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Microbioma, malattia atopica, prematurità (MAP)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Sydney Leibel

L'associazione tra l'alimentazione del latte nella popolazione pretermine, il microbioma e il rischio di malattia atopica

C'è un crescente riconoscimento che il microbioma può essere importante nello sviluppo della malattia allergica. L'asma è la malattia cronica pediatrica più diffusa e colpisce più di 300 milioni di persone in tutto il mondo. Per ragioni poco chiare, i bambini nati a 34 settimane e prima hanno una probabilità tre volte maggiore di sviluppare l'asma. Fattori come l'alimentazione artificiale, il parto cesareo e l'esposizione agli antibiotici possono svolgere un ruolo. Prove recenti hanno identificato una "finestra critica" nella prima infanzia in cui i cambiamenti microbici dell'intestino e del latte materno sono più influenti. I ricercatori propongono un nuovo studio per seguire una coorte di bambini prematuri in terapia intensiva neonatale e dopo la dimissione a casa. Gli investigatori mirano a esaminare se le varie esposizioni dei bambini nella terapia intensiva neonatale influiscano sul loro microbioma del latte e intestinale e portino ad asma e allergie.

I nostri obiettivi specifici sono:

  1. Valutare se nel tempo esiste uno schema specifico del microbioma intestinale e/o del latte materno che è influenzato dal tipo di alimentazione che riceve un bambino (donatore vs materna vs formula) o altre esposizioni come gli antibiotici.
  2. Valutare se esistono modelli nel microbioma associati allo sviluppo di modelli di sensibilizzazione allergica.
  3. Determinare se i modelli precoci del microbioma e della sensibilizzazione allergica prevedono condizioni allergiche (allergie alimentari, rinite allergica, eczema, asma) entro i 2 anni di età.

Gli investigatori recluteranno circa 50 soggetti nati a 34 settimane di gestazione o prima da due NICU di livello III locale. Questi soggetti saranno seguiti durante il loro corso in terapia intensiva neonatale con raccolta settimanale di feci, alimentazione del latte e saliva orale, nonché documentazione di eventi rilevanti tra cui storia prenatale, storia del parto, storia dell'alimentazione e dell'allattamento al seno e cicli di antibiotici. Ulteriori campioni saranno raccolti dopo la dimissione durante le visite di ricerca che si svolgeranno al Rady Children's Hospital fino ai 4-6 anni di età. Durante queste visite verranno ottenuti questionari standardizzati sulle allergie e un panel di allergie del sangue. Insieme, questi dati forniranno un'opportunità unica per identificare potenziali cambiamenti nel microbioma associati a nutrizione, asma e allergie nei neonati prematuri. In definitiva, i ricercatori potrebbero essere in grado di scoprire modi per prevenire lo sviluppo di asma e allergie durante questa prima finestra di opportunità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego - Jacobs NICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini prematuri nati a un'età gestazionale pari o inferiore a 34 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prematuri di età pari o inferiore a 34 settimane

Criteri di esclusione:

  • encefalopatia ipossico ischemica, anomalia congenita che colpisce il sistema gastrointestinale, incapace di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
soggetto che ha sviluppato malattia atopica
pattern del microbioma nel periodo neonatale
soggetto che non ha sviluppato malattia atopica
pattern del microbioma nel periodo neonatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia atopica pediatrica
Lasso di tempo: 2-3 anni di età
Diagnosi clinica di qualsiasi malattia atopica tra i partecipanti durante la visita di follow-up dello studio. Questi includono eventuali allergie alimentari, rinite allergica, eczema e asma.
2-3 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schemi di sensibilizzazione allergica
Lasso di tempo: 1-2 anni
I modelli di sensibilizzazione allergica tra i partecipanti saranno misurati da ImmunoCAP Multitest, che è un esame del sangue che fornisce risposte qualitative (positive o negative) per gli allergeni alimentari e ambientali.
1-2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale, orale e del latte
Lasso di tempo: dalla nascita a 1 anno di età
Saranno analizzati campioni longitudinali di feci, tamponi orali e mangime per il latte per modelli accoppiati di microbioma e metaboloma. I profili batterici e metabolomici saranno correlati con i modelli di sensibilizzazione allergica e la diagnosi di malattia atopica pediatrica nei partecipanti.
dalla nascita a 1 anno di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

saranno disponibili dati non identificati sul microbioma e sul metaboloma.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su modello del microbioma

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