- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04835935
Microbioma, Enfermedad Atópica, Prematuridad (MAP)
La asociación entre la alimentación con leche en la población de prematuros, el microbioma y el riesgo de enfermedad atópica
Cada vez se reconoce más que el microbioma puede ser importante en el desarrollo de enfermedades alérgicas. El asma es la enfermedad crónica pediátrica más prevalente y afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo. Por razones poco claras, los bebés nacidos a las 34 semanas o antes tienen tres veces más probabilidades de desarrollar asma. Factores como la alimentación con fórmula, el parto por cesárea y la exposición a antibióticos pueden desempeñar un papel. La evidencia reciente ha identificado una "ventana crítica" en la vida temprana donde los cambios microbianos en el intestino y la leche materna son más influyentes. Los investigadores proponen un estudio novedoso para seguir a una cohorte de bebés prematuros en la UCIN y después del alta. El objetivo de los investigadores es examinar si las diversas exposiciones de los bebés en la UCIN afectan su leche y su microbioma intestinal y provocan asma y alergias.
Nuestros objetivos específicos son:
- Para evaluar si existe un patrón específico de microbioma intestinal y/o de la leche materna a lo largo del tiempo que se ve afectado por el tipo de nutrición que recibe un bebé (donante frente a madre frente a fórmula) u otras exposiciones, como los antibióticos.
- Evaluar si existen patrones en el microbioma asociados con el desarrollo de patrones de sensibilización alérgica.
- Determinar si los patrones tempranos del microbioma y la sensibilización alérgica predicen condiciones alérgicas (alergias alimentarias, rinitis alérgica, eczema, asma) a los 2 años de edad.
Los investigadores reclutarán aproximadamente 50 sujetos nacidos a las 34 semanas de gestación o antes de dos NICU locales de nivel III. A estos sujetos se les dará seguimiento durante su curso en la UCIN con recolección semanal de heces, alimentación con leche y saliva oral, así como documentación de eventos relevantes que incluyen historia prenatal, historia de parto, historia de nutrición y lactancia y cursos de antibióticos. Se recolectarán más muestras después del alta en visitas de investigación que se llevarán a cabo en el Rady Children's Hospital hasta los 4 a 6 años de edad. En estas visitas, se obtendrán cuestionarios de alergia estandarizados y un panel de alergia en sangre. Juntos, estos datos brindarán una oportunidad única para identificar posibles cambios en el microbioma asociados con la nutrición, el asma y la alergia en bebés prematuros. En última instancia, los investigadores pueden descubrir formas de prevenir el desarrollo de asma y alergias durante esta primera ventana de oportunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego - Jacobs NICU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro igual o menor de 34 semanas de edad
Criterio de exclusión:
- encefalopatía hipóxica isquémica, anomalía congénita que afecta el sistema gastrointestinal, incapaz de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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sujeto que desarrolló enfermedad atópica
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patrón de microbioma en el período neonatal
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sujeto que no desarrolló enfermedad atópica
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patrón de microbioma en el período neonatal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad atópica pediátrica
Periodo de tiempo: 2-3 años de edad
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Diagnóstico clínico de cualquier enfermedad atópica entre los participantes durante la visita de seguimiento del estudio.
Estos incluyen alergias alimentarias, rinitis alérgica, eccema y asma.
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2-3 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de sensibilización alérgica
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Los patrones de sensibilización alérgica entre los participantes se medirán mediante ImmunoCAP Multitest, que es un análisis de sangre que proporciona respuestas cualitativas (positivas o negativas) para alérgenos alimentarios y ambientales.
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1-2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma intestinal, oral y de alimentación láctea
Periodo de tiempo: nacimiento a 1 año de edad
|
Las muestras longitudinales de heces, hisopos orales y alimentos con leche se analizarán en busca de patrones emparejados de microbioma y metaboloma.
Los perfiles bacterianos y metabolómicos se correlacionarán con los patrones de sensibilización alérgica y el diagnóstico de enfermedad atópica pediátrica en los participantes.
|
nacimiento a 1 año de edad
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 181711
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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