- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04835935
Mikrobióma, atópiás betegség, koraszülöttség (MAP)
A koraszülött populáció tejes táplálása, a mikrobióma és az atópiás betegségek kockázata közötti kapcsolat
Egyre jobban felismerik, hogy a mikrobiom fontos lehet az allergiás betegségek kialakulásában. Az asztma a legelterjedtebb krónikus gyermekbetegség, amely világszerte több mint 300 millió embert érint. Tisztázatlan okokból a 34. hetesen és korábban született csecsemőknél háromszor nagyobb az asztma kialakulásának esélye. Olyan tényezők is szerepet játszhatnak, mint a tápszeres táplálás, a C-szakasz beadása és az antibiotikum-expozíció. A legújabb bizonyítékok egy "kritikus ablakot" azonosítottak a korai életszakaszban, ahol a bélben és az anyatejben bekövetkező mikrobiális változások a legbefolyásosabbak. A kutatók egy új tanulmányt javasolnak a NICU-ban és a hazabocsátás utáni koraszülöttek egy csoportjának követésére. A kutatók célja annak vizsgálata, hogy a NICU-ban lévő csecsemők különféle expozíciói hatással vannak-e a tej- és bélmikrobiómájukra, és vajon asztmához és allergiához vezetnek-e.
Konkrét céljaink a következők:
- Annak felmérésére, hogy van-e idővel a bél- és/vagy az anyatej-mikrobiom egy meghatározott mintázata, amelyet befolyásol a csecsemő táplálékának típusa (donor vs. anya vs. tápszer), vagy más expozíció, például antibiotikumok.
- Mérje fel, hogy vannak-e olyan minták a mikrobiomban, amelyek az allergiás szenzibilizációs minták kialakulásához kapcsolódnak.
- Határozza meg, hogy a mikrobiom korai mintázata és az allergiás szenzibilizáció előre jelez-e allergiás állapotokat (ételallergia, allergiás rhinitis, ekcéma, asztma) 2 éves korig.
A vizsgálók körülbelül 50 olyan alanyt vesznek fel, akik a terhesség 34. hetében vagy korábban születtek két helyi III. szintű NICU-ból. Ezeket a tantárgyakat a NICU-tanfolyam során követik heti széklet-, tej- és nyálgyűjtéssel, valamint a releváns események dokumentálásával, beleértve a szülés előtti, szüléstörténeti, táplálkozási és szoptatási előzményeket és antibiotikum-kúrákat. További minták gyűjtése az elbocsátás után történik a Rady Gyermekkórházban 4-6 éves korig zajló kutatói látogatásokon. Ezeken a látogatásokon szabványosított allergiás kérdőíveket és vérallergiás panelt kapnak. Ezek az adatok együttesen egyedülálló lehetőséget biztosítanak a koraszülöttek táplálkozásával, asztmájával és allergiájával kapcsolatos mikrobiomában bekövetkező lehetséges változások azonosítására. Végső soron a kutatók képesek lehetnek arra, hogy felfedezzék az asztma és az allergiák kialakulásának megelőzésének módjait ebben a korai lehetőségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego - Jacobs NICU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 34 hetes vagy annál fiatalabb koraszülött
Kizárási kritériumok:
- hipoxiás ischaemiás encephalopathia, veleszületett anomália, amely a gyomor-bélrendszert érinti, nem követhető
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
alany, akinél atópiás betegség alakult ki
|
mikrobióma mintázata újszülöttkori időszakban
|
|
alany, akinél nem alakult ki atópiás betegség
|
mikrobióma mintázata újszülöttkori időszakban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori atópiás betegség
Időkeret: 2-3 éves korig
|
Bármilyen atópiás betegség klinikai diagnózisa a résztvevők körében a vizsgálati követési látogatás során.
Ide tartozik minden ételallergia, allergiás rhinitis, ekcéma és asztma.
|
2-3 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allergiás szenzibilizációs minták
Időkeret: 1-2 év
|
A résztvevők allergiás szenzibilizációs mintázatát az ImmunoCAP Multitesttel mérik, amely egy olyan vérvizsgálat, amely minőségi (pozitív vagy negatív) választ ad az élelmiszer- és környezeti allergénekre.
|
1-2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bél-, száj- és tejtakarmány-mikrobiom
Időkeret: születéstől 1 éves korig
|
A hosszanti széklet-, szájtampon- és tejtakarmány-mintákat elemezzük páros mikrobióm- és anyagcsere-mintázatok szempontjából.
A bakteriális és metabolomikus profilok összefüggenek a résztvevők allergiás szenzibilizációs mintázatával és a gyermekkori atópiás betegség diagnózisával.
|
születéstől 1 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Raciborski F, Tomaszewska A, Komorowski J, Samel-Kowalik P, Bialoszewski AZ, Walkiewicz A, Lusawa A, Szymanski J, Opoczynska D, Druzba M, Borowicz J, Lipiec A, Kapalczynski WJ, Samolinski B. The relationship between antibiotic therapy in early childhood and the symptoms of allergy in children aged 6-8 years - the questionnaire study results. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Sep;25(4):470-80. doi: 10.2478/S13382-012-0056-0. Epub 2012 Dec 3.
- Silvers KM, Frampton CM, Wickens K, Pattemore PK, Ingham T, Fishwick D, Crane J, Town GI, Epton MJ; New Zealand Asthma and Allergy Cohort Study Group. Breastfeeding protects against current asthma up to 6 years of age. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):991-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.055. Epub 2012 Jan 30.
- Roduit C, Scholtens S, de Jongste JC, Wijga AH, Gerritsen J, Postma DS, Brunekreef B, Hoekstra MO, Aalberse R, Smit HA. Asthma at 8 years of age in children born by caesarean section. Thorax. 2009 Feb;64(2):107-13. doi: 10.1136/thx.2008.100875. Epub 2008 Dec 3.
- Been JV, Lugtenberg MJ, Smets E, van Schayck CP, Kramer BW, Mommers M, Sheikh A. Preterm birth and childhood wheezing disorders: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2014 Jan 28;11(1):e1001596. doi: 10.1371/journal.pmed.1001596. eCollection 2014 Jan.
- Lynch SV, Wood RA, Boushey H, Bacharier LB, Bloomberg GR, Kattan M, O'Connor GT, Sandel MT, Calatroni A, Matsui E, Johnson CC, Lynn H, Visness CM, Jaffee KF, Gergen PJ, Gold DR, Wright RJ, Fujimura K, Rauch M, Busse WW, Gern JE. Effects of early-life exposure to allergens and bacteria on recurrent wheeze and atopy in urban children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):593-601.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.018. Epub 2014 Jun 4.
- Arrieta MC, Stiemsma LT, Dimitriu PA, Thorson L, Russell S, Yurist-Doutsch S, Kuzeljevic B, Gold MJ, Britton HM, Lefebvre DL, Subbarao P, Mandhane P, Becker A, McNagny KM, Sears MR, Kollmann T; CHILD Study Investigators; Mohn WW, Turvey SE, Finlay BB. Early infancy microbial and metabolic alterations affect risk of childhood asthma. Sci Transl Med. 2015 Sep 30;7(307):307ra152. doi: 10.1126/scitranslmed.aab2271.
- Jeurink PV, van Esch BC, Rijnierse A, Garssen J, Knippels LM. Mechanisms underlying immune effects of dietary oligosaccharides. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):572S-7S. doi: 10.3945/ajcn.112.038596. Epub 2013 Jul 3.
- Neu J. Preterm infant nutrition, gut bacteria, and necrotizing enterocolitis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):285-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000169.
- Luskin K, Mortazavi D, Bai-Tong S, Bertrand K, Chambers C, Schulkers-Escalante K, Ahmad A, Luedtke S, O'Donoghue AJ, Ghassemian M, Geng B, Leibel SL, Leibel SA. Allergen Content and Protease Activity in Milk Feeds from Mothers of Preterm Infants. Breastfeed Med. 2022 Nov;17(11):947-957. doi: 10.1089/bfm.2022.0115. Epub 2022 Oct 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 181711
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .