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Microbioma, Enfermedad Atópica, Prematuridad (MAP)

3 de agosto de 2023 actualizado por: Sydney Leibel

La asociación entre la alimentación con leche en la población de prematuros, el microbioma y el riesgo de enfermedad atópica

Cada vez se reconoce más que el microbioma puede ser importante en el desarrollo de enfermedades alérgicas. El asma es la enfermedad crónica pediátrica más prevalente y afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo. Por razones poco claras, los bebés nacidos a las 34 semanas o antes tienen tres veces más probabilidades de desarrollar asma. Factores como la alimentación con fórmula, el parto por cesárea y la exposición a antibióticos pueden desempeñar un papel. La evidencia reciente ha identificado una "ventana crítica" en la vida temprana donde los cambios microbianos en el intestino y la leche materna son más influyentes. Los investigadores proponen un estudio novedoso para seguir a una cohorte de bebés prematuros en la UCIN y después del alta. El objetivo de los investigadores es examinar si las diversas exposiciones de los bebés en la UCIN afectan su leche y su microbioma intestinal y provocan asma y alergias.

Nuestros objetivos específicos son:

  1. Para evaluar si existe un patrón específico de microbioma intestinal y/o de la leche materna a lo largo del tiempo que se ve afectado por el tipo de nutrición que recibe un bebé (donante frente a madre frente a fórmula) u otras exposiciones, como los antibióticos.
  2. Evaluar si existen patrones en el microbioma asociados con el desarrollo de patrones de sensibilización alérgica.
  3. Determinar si los patrones tempranos del microbioma y la sensibilización alérgica predicen condiciones alérgicas (alergias alimentarias, rinitis alérgica, eczema, asma) a los 2 años de edad.

Los investigadores reclutarán aproximadamente 50 sujetos nacidos a las 34 semanas de gestación o antes de dos NICU locales de nivel III. A estos sujetos se les dará seguimiento durante su curso en la UCIN con recolección semanal de heces, alimentación con leche y saliva oral, así como documentación de eventos relevantes que incluyen historia prenatal, historia de parto, historia de nutrición y lactancia y cursos de antibióticos. Se recolectarán más muestras después del alta en visitas de investigación que se llevarán a cabo en el Rady Children's Hospital hasta los 4 a 6 años de edad. En estas visitas, se obtendrán cuestionarios de alergia estandarizados y un panel de alergia en sangre. Juntos, estos datos brindarán una oportunidad única para identificar posibles cambios en el microbioma asociados con la nutrición, el asma y la alergia en bebés prematuros. En última instancia, los investigadores pueden descubrir formas de prevenir el desarrollo de asma y alergias durante esta primera ventana de oportunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego - Jacobs NICU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros con igual o menos de 34 semanas de edad gestacional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido prematuro igual o menor de 34 semanas de edad

Criterio de exclusión:

  • encefalopatía hipóxica isquémica, anomalía congénita que afecta el sistema gastrointestinal, incapaz de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sujeto que desarrolló enfermedad atópica
patrón de microbioma en el período neonatal
sujeto que no desarrolló enfermedad atópica
patrón de microbioma en el período neonatal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad atópica pediátrica
Periodo de tiempo: 2-3 años de edad
Diagnóstico clínico de cualquier enfermedad atópica entre los participantes durante la visita de seguimiento del estudio. Estos incluyen alergias alimentarias, rinitis alérgica, eccema y asma.
2-3 años de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de sensibilización alérgica
Periodo de tiempo: 1-2 años
Los patrones de sensibilización alérgica entre los participantes se medirán mediante ImmunoCAP Multitest, que es un análisis de sangre que proporciona respuestas cualitativas (positivas o negativas) para alérgenos alimentarios y ambientales.
1-2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma intestinal, oral y de alimentación láctea
Periodo de tiempo: nacimiento a 1 año de edad
Las muestras longitudinales de heces, hisopos orales y alimentos con leche se analizarán en busca de patrones emparejados de microbioma y metaboloma. Los perfiles bacterianos y metabolómicos se correlacionarán con los patrones de sensibilización alérgica y el diagnóstico de enfermedad atópica pediátrica en los participantes.
nacimiento a 1 año de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados del microbioma y el metaboloma estarán disponibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre patrón de microbioma

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