- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04835935
Microbioma, malattia atopica, prematurità (MAP)
L'associazione tra l'alimentazione del latte nella popolazione pretermine, il microbioma e il rischio di malattia atopica
C'è un crescente riconoscimento che il microbioma può essere importante nello sviluppo della malattia allergica. L'asma è la malattia cronica pediatrica più diffusa e colpisce più di 300 milioni di persone in tutto il mondo. Per ragioni poco chiare, i bambini nati a 34 settimane e prima hanno una probabilità tre volte maggiore di sviluppare l'asma. Fattori come l'alimentazione artificiale, il parto cesareo e l'esposizione agli antibiotici possono svolgere un ruolo. Prove recenti hanno identificato una "finestra critica" nella prima infanzia in cui i cambiamenti microbici dell'intestino e del latte materno sono più influenti. I ricercatori propongono un nuovo studio per seguire una coorte di bambini prematuri in terapia intensiva neonatale e dopo la dimissione a casa. Gli investigatori mirano a esaminare se le varie esposizioni dei bambini nella terapia intensiva neonatale influiscano sul loro microbioma del latte e intestinale e portino ad asma e allergie.
I nostri obiettivi specifici sono:
- Valutare se nel tempo esiste uno schema specifico del microbioma intestinale e/o del latte materno che è influenzato dal tipo di alimentazione che riceve un bambino (donatore vs materna vs formula) o altre esposizioni come gli antibiotici.
- Valutare se esistono modelli nel microbioma associati allo sviluppo di modelli di sensibilizzazione allergica.
- Determinare se i modelli precoci del microbioma e della sensibilizzazione allergica prevedono condizioni allergiche (allergie alimentari, rinite allergica, eczema, asma) entro i 2 anni di età.
Gli investigatori recluteranno circa 50 soggetti nati a 34 settimane di gestazione o prima da due NICU di livello III locale. Questi soggetti saranno seguiti durante il loro corso in terapia intensiva neonatale con raccolta settimanale di feci, alimentazione del latte e saliva orale, nonché documentazione di eventi rilevanti tra cui storia prenatale, storia del parto, storia dell'alimentazione e dell'allattamento al seno e cicli di antibiotici. Ulteriori campioni saranno raccolti dopo la dimissione durante le visite di ricerca che si svolgeranno al Rady Children's Hospital fino ai 4-6 anni di età. Durante queste visite verranno ottenuti questionari standardizzati sulle allergie e un panel di allergie del sangue. Insieme, questi dati forniranno un'opportunità unica per identificare potenziali cambiamenti nel microbioma associati a nutrizione, asma e allergie nei neonati prematuri. In definitiva, i ricercatori potrebbero essere in grado di scoprire modi per prevenire lo sviluppo di asma e allergie durante questa prima finestra di opportunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego - Jacobs NICU
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prematuri di età pari o inferiore a 34 settimane
Criteri di esclusione:
- encefalopatia ipossico ischemica, anomalia congenita che colpisce il sistema gastrointestinale, incapace di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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soggetto che ha sviluppato malattia atopica
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pattern del microbioma nel periodo neonatale
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soggetto che non ha sviluppato malattia atopica
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pattern del microbioma nel periodo neonatale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia atopica pediatrica
Lasso di tempo: 2-3 anni di età
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Diagnosi clinica di qualsiasi malattia atopica tra i partecipanti durante la visita di follow-up dello studio.
Questi includono eventuali allergie alimentari, rinite allergica, eczema e asma.
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2-3 anni di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schemi di sensibilizzazione allergica
Lasso di tempo: 1-2 anni
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I modelli di sensibilizzazione allergica tra i partecipanti saranno misurati da ImmunoCAP Multitest, che è un esame del sangue che fornisce risposte qualitative (positive o negative) per gli allergeni alimentari e ambientali.
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1-2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinale, orale e del latte
Lasso di tempo: dalla nascita a 1 anno di età
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Saranno analizzati campioni longitudinali di feci, tamponi orali e mangime per il latte per modelli accoppiati di microbioma e metaboloma.
I profili batterici e metabolomici saranno correlati con i modelli di sensibilizzazione allergica e la diagnosi di malattia atopica pediatrica nei partecipanti.
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dalla nascita a 1 anno di età
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Raciborski F, Tomaszewska A, Komorowski J, Samel-Kowalik P, Bialoszewski AZ, Walkiewicz A, Lusawa A, Szymanski J, Opoczynska D, Druzba M, Borowicz J, Lipiec A, Kapalczynski WJ, Samolinski B. The relationship between antibiotic therapy in early childhood and the symptoms of allergy in children aged 6-8 years - the questionnaire study results. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Sep;25(4):470-80. doi: 10.2478/S13382-012-0056-0. Epub 2012 Dec 3.
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- Luskin K, Mortazavi D, Bai-Tong S, Bertrand K, Chambers C, Schulkers-Escalante K, Ahmad A, Luedtke S, O'Donoghue AJ, Ghassemian M, Geng B, Leibel SL, Leibel SA. Allergen Content and Protease Activity in Milk Feeds from Mothers of Preterm Infants. Breastfeed Med. 2022 Nov;17(11):947-957. doi: 10.1089/bfm.2022.0115. Epub 2022 Oct 12.
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Prove cliniche su modello del microbioma
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustReclutamentoSenza fiato | Disturbo del modello respiratorioRegno Unito
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Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCompletato
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Maastricht UniversityCompletatoFibrosi Polmonare Idiopatica | Malattia polmonare interstiziale | RadiomicaOlanda
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Jorvec Corp.University of MiamiReclutamento
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Oxehealth LimitedRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustCompletato
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Danish Research Centre for Magnetic ResonanceReclutamentoMorbo di Parkinson | BradicinesiaDanimarca
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Assiut UniversityCompletatoGlaucoma refrattarioEgitto
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoSonno | Salute psichiatricaStati Uniti
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iTech Medical, Inc.SconosciutoLombalgia | Dolore al colloStati Uniti, Canada
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Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoRitiratoRottura di Bruch | Distacco coroidaleMessico