- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04835935
Mikrobiom, atopické onemocnění, nedonošenost (MAP)
Souvislost mezi výživou mléka u předčasně narozené populace, mikrobiom a rizikem atopického onemocnění
Stále více se uznává, že mikrobiom může být důležitý při rozvoji alergického onemocnění. Astma je nejčastější dětské chronické onemocnění a postihuje více než 300 milionů lidí na celém světě. Z nejasných důvodů mají děti narozené ve 34. týdnu a dříve třikrát vyšší pravděpodobnost rozvoje astmatu. Roli mohou hrát faktory jako krmení umělou výživou, dodání císařským řezem a expozice antibiotikům. Nedávné důkazy identifikovaly „kritické okno“ v raném věku, kde jsou mikrobiální změny střeva a mateřského mléka nejvlivnější. Vyšetřovatelé navrhují novou studii, která by sledovala kohortu předčasně narozených dětí na JIP a po propuštění domů. Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, zda různé expozice dětí na JIP ovlivňují jejich mléčný a střevní mikrobiom a vedou k astmatu a alergiím.
Naše konkrétní cíle jsou:
- Posoudit, zda v průběhu času existuje specifický vzorec mikrobiomu střeva a/nebo mateřského mléka, který je ovlivněn typem výživy, kterou dítě dostává (dárce vs. matka vs. umělé mléko) nebo jinými expozicemi, jako jsou antibiotika.
- Posuďte, zda existují vzory v mikrobiomu spojené s rozvojem vzorců alergické senzibilizace.
- Zjistěte, zda rané vzorce mikrobiomu a alergická senzibilizace předpovídají alergické stavy (alergie na potraviny, alergická rýma, ekzém, astma) do 2 let věku.
Vyšetřovatelé naberou přibližně 50 subjektů narozených ve 34. týdnu těhotenství nebo dříve ze dvou místních NICU úrovně III. Tyto subjekty budou sledovány v průběhu jejich kurzu NICU s týdenní stolicí, výživou mléka a orálním odběrem slin, jakož i dokumentací relevantních událostí včetně prenatální anamnézy, porodní anamnézy, výživy a kojení a antibiotických kurzů. Další vzorky budou odebírány po propuštění na výzkumných návštěvách, které proběhnou v Dětské nemocnici Rady do 4-6 let věku. Při těchto návštěvách budou získány standardizované alergické dotazníky a panel krevní alergie. Společně tato data poskytnou jedinečnou příležitost k identifikaci potenciálních posunů v mikrobiomu spojených s výživou, astmatem a alergií u předčasně narozených dětí. Nakonec mohou být vyšetřovatelé schopni objevit způsoby, jak zabránit rozvoji astmatu a alergií během tohoto časného okna příležitosti.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego - Jacobs NICU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené dítě ve věku 34 týdnů nebo méně
Kritéria vyloučení:
- hypoxická ischemická encefalopatie, vrozená anomálie, která postihuje gastrointestinální systém, nelze sledovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
subjekt, u kterého se vyvinulo atopické onemocnění
|
vzor mikrobiomu v novorozeneckém období
|
|
subjekt, u kterého se nevyvinulo atopické onemocnění
|
vzor mikrobiomu v novorozeneckém období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětské atopické onemocnění
Časové okno: 2-3 roky věku
|
Klinická diagnóza jakéhokoli atopického onemocnění mezi účastníky během následné návštěvy studie.
Patří mezi ně jakékoli potravinové alergie, alergická rýma, ekzémy a astma.
|
2-3 roky věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce alergické senzibilizace
Časové okno: 1-2 roky
|
Vzorce alergické senzibilizace mezi účastníky budou měřeny pomocí ImmunoCAP Multitest, což je krevní test, který poskytuje kvalitativní odpovědi (pozitivní nebo negativní) na potravinové a environmentální alergeny.
|
1-2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní, orální a mléčný mikrobiom
Časové okno: narození do 1 roku věku
|
Vzorky podélné stolice, ústního výtěru a mléčného krmiva budou analyzovány na spárované mikrobiomové a metabolomové vzorce.
Bakteriální a metabolomické profily budou korelovány se vzory alergické senzibilizace a diagnózou dětského atopického onemocnění u účastníků.
|
narození do 1 roku věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Raciborski F, Tomaszewska A, Komorowski J, Samel-Kowalik P, Bialoszewski AZ, Walkiewicz A, Lusawa A, Szymanski J, Opoczynska D, Druzba M, Borowicz J, Lipiec A, Kapalczynski WJ, Samolinski B. The relationship between antibiotic therapy in early childhood and the symptoms of allergy in children aged 6-8 years - the questionnaire study results. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Sep;25(4):470-80. doi: 10.2478/S13382-012-0056-0. Epub 2012 Dec 3.
- Silvers KM, Frampton CM, Wickens K, Pattemore PK, Ingham T, Fishwick D, Crane J, Town GI, Epton MJ; New Zealand Asthma and Allergy Cohort Study Group. Breastfeeding protects against current asthma up to 6 years of age. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):991-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.055. Epub 2012 Jan 30.
- Roduit C, Scholtens S, de Jongste JC, Wijga AH, Gerritsen J, Postma DS, Brunekreef B, Hoekstra MO, Aalberse R, Smit HA. Asthma at 8 years of age in children born by caesarean section. Thorax. 2009 Feb;64(2):107-13. doi: 10.1136/thx.2008.100875. Epub 2008 Dec 3.
- Been JV, Lugtenberg MJ, Smets E, van Schayck CP, Kramer BW, Mommers M, Sheikh A. Preterm birth and childhood wheezing disorders: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2014 Jan 28;11(1):e1001596. doi: 10.1371/journal.pmed.1001596. eCollection 2014 Jan.
- Lynch SV, Wood RA, Boushey H, Bacharier LB, Bloomberg GR, Kattan M, O'Connor GT, Sandel MT, Calatroni A, Matsui E, Johnson CC, Lynn H, Visness CM, Jaffee KF, Gergen PJ, Gold DR, Wright RJ, Fujimura K, Rauch M, Busse WW, Gern JE. Effects of early-life exposure to allergens and bacteria on recurrent wheeze and atopy in urban children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):593-601.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.018. Epub 2014 Jun 4.
- Arrieta MC, Stiemsma LT, Dimitriu PA, Thorson L, Russell S, Yurist-Doutsch S, Kuzeljevic B, Gold MJ, Britton HM, Lefebvre DL, Subbarao P, Mandhane P, Becker A, McNagny KM, Sears MR, Kollmann T; CHILD Study Investigators; Mohn WW, Turvey SE, Finlay BB. Early infancy microbial and metabolic alterations affect risk of childhood asthma. Sci Transl Med. 2015 Sep 30;7(307):307ra152. doi: 10.1126/scitranslmed.aab2271.
- Jeurink PV, van Esch BC, Rijnierse A, Garssen J, Knippels LM. Mechanisms underlying immune effects of dietary oligosaccharides. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):572S-7S. doi: 10.3945/ajcn.112.038596. Epub 2013 Jul 3.
- Neu J. Preterm infant nutrition, gut bacteria, and necrotizing enterocolitis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):285-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000169.
- Luskin K, Mortazavi D, Bai-Tong S, Bertrand K, Chambers C, Schulkers-Escalante K, Ahmad A, Luedtke S, O'Donoghue AJ, Ghassemian M, Geng B, Leibel SL, Leibel SA. Allergen Content and Protease Activity in Milk Feeds from Mothers of Preterm Infants. Breastfeed Med. 2022 Nov;17(11):947-957. doi: 10.1089/bfm.2022.0115. Epub 2022 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 181711
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzor mikrobiomu
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSpát | Psychiatrické zdravíSpojené státy
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoStaženoBruchova roztržka | Choroidální odděleníMexiko
-
University of Cape TownMedical University of Vienna; University of WashingtonDokončeno
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne náborEnterobacteriaceae infekce | Methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus | Pseudomonas Aeruginosa | Infekce VRE | Multirezistentní bakteriální infekceSpojené státy
-
Ho-Yeon SongNational Research Foundation of Korea; Soon Chun Hyang University; Ministry of...Dokončeno
-
Medical University of ViennaDokončenoMakulární edém | Proliferativní diabetická retinopatieRakousko
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityIstanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research...DokončenoAstma | Porucha vzoru dýcháníTurecko (Türkiye)