Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom, atopické onemocnění, nedonošenost (MAP)

3. února 2025 aktualizováno: Sydney Leibel

Souvislost mezi výživou mléka u předčasně narozené populace, mikrobiom a rizikem atopického onemocnění

Stále více se uznává, že mikrobiom může být důležitý při rozvoji alergického onemocnění. Astma je nejčastější dětské chronické onemocnění a postihuje více než 300 milionů lidí na celém světě. Z nejasných důvodů mají děti narozené ve 34. týdnu a dříve třikrát vyšší pravděpodobnost rozvoje astmatu. Roli mohou hrát faktory jako krmení umělou výživou, dodání císařským řezem a expozice antibiotikům. Nedávné důkazy identifikovaly „kritické okno“ v raném věku, kde jsou mikrobiální změny střeva a mateřského mléka nejvlivnější. Vyšetřovatelé navrhují novou studii, která by sledovala kohortu předčasně narozených dětí na JIP a po propuštění domů. Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, zda různé expozice dětí na JIP ovlivňují jejich mléčný a střevní mikrobiom a vedou k astmatu a alergiím.

Naše konkrétní cíle jsou:

  1. Posoudit, zda v průběhu času existuje specifický vzorec mikrobiomu střeva a/nebo mateřského mléka, který je ovlivněn typem výživy, kterou dítě dostává (dárce vs. matka vs. umělé mléko) nebo jinými expozicemi, jako jsou antibiotika.
  2. Posuďte, zda existují vzory v mikrobiomu spojené s rozvojem vzorců alergické senzibilizace.
  3. Zjistěte, zda rané vzorce mikrobiomu a alergická senzibilizace předpovídají alergické stavy (alergie na potraviny, alergická rýma, ekzém, astma) do 2 let věku.

Vyšetřovatelé naberou přibližně 50 subjektů narozených ve 34. týdnu těhotenství nebo dříve ze dvou místních NICU úrovně III. Tyto subjekty budou sledovány v průběhu jejich kurzu NICU s týdenní stolicí, výživou mléka a orálním odběrem slin, jakož i dokumentací relevantních událostí včetně prenatální anamnézy, porodní anamnézy, výživy a kojení a antibiotických kurzů. Další vzorky budou odebírány po propuštění na výzkumných návštěvách, které proběhnou v Dětské nemocnici Rady do 4-6 let věku. Při těchto návštěvách budou získány standardizované alergické dotazníky a panel krevní alergie. Společně tato data poskytnou jedinečnou příležitost k identifikaci potenciálních posunů v mikrobiomu spojených s výživou, astmatem a alergií u předčasně narozených dětí. Nakonec mohou být vyšetřovatelé schopni objevit způsoby, jak zabránit rozvoji astmatu a alergií během tohoto časného okna příležitosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego - Jacobs NICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti narozené v gestačním věku rovném nebo kratším než 34 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené dítě ve věku 34 týdnů nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • hypoxická ischemická encefalopatie, vrozená anomálie, která postihuje gastrointestinální systém, nelze sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
subjekt, u kterého se vyvinulo atopické onemocnění
vzor mikrobiomu v novorozeneckém období
subjekt, u kterého se nevyvinulo atopické onemocnění
vzor mikrobiomu v novorozeneckém období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětské atopické onemocnění
Časové okno: 2-3 roky věku
Klinická diagnóza jakéhokoli atopického onemocnění mezi účastníky během následné návštěvy studie. Patří mezi ně jakékoli potravinové alergie, alergická rýma, ekzémy a astma.
2-3 roky věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce alergické senzibilizace
Časové okno: 1-2 roky
Vzorce alergické senzibilizace mezi účastníky budou měřeny pomocí ImmunoCAP Multitest, což je krevní test, který poskytuje kvalitativní odpovědi (pozitivní nebo negativní) na potravinové a environmentální alergeny.
1-2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní, orální a mléčný mikrobiom
Časové okno: narození do 1 roku věku
Vzorky podélné stolice, ústního výtěru a mléčného krmiva budou analyzovány na spárované mikrobiomové a metabolomové vzorce. Bakteriální a metabolomické profily budou korelovány se vzory alergické senzibilizace a diagnózou dětského atopického onemocnění u účastníků.
narození do 1 roku věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

budou k dispozici deidentifikované údaje o mikrobiomu a metabolomu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzor mikrobiomu

Předplatit