- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04835935
Mikrobiomi, atooppinen sairaus, ennenaikaisuus (MAP)
Ennenaikaisen väestön maidolla syöttämisen, mikrobiomin ja atooppisten sairauksien riskin välinen yhteys
Yhä enemmän tunnustetaan, että mikrobiomi voi olla tärkeä allergisen sairauden kehittymisessä. Astma on yleisin lasten krooninen sairaus, ja sitä sairastaa yli 300 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Epäselvistä syistä 34 viikon ja sitä aikaisemmin syntyneillä vauvoilla on kolme kertaa suurempi todennäköisyys sairastua astmaan. Tekijät, kuten korvike, C-osion jakelu ja antibioottialtistus voivat vaikuttaa. Viimeaikaiset todisteet ovat tunnistaneet "kriittisen ikkunan" varhaisessa elämässä, jossa suoliston ja rintamaidon mikrobimuutokset ovat vaikuttavimpia. Tutkijat ehdottavat uutta tutkimusta, jossa seurataan keskosten kohorttia NICU:ssa ja kotiutuksen jälkeen. Tutkijat pyrkivät tutkimaan, vaikuttavatko erilaiset vauvojen altistukset NICU:ssa heidän maitoonsa ja suoliston mikrobiomiinsa ja johtavatko astmaan ja allergioihin.
Erityistavoitteemme ovat:
- Arvioida, onko suolen ja/tai rintamaidon mikrobiomia ajan mittaan tiettyä mallia, johon vaikuttaa vauvan saama ravintotyyppi (luovuttaja vs. äiti vs. korvike) tai muu altistuminen, kuten antibiootit.
- Arvioi, onko mikrobiomissa kuvioita, jotka liittyvät allergisten herkistymismallien kehittymiseen.
- Selvitä, ennustavatko mikrobiomin ja allergisen herkistymisen varhaiset mallit allergisia tiloja (ruokaallergiat, allerginen nuha, ekseema, astma) 2 vuoden ikään mennessä.
Tutkijat rekrytoivat noin 50 koehenkilöä, jotka ovat syntyneet 34 raskausviikolla tai aikaisemmin kahdesta paikallisesta tason III NICU:sta. Näitä aiheita seurataan heidän NICU-kurssinsa aikana viikoittaisella uloste-, maito- ja syljenkeräyksellä sekä asiaankuuluvien tapahtumien dokumentointi, mukaan lukien synnytyshistoria, synnytyshistoria, ravitsemus- ja imetyshistoria sekä antibioottikuurit. Lisää näytteitä kerätään kotiutuksen jälkeen tutkimuskäynneillä, jotka tapahtuvat Radyn lastensairaalassa 4-6 vuoden ikään asti. Näillä käynneillä hankitaan standardoidut allergiakyselylomakkeet ja veriallergiapaneeli. Yhdessä nämä tiedot tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden tunnistaa mahdollisia muutoksia mikrobiomissa, jotka liittyvät keskosten ravitsemukseen, astmaan ja allergioihin. Viime kädessä tutkijat voivat löytää tapoja estää astman ja allergioiden kehittyminen tämän varhaisen tilaisuuden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego - Jacobs NICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 34 viikon ikäinen tai alle syntyvä keskos
Poissulkemiskriteerit:
- hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, synnynnäinen poikkeama, joka vaikuttaa maha-suolikanavaan, ei pysty seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
henkilö, jolle kehittyi atooppinen sairaus
|
mikrobiomimalli vastasyntyneellä
|
|
henkilö, jolle ei kehittynyt atooppista sairautta
|
mikrobiomimalli vastasyntyneellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten atooppinen sairaus
Aikaikkuna: 2-3 vuoden iässä
|
Minkä tahansa atooppisen sairauden kliininen diagnoosi osallistujien kesken tutkimuksen seurantakäynnin aikana.
Näitä ovat kaikki ruoka-aineallergiat, allerginen nuha, ekseema ja astma.
|
2-3 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergiset herkistymismallit
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Osallistujien allergisia herkistymismalleja mitataan ImmunoCAP Multitestillä, joka on veritesti, joka antaa kvalitatiivisia vasteita (positiivisia tai negatiivisia) ruoka- ja ympäristöallergeeneille.
|
1-2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen, suun ja maidon rehun mikrobiomi
Aikaikkuna: syntymästä 1 vuoden ikään asti
|
Pitkittäisistä uloste-, vanupuikko- ja maitorehunäytteistä analysoidaan mikrobiomi- ja metabolomiparit.
Bakteeri- ja metabolominen profiilit korreloivat osallistujien allergisen herkistymismallien ja lasten atooppisen taudin diagnoosin kanssa.
|
syntymästä 1 vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raciborski F, Tomaszewska A, Komorowski J, Samel-Kowalik P, Bialoszewski AZ, Walkiewicz A, Lusawa A, Szymanski J, Opoczynska D, Druzba M, Borowicz J, Lipiec A, Kapalczynski WJ, Samolinski B. The relationship between antibiotic therapy in early childhood and the symptoms of allergy in children aged 6-8 years - the questionnaire study results. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Sep;25(4):470-80. doi: 10.2478/S13382-012-0056-0. Epub 2012 Dec 3.
- Silvers KM, Frampton CM, Wickens K, Pattemore PK, Ingham T, Fishwick D, Crane J, Town GI, Epton MJ; New Zealand Asthma and Allergy Cohort Study Group. Breastfeeding protects against current asthma up to 6 years of age. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):991-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.055. Epub 2012 Jan 30.
- Roduit C, Scholtens S, de Jongste JC, Wijga AH, Gerritsen J, Postma DS, Brunekreef B, Hoekstra MO, Aalberse R, Smit HA. Asthma at 8 years of age in children born by caesarean section. Thorax. 2009 Feb;64(2):107-13. doi: 10.1136/thx.2008.100875. Epub 2008 Dec 3.
- Been JV, Lugtenberg MJ, Smets E, van Schayck CP, Kramer BW, Mommers M, Sheikh A. Preterm birth and childhood wheezing disorders: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2014 Jan 28;11(1):e1001596. doi: 10.1371/journal.pmed.1001596. eCollection 2014 Jan.
- Lynch SV, Wood RA, Boushey H, Bacharier LB, Bloomberg GR, Kattan M, O'Connor GT, Sandel MT, Calatroni A, Matsui E, Johnson CC, Lynn H, Visness CM, Jaffee KF, Gergen PJ, Gold DR, Wright RJ, Fujimura K, Rauch M, Busse WW, Gern JE. Effects of early-life exposure to allergens and bacteria on recurrent wheeze and atopy in urban children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):593-601.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.018. Epub 2014 Jun 4.
- Arrieta MC, Stiemsma LT, Dimitriu PA, Thorson L, Russell S, Yurist-Doutsch S, Kuzeljevic B, Gold MJ, Britton HM, Lefebvre DL, Subbarao P, Mandhane P, Becker A, McNagny KM, Sears MR, Kollmann T; CHILD Study Investigators; Mohn WW, Turvey SE, Finlay BB. Early infancy microbial and metabolic alterations affect risk of childhood asthma. Sci Transl Med. 2015 Sep 30;7(307):307ra152. doi: 10.1126/scitranslmed.aab2271.
- Jeurink PV, van Esch BC, Rijnierse A, Garssen J, Knippels LM. Mechanisms underlying immune effects of dietary oligosaccharides. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):572S-7S. doi: 10.3945/ajcn.112.038596. Epub 2013 Jul 3.
- Neu J. Preterm infant nutrition, gut bacteria, and necrotizing enterocolitis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):285-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000169.
- Luskin K, Mortazavi D, Bai-Tong S, Bertrand K, Chambers C, Schulkers-Escalante K, Ahmad A, Luedtke S, O'Donoghue AJ, Ghassemian M, Geng B, Leibel SL, Leibel SA. Allergen Content and Protease Activity in Milk Feeds from Mothers of Preterm Infants. Breastfeed Med. 2022 Nov;17(11):947-957. doi: 10.1089/bfm.2022.0115. Epub 2022 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181711
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus
-
Lamiaa Khaled ZidanValmisRDS of Prematurity | Diafragman ultraääni | Sähköinen kardiometria | Ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV)Egypti
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Neola Medical ABValmisKeuhkosairaudet | Ennenaikainen Synnytys | RDS of PrematurityRuotsi
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Neola Medical IncEi vielä rekrytointiaKeuhkosairaudet | Ennenaikainen Synnytys | RDS of PrematurityYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Indiana UniversityCoefficient Giving (Formerly Open Philanthropy)RekrytointiEnnenaikainen Synnytys | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä keskosillaGhana, Keski-Afrikan tasavalta, Kenia, Nigeria
Kliiniset tutkimukset mikrobiomimalli
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoLopetettu