- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04835935
Mikrobiom, atopische Erkrankung, Frühgeburt (MAP)
Der Zusammenhang zwischen Milchfütterung bei Frühgeborenen, dem Mikrobiom und dem Risiko einer atopischen Erkrankung
Es wird zunehmend erkannt, dass das Mikrobiom bei der Entstehung allergischer Erkrankungen eine wichtige Rolle spielen kann. Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern und betrifft weltweit mehr als 300 Millionen Menschen. Aus unklaren Gründen ist die Wahrscheinlichkeit, Asthma zu entwickeln, bei Säuglingen, die in der 34. Woche oder früher geboren wurden, dreimal so hoch. Faktoren wie die Fütterung mit Säuglingsnahrung, die Entbindung im Kaiserschnitt und die Exposition gegenüber Antibiotika können eine Rolle spielen. Jüngste Erkenntnisse haben ein „kritisches Fenster“ im frühen Leben identifiziert, in dem mikrobielle Veränderungen im Darm und in der Muttermilch den größten Einfluss haben. Die Forscher schlagen eine neuartige Studie vor, um eine Kohorte von Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation und nach der Entlassung nach Hause zu begleiten. Ziel der Forscher ist es zu untersuchen, ob verschiedene Expositionen von Babys auf der neonatologischen Intensivstation Auswirkungen auf ihr Milch- und Darmmikrobiom haben und zu Asthma und Allergien führen.
Unsere konkreten Ziele sind:
- Um zu beurteilen, ob es im Laufe der Zeit ein spezifisches Muster des Darm- und/oder Muttermilch-Mikrobioms gibt, das von der Art der Ernährung eines Babys (Spender vs. Mutter vs. Säuglingsnahrung) oder anderen Belastungen wie Antibiotika beeinflusst wird.
- Beurteilen Sie, ob es Muster im Mikrobiom gibt, die mit der Entwicklung allergischer Sensibilisierungsmuster verbunden sind.
- Stellen Sie fest, ob frühe Muster des Mikrobioms und der allergischen Sensibilisierung allergische Zustände (Nahrungsmittelallergien, allergische Rhinitis, Ekzeme, Asthma) im Alter von 2 Jahren vorhersagen.
Die Forscher werden ungefähr 50 Probanden rekrutieren, die in der 34. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden, von zwei lokalen Neugeborenen-Intensivstationen der Stufe III. Diese Probanden werden während ihres NICU-Kurses mit wöchentlicher Stuhl-, Milchnahrungs- und oraler Speichelsammlung sowie der Dokumentation relevanter Ereignisse, einschließlich pränataler Anamnese, Entbindungsgeschichte, Ernährungs- und Stillgeschichte sowie Antibiotikakursen, begleitet. Weitere Proben werden nach der Entlassung bei Forschungsbesuchen entnommen, die bis zum Alter von 4 bis 6 Jahren im Rady Children's Hospital stattfinden. Bei diesen Besuchen werden standardisierte Allergiefragebögen und ein Blutallergie-Panel eingeholt. Zusammen bieten diese Daten eine einzigartige Gelegenheit, mögliche Veränderungen im Mikrobiom im Zusammenhang mit Ernährung, Asthma und Allergien bei Frühgeborenen zu identifizieren. Letztendlich können die Forscher in diesem frühen Zeitfenster möglicherweise Möglichkeiten finden, die Entwicklung von Asthma und Allergien zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego - Jacobs NICU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene im Alter von höchstens 34 Wochen
Ausschlusskriterien:
- hypoxische ischämische Enzephalopathie, angeborene Anomalie, die das Magen-Darm-System betrifft, keine Möglichkeit zur Nachsorge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Proband, der eine atopische Erkrankung entwickelte
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Mikrobiommuster in der Neugeborenenperiode
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Proband, der keine atopische Erkrankung entwickelte
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Mikrobiommuster in der Neugeborenenperiode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pädiatrische atopische Erkrankung
Zeitfenster: 2-3 Jahre alt
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Klinische Diagnose einer atopischen Erkrankung bei den Teilnehmern während der Nachuntersuchung der Studie.
Dazu gehören Nahrungsmittelallergien, allergische Rhinitis, Ekzeme und Asthma.
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2-3 Jahre alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allergische Sensibilisierungsmuster
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Allergische Sensibilisierungsmuster unter den Teilnehmern werden mit dem ImmunoCAP Multitest gemessen, einem Bluttest, der qualitative Reaktionen (positiv oder negativ) auf Lebensmittel- und Umweltallergene liefert.
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1-2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darm-, Mund- und Milchnahrungsmikrobiom
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr
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Längsgerichtete Stuhl-, Mundabstrich- und Milchfutterproben werden auf gepaarte Mikrobiom- und Metabolommuster analysiert.
Die bakteriellen und metabolischen Profile werden mit den allergischen Sensibilisierungsmustern und der Diagnose pädiatrischer atopischer Erkrankungen bei den Teilnehmern korreliert.
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Geburt bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raciborski F, Tomaszewska A, Komorowski J, Samel-Kowalik P, Bialoszewski AZ, Walkiewicz A, Lusawa A, Szymanski J, Opoczynska D, Druzba M, Borowicz J, Lipiec A, Kapalczynski WJ, Samolinski B. The relationship between antibiotic therapy in early childhood and the symptoms of allergy in children aged 6-8 years - the questionnaire study results. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Sep;25(4):470-80. doi: 10.2478/S13382-012-0056-0. Epub 2012 Dec 3.
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- Luskin K, Mortazavi D, Bai-Tong S, Bertrand K, Chambers C, Schulkers-Escalante K, Ahmad A, Luedtke S, O'Donoghue AJ, Ghassemian M, Geng B, Leibel SL, Leibel SA. Allergen Content and Protease Activity in Milk Feeds from Mothers of Preterm Infants. Breastfeed Med. 2022 Nov;17(11):947-957. doi: 10.1089/bfm.2022.0115. Epub 2022 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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