Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobióma, atópiás betegség, koraszülöttség (MAP)

2025. február 3. frissítette: Sydney Leibel

A koraszülött populáció tejes táplálása, a mikrobióma és az atópiás betegségek kockázata közötti kapcsolat

Egyre jobban felismerik, hogy a mikrobiom fontos lehet az allergiás betegségek kialakulásában. Az asztma a legelterjedtebb krónikus gyermekbetegség, amely világszerte több mint 300 millió embert érint. Tisztázatlan okokból a 34. hetesen és korábban született csecsemőknél háromszor nagyobb az asztma kialakulásának esélye. Olyan tényezők is szerepet játszhatnak, mint a tápszeres táplálás, a C-szakasz beadása és az antibiotikum-expozíció. A legújabb bizonyítékok egy "kritikus ablakot" azonosítottak a korai életszakaszban, ahol a bélben és az anyatejben bekövetkező mikrobiális változások a legbefolyásosabbak. A kutatók egy új tanulmányt javasolnak a NICU-ban és a hazabocsátás utáni koraszülöttek egy csoportjának követésére. A kutatók célja annak vizsgálata, hogy a NICU-ban lévő csecsemők különféle expozíciói hatással vannak-e a tej- és bélmikrobiómájukra, és vajon asztmához és allergiához vezetnek-e.

Konkrét céljaink a következők:

  1. Annak felmérésére, hogy van-e idővel a bél- és/vagy az anyatej-mikrobiom egy meghatározott mintázata, amelyet befolyásol a csecsemő táplálékának típusa (donor vs. anya vs. tápszer), vagy más expozíció, például antibiotikumok.
  2. Mérje fel, hogy vannak-e olyan minták a mikrobiomban, amelyek az allergiás szenzibilizációs minták kialakulásához kapcsolódnak.
  3. Határozza meg, hogy a mikrobiom korai mintázata és az allergiás szenzibilizáció előre jelez-e allergiás állapotokat (ételallergia, allergiás rhinitis, ekcéma, asztma) 2 éves korig.

A vizsgálók körülbelül 50 olyan alanyt vesznek fel, akik a terhesség 34. hetében vagy korábban születtek két helyi III. szintű NICU-ból. Ezeket a tantárgyakat a NICU-tanfolyam során követik heti széklet-, tej- és nyálgyűjtéssel, valamint a releváns események dokumentálásával, beleértve a szülés előtti, szüléstörténeti, táplálkozási és szoptatási előzményeket és antibiotikum-kúrákat. További minták gyűjtése az elbocsátás után történik a Rady Gyermekkórházban 4-6 éves korig zajló kutatói látogatásokon. Ezeken a látogatásokon szabványosított allergiás kérdőíveket és vérallergiás panelt kapnak. Ezek az adatok együttesen egyedülálló lehetőséget biztosítanak a koraszülöttek táplálkozásával, asztmájával és allergiájával kapcsolatos mikrobiomában bekövetkező lehetséges változások azonosítására. Végső soron a kutatók képesek lehetnek arra, hogy felfedezzék az asztma és az allergiák kialakulásának megelőzésének módjait ebben a korai lehetőségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego - Jacobs NICU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

34 hetes terhességi korban született koraszülöttek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 34 hetes vagy annál fiatalabb koraszülött

Kizárási kritériumok:

  • hipoxiás ischaemiás encephalopathia, veleszületett anomália, amely a gyomor-bélrendszert érinti, nem követhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
alany, akinél atópiás betegség alakult ki
mikrobióma mintázata újszülöttkori időszakban
alany, akinél nem alakult ki atópiás betegség
mikrobióma mintázata újszülöttkori időszakban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori atópiás betegség
Időkeret: 2-3 éves korig
Bármilyen atópiás betegség klinikai diagnózisa a résztvevők körében a vizsgálati követési látogatás során. Ide tartozik minden ételallergia, allergiás rhinitis, ekcéma és asztma.
2-3 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Allergiás szenzibilizációs minták
Időkeret: 1-2 év
A résztvevők allergiás szenzibilizációs mintázatát az ImmunoCAP Multitesttel mérik, amely egy olyan vérvizsgálat, amely minőségi (pozitív vagy negatív) választ ad az élelmiszer- és környezeti allergénekre.
1-2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bél-, száj- és tejtakarmány-mikrobiom
Időkeret: születéstől 1 éves korig
A hosszanti széklet-, szájtampon- és tejtakarmány-mintákat elemezzük páros mikrobióm- és anyagcsere-mintázatok szempontjából. A bakteriális és metabolomikus profilok összefüggenek a résztvevők allergiás szenzibilizációs mintázatával és a gyermekkori atópiás betegség diagnózisával.
születéstől 1 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

azonosítatlan mikrobiom és metabolom adatok állnak majd rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel