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Mikrobiom, atopische Erkrankung, Frühgeburt (MAP)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Sydney Leibel

Der Zusammenhang zwischen Milchfütterung bei Frühgeborenen, dem Mikrobiom und dem Risiko einer atopischen Erkrankung

Es wird zunehmend erkannt, dass das Mikrobiom bei der Entstehung allergischer Erkrankungen eine wichtige Rolle spielen kann. Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern und betrifft weltweit mehr als 300 Millionen Menschen. Aus unklaren Gründen ist die Wahrscheinlichkeit, Asthma zu entwickeln, bei Säuglingen, die in der 34. Woche oder früher geboren wurden, dreimal so hoch. Faktoren wie die Fütterung mit Säuglingsnahrung, die Entbindung im Kaiserschnitt und die Exposition gegenüber Antibiotika können eine Rolle spielen. Jüngste Erkenntnisse haben ein „kritisches Fenster“ im frühen Leben identifiziert, in dem mikrobielle Veränderungen im Darm und in der Muttermilch den größten Einfluss haben. Die Forscher schlagen eine neuartige Studie vor, um eine Kohorte von Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation und nach der Entlassung nach Hause zu begleiten. Ziel der Forscher ist es zu untersuchen, ob verschiedene Expositionen von Babys auf der neonatologischen Intensivstation Auswirkungen auf ihr Milch- und Darmmikrobiom haben und zu Asthma und Allergien führen.

Unsere konkreten Ziele sind:

  1. Um zu beurteilen, ob es im Laufe der Zeit ein spezifisches Muster des Darm- und/oder Muttermilch-Mikrobioms gibt, das von der Art der Ernährung eines Babys (Spender vs. Mutter vs. Säuglingsnahrung) oder anderen Belastungen wie Antibiotika beeinflusst wird.
  2. Beurteilen Sie, ob es Muster im Mikrobiom gibt, die mit der Entwicklung allergischer Sensibilisierungsmuster verbunden sind.
  3. Stellen Sie fest, ob frühe Muster des Mikrobioms und der allergischen Sensibilisierung allergische Zustände (Nahrungsmittelallergien, allergische Rhinitis, Ekzeme, Asthma) im Alter von 2 Jahren vorhersagen.

Die Forscher werden ungefähr 50 Probanden rekrutieren, die in der 34. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden, von zwei lokalen Neugeborenen-Intensivstationen der Stufe III. Diese Probanden werden während ihres NICU-Kurses mit wöchentlicher Stuhl-, Milchnahrungs- und oraler Speichelsammlung sowie der Dokumentation relevanter Ereignisse, einschließlich pränataler Anamnese, Entbindungsgeschichte, Ernährungs- und Stillgeschichte sowie Antibiotikakursen, begleitet. Weitere Proben werden nach der Entlassung bei Forschungsbesuchen entnommen, die bis zum Alter von 4 bis 6 Jahren im Rady Children's Hospital stattfinden. Bei diesen Besuchen werden standardisierte Allergiefragebögen und ein Blutallergie-Panel eingeholt. Zusammen bieten diese Daten eine einzigartige Gelegenheit, mögliche Veränderungen im Mikrobiom im Zusammenhang mit Ernährung, Asthma und Allergien bei Frühgeborenen zu identifizieren. Letztendlich können die Forscher in diesem frühen Zeitfenster möglicherweise Möglichkeiten finden, die Entwicklung von Asthma und Allergien zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego - Jacobs NICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die im Gestationsalter von höchstens 34 Wochen geboren wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene im Alter von höchstens 34 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • hypoxische ischämische Enzephalopathie, angeborene Anomalie, die das Magen-Darm-System betrifft, keine Möglichkeit zur Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Proband, der eine atopische Erkrankung entwickelte
Mikrobiommuster in der Neugeborenenperiode
Proband, der keine atopische Erkrankung entwickelte
Mikrobiommuster in der Neugeborenenperiode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische atopische Erkrankung
Zeitfenster: 2-3 Jahre alt
Klinische Diagnose einer atopischen Erkrankung bei den Teilnehmern während der Nachuntersuchung der Studie. Dazu gehören Nahrungsmittelallergien, allergische Rhinitis, Ekzeme und Asthma.
2-3 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergische Sensibilisierungsmuster
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Allergische Sensibilisierungsmuster unter den Teilnehmern werden mit dem ImmunoCAP Multitest gemessen, einem Bluttest, der qualitative Reaktionen (positiv oder negativ) auf Lebensmittel- und Umweltallergene liefert.
1-2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darm-, Mund- und Milchnahrungsmikrobiom
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr
Längsgerichtete Stuhl-, Mundabstrich- und Milchfutterproben werden auf gepaarte Mikrobiom- und Metabolommuster analysiert. Die bakteriellen und metabolischen Profile werden mit den allergischen Sensibilisierungsmustern und der Diagnose pädiatrischer atopischer Erkrankungen bei den Teilnehmern korreliert.
Geburt bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Mikrobiom- und Metabolomdaten verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikrobiommuster

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