敏。
我们的具体目标是：
- 评估随着时间的推移，肠道和/或母乳微生物组是否存在特定模式，这种模式会受到婴儿接受的营养类型（捐赠者、母体或配方奶粉）或抗生素等其他接触因素的影响。
- 评估微生物组中是否存在与过敏性致敏模式的发展相关的模式。
- 确定微生物组和过敏致敏的早期模式是否可以预测 2 岁时的过敏状况（食物过敏、过敏性鼻炎、湿疹、哮喘）。
研究人员将从当地的两个 III 级新生儿重症监护病房招募大约 50 名妊娠 34 周或更早出生的受试者。 这些受试者将在他们的 NICU 课程中接受每周一次的粪便、牛奶喂养和口腔唾液收集以及相关事件的记录，包括产前病史、分娩史、营养和母乳喂养史以及抗生素疗程。 出院后，将在 Rady 儿童医院进行的研究访问中收集更多样本，直至 4-6 岁。 在这些访问中，将获得标准化的过敏问卷和血液过敏面板。 这些数据共同提供了一个独特的机会，可以确定与早产儿营养、哮喘和过敏相关的微生物组的潜在变化。 最终，研究人员或许能够在这个早期的机会窗口中找到预防哮喘和过敏症发展的方法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
51
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92037
- Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
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San Diego、California、美国、92093
- University of California, San Diego - Jacobs NICU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
出生时等于或小于 34 周胎龄的早产儿。
描述
纳入标准：
- 等于或小于 34 周龄的早产儿
排除标准：
- 缺氧缺血性脑病，影响胃肠系统的先天性异常，无法随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小儿特应性疾病
大体时间：2-3岁
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研究随访期间参与者中任何特应性疾病的临床诊断。
这些包括任何食物过敏、过敏性鼻炎、湿疹和哮喘。
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2-3岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过敏致敏模式
大体时间：1-2年
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参与者之间的过敏致敏模式将通过 ImmunoCAP Multitest 进行测量，这是一种血液测试，可为食物和环境过敏原提供定性反应（阳性或阴性）。
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1-2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道、口腔和牛奶饲料微生物组
大体时间：出生至 1 岁
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将分析纵向粪便、口腔拭子和牛奶饲料样本的配对微生物组和代谢组模式。
细菌和代谢组学特征将与参与者的过敏性致敏模式和小儿特应性疾病的诊断相关联。
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出生至 1 岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raciborski F, Tomaszewska A, Komorowski J, Samel-Kowalik P, Bialoszewski AZ, Walkiewicz A, Lusawa A, Szymanski J, Opoczynska D, Druzba M, Borowicz J, Lipiec A, Kapalczynski WJ, Samolinski B. The relationship between antibiotic therapy in early childhood and the symptoms of allergy in children aged 6-8 years - the questionnaire study results. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Sep;25(4):470-80. doi: 10.2478/S13382-012-0056-0. Epub 2012 Dec 3.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (估计的)
2030年11月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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