Microbioom, atopische ziekte, vroeggeboorte (MAP)
De associatie tussen melkvoedingen bij prematuren, het microbioom en het risico op atopische aandoeningen
Er wordt steeds meer erkend dat het microbioom belangrijk kan zijn bij de ontwikkeling van allergische aandoeningen. Astma is de meest voorkomende chronische ziekte bij kinderen en treft wereldwijd meer dan 300 miljoen mensen. Om onduidelijke redenen hebben baby's die na 34 weken en eerder zijn geboren drie keer zoveel kans om astma te ontwikkelen. Factoren zoals flesvoeding, toediening van een keizersnede en blootstelling aan antibiotica kunnen een rol spelen. Recent bewijs heeft een "kritieke periode" in het vroege leven geïdentificeerd waarin microbiële veranderingen in de darm en moedermelk de meeste invloed hebben. De onderzoekers stellen een nieuwe studie voor om een cohort premature baby's in de NICU en na ontslag naar huis te volgen. De onderzoekers willen onderzoeken of verschillende blootstellingen van baby's in de NICU hun melk- en darmmicrobioom beïnvloeden en leiden tot astma en allergieën.
Onze specifieke doelstellingen zijn:
- Om te beoordelen of er in de loop van de tijd een specifiek patroon is van het darm- en/of moedermelkmicrobioom dat wordt beïnvloed door het type voeding dat een baby krijgt (donor versus moeder versus flesvoeding) of andere blootstellingen zoals antibiotica.
- Beoordeel of er patronen in het microbioom zijn die verband houden met de ontwikkeling van allergische sensibiliseringspatronen.
- Bepaal of vroege patronen van het microbioom en allergische sensibilisatie allergische aandoeningen (voedselallergieën, allergische rhinitis, eczeem, astma) voorspellen op de leeftijd van 2 jaar.
De onderzoekers zullen ongeveer 50 proefpersonen rekruteren die na 34 weken zwangerschap of eerder zijn geboren uit twee lokale niveau III NICU's. Deze proefpersonen zullen tijdens hun NICU-cursus worden gevolgd met wekelijkse stoelgang, melkvoeding en orale speekselverzameling, evenals documentatie van relevante gebeurtenissen, waaronder prenatale geschiedenis, bevallingsgeschiedenis, voedings- en borstvoedingsgeschiedenis en antibioticakuren. Verdere monsters zullen worden verzameld na ontslag tijdens onderzoeksbezoeken die zullen plaatsvinden in het Rady Children's Hospital tot de leeftijd van 4-6 jaar. Bij deze bezoeken worden gestandaardiseerde allergievragenlijsten en een bloedallergiepanel afgenomen. Samen bieden deze gegevens een unieke kans om potentiële verschuivingen in het microbioom te identificeren die verband houden met voeding, astma en allergie bij te vroeg geboren baby's. Uiteindelijk kunnen de onderzoekers manieren ontdekken om de ontwikkeling van astma en allergieën tijdens deze vroege kans te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego - Jacobs NICU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premature baby gelijk aan of jonger dan 34 weken
Uitsluitingscriteria:
- hypoxische ischemische encefalopathie, aangeboren afwijking die het gastro-intestinale systeem aantast, niet in staat om op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
proefpersoon die atopische ziekte ontwikkelde
|
microbioompatroon in neonatale periode
|
|
proefpersoon die geen atopische ziekte ontwikkelde
|
microbioompatroon in neonatale periode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische atopische ziekte
Tijdsspanne: 2-3 jaar oud
|
Klinische diagnose van elke atopische ziekte bij de deelnemers tijdens het follow-upbezoek van de studie.
Deze omvatten voedselallergieën, allergische rhinitis, eczeem en astma.
|
2-3 jaar oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allergische sensibiliseringspatronen
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Allergische sensibilisatiepatronen onder de deelnemers zullen worden gemeten door ImmunoCAP Multitest, een bloedtest die kwalitatieve reacties (positief of negatief) geeft voor voedsel- en omgevingsallergenen.
|
1-2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darm-, orale en melkvoedingsmicrobioom
Tijdsspanne: geboorte tot 1 jaar oud
|
Longitudinale ontlasting, oraal uitstrijkje en melkvoermonsters zullen worden geanalyseerd op gepaarde microbioom- en metaboloompatronen.
De bacteriële en metabolomische profielen zullen worden gecorreleerd met de allergische sensibilisatiepatronen en de diagnose van pediatrische atopische aandoeningen bij deelnemers.
|
geboorte tot 1 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raciborski F, Tomaszewska A, Komorowski J, Samel-Kowalik P, Bialoszewski AZ, Walkiewicz A, Lusawa A, Szymanski J, Opoczynska D, Druzba M, Borowicz J, Lipiec A, Kapalczynski WJ, Samolinski B. The relationship between antibiotic therapy in early childhood and the symptoms of allergy in children aged 6-8 years - the questionnaire study results. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Sep;25(4):470-80. doi: 10.2478/S13382-012-0056-0. Epub 2012 Dec 3.
- Silvers KM, Frampton CM, Wickens K, Pattemore PK, Ingham T, Fishwick D, Crane J, Town GI, Epton MJ; New Zealand Asthma and Allergy Cohort Study Group. Breastfeeding protects against current asthma up to 6 years of age. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):991-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.055. Epub 2012 Jan 30.
- Roduit C, Scholtens S, de Jongste JC, Wijga AH, Gerritsen J, Postma DS, Brunekreef B, Hoekstra MO, Aalberse R, Smit HA. Asthma at 8 years of age in children born by caesarean section. Thorax. 2009 Feb;64(2):107-13. doi: 10.1136/thx.2008.100875. Epub 2008 Dec 3.
- Been JV, Lugtenberg MJ, Smets E, van Schayck CP, Kramer BW, Mommers M, Sheikh A. Preterm birth and childhood wheezing disorders: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2014 Jan 28;11(1):e1001596. doi: 10.1371/journal.pmed.1001596. eCollection 2014 Jan.
- Lynch SV, Wood RA, Boushey H, Bacharier LB, Bloomberg GR, Kattan M, O'Connor GT, Sandel MT, Calatroni A, Matsui E, Johnson CC, Lynn H, Visness CM, Jaffee KF, Gergen PJ, Gold DR, Wright RJ, Fujimura K, Rauch M, Busse WW, Gern JE. Effects of early-life exposure to allergens and bacteria on recurrent wheeze and atopy in urban children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):593-601.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.018. Epub 2014 Jun 4.
- Arrieta MC, Stiemsma LT, Dimitriu PA, Thorson L, Russell S, Yurist-Doutsch S, Kuzeljevic B, Gold MJ, Britton HM, Lefebvre DL, Subbarao P, Mandhane P, Becker A, McNagny KM, Sears MR, Kollmann T; CHILD Study Investigators; Mohn WW, Turvey SE, Finlay BB. Early infancy microbial and metabolic alterations affect risk of childhood asthma. Sci Transl Med. 2015 Sep 30;7(307):307ra152. doi: 10.1126/scitranslmed.aab2271.
- Jeurink PV, van Esch BC, Rijnierse A, Garssen J, Knippels LM. Mechanisms underlying immune effects of dietary oligosaccharides. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):572S-7S. doi: 10.3945/ajcn.112.038596. Epub 2013 Jul 3.
- Neu J. Preterm infant nutrition, gut bacteria, and necrotizing enterocolitis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):285-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000169.
- Luskin K, Mortazavi D, Bai-Tong S, Bertrand K, Chambers C, Schulkers-Escalante K, Ahmad A, Luedtke S, O'Donoghue AJ, Ghassemian M, Geng B, Leibel SL, Leibel SA. Allergen Content and Protease Activity in Milk Feeds from Mothers of Preterm Infants. Breastfeed Med. 2022 Nov;17(11):947-957. doi: 10.1089/bfm.2022.0115. Epub 2022 Oct 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 181711
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .