- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04835935
Mikrobiom, atopisk sygdom, præmaturitet (MAP)
Sammenhængen mellem mælkefodring i den præmature befolkning, mikrobiomet og risikoen for atopisk sygdom
Der er stigende erkendelse af, at mikrobiomet kan være vigtigt i udviklingen af allergisk sygdom. Astma er den mest udbredte pædiatriske kroniske sygdom og rammer mere end 300 millioner mennesker verden over. Af uklare årsager har de spædbørn født 34 uger og tidligere tre gange så stor risiko for at udvikle astma. Faktorer som modermælkserstatning, levering af kejsersnit og eksponering for antibiotika kan spille en rolle. Nylige beviser har identificeret et "kritisk vindue" i det tidlige liv, hvor tarm og modermælk mikrobielle ændringer er mest indflydelsesrige. Efterforskerne foreslår en ny undersøgelse for at følge en kohorte af for tidligt fødte børn på NICU og efter udskrivelse. Efterforskerne har til formål at undersøge, om forskellige eksponeringer af babyer i NICU påvirker deres mælke- og tarmmikrobiom og fører til astma og allergier.
Vores specifikke mål er:
- At vurdere, om der er et specifikt mønster af tarm- og/eller modermælksmikrobiom over tid, der er påvirket af den type ernæring, en baby modtager (donor vs moder mod modermælkserstatning) eller andre eksponeringer såsom antibiotika.
- Vurder om der er mønstre i mikrobiomet forbundet med udviklingen af allergiske sensibiliseringsmønstre.
- Bestem, om tidlige mønstre af mikrobiomet og allergisk sensibilisering forudsiger allergiske tilstande (fødevareallergi, allergisk rhinitis, eksem, astma) ved 2 års alderen.
Efterforskerne vil rekruttere cirka 50 forsøgspersoner født ved 34 ugers graviditet eller tidligere fra to lokale niveau III NICU. Disse emner vil blive fulgt over deres NICU-kursus med ugentlig afføring, mælkefoder og oral spytopsamling samt dokumentation af relevante hændelser, herunder prænatal historie, fødselshistorie, ernærings- og amningshistorie og antibiotikakurser. Yderligere prøver vil blive indsamlet efter udskrivelse ved forskningsbesøg, der vil finde sted på Rady Children's Hospital indtil 4-6 års alderen. Ved disse besøg vil der blive indhentet standardiserede allergispørgeskemaer og et blodallergipanel. Tilsammen vil disse data give en unik mulighed for at identificere potentielle ændringer i mikrobiomet forbundet med ernæring, astma og allergi hos præmature spædbørn. I sidste ende kan efterforskerne måske opdage måder at forhindre udviklingen af astma og allergier på i løbet af denne tidlige mulighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego - Jacobs NICU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tidligt fødte spædbørn på 34 uger eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- hypoxisk iskæmisk encefalopati, medfødt anomali, der påvirker mave-tarmsystemet, ude af stand til at følge op
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
forsøgsperson, der udviklede atopisk sygdom
|
mikrobiommønster i neonatal periode
|
|
forsøgsperson, der ikke udviklede atopisk sygdom
|
mikrobiommønster i neonatal periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk atopisk sygdom
Tidsramme: 2-3 års alderen
|
Klinisk diagnose af enhver atopisk sygdom blandt deltagerne under undersøgelsens opfølgningsbesøg.
Disse omfatter enhver fødevareallergi, allergisk rhinitis, eksem og astma.
|
2-3 års alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergiske sensibiliseringsmønstre
Tidsramme: 1-2 år
|
Allergiske sensibiliseringsmønstre blandt deltagerne vil blive målt med ImmunoCAP Multitest, som er en blodprøve, der giver kvalitative responser (positive eller negative) for fødevare- og miljøallergener.
|
1-2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarm-, oral- og mælkefodermikrobiom
Tidsramme: fødsel til 1 års alderen
|
Længdegående afføringsprøver, oral podning og mælkefoderprøver vil blive analyseret for parrede mikrobiom- og metabolommønstre.
De bakterielle og metabolomiske profiler vil blive korreleret med de allergiske sensibiliseringsmønstre og diagnose af pædiatrisk atopisk sygdom hos deltagere.
|
fødsel til 1 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raciborski F, Tomaszewska A, Komorowski J, Samel-Kowalik P, Bialoszewski AZ, Walkiewicz A, Lusawa A, Szymanski J, Opoczynska D, Druzba M, Borowicz J, Lipiec A, Kapalczynski WJ, Samolinski B. The relationship between antibiotic therapy in early childhood and the symptoms of allergy in children aged 6-8 years - the questionnaire study results. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Sep;25(4):470-80. doi: 10.2478/S13382-012-0056-0. Epub 2012 Dec 3.
- Silvers KM, Frampton CM, Wickens K, Pattemore PK, Ingham T, Fishwick D, Crane J, Town GI, Epton MJ; New Zealand Asthma and Allergy Cohort Study Group. Breastfeeding protects against current asthma up to 6 years of age. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):991-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.055. Epub 2012 Jan 30.
- Roduit C, Scholtens S, de Jongste JC, Wijga AH, Gerritsen J, Postma DS, Brunekreef B, Hoekstra MO, Aalberse R, Smit HA. Asthma at 8 years of age in children born by caesarean section. Thorax. 2009 Feb;64(2):107-13. doi: 10.1136/thx.2008.100875. Epub 2008 Dec 3.
- Been JV, Lugtenberg MJ, Smets E, van Schayck CP, Kramer BW, Mommers M, Sheikh A. Preterm birth and childhood wheezing disorders: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2014 Jan 28;11(1):e1001596. doi: 10.1371/journal.pmed.1001596. eCollection 2014 Jan.
- Lynch SV, Wood RA, Boushey H, Bacharier LB, Bloomberg GR, Kattan M, O'Connor GT, Sandel MT, Calatroni A, Matsui E, Johnson CC, Lynn H, Visness CM, Jaffee KF, Gergen PJ, Gold DR, Wright RJ, Fujimura K, Rauch M, Busse WW, Gern JE. Effects of early-life exposure to allergens and bacteria on recurrent wheeze and atopy in urban children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):593-601.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.018. Epub 2014 Jun 4.
- Arrieta MC, Stiemsma LT, Dimitriu PA, Thorson L, Russell S, Yurist-Doutsch S, Kuzeljevic B, Gold MJ, Britton HM, Lefebvre DL, Subbarao P, Mandhane P, Becker A, McNagny KM, Sears MR, Kollmann T; CHILD Study Investigators; Mohn WW, Turvey SE, Finlay BB. Early infancy microbial and metabolic alterations affect risk of childhood asthma. Sci Transl Med. 2015 Sep 30;7(307):307ra152. doi: 10.1126/scitranslmed.aab2271.
- Jeurink PV, van Esch BC, Rijnierse A, Garssen J, Knippels LM. Mechanisms underlying immune effects of dietary oligosaccharides. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):572S-7S. doi: 10.3945/ajcn.112.038596. Epub 2013 Jul 3.
- Neu J. Preterm infant nutrition, gut bacteria, and necrotizing enterocolitis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):285-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000169.
- Luskin K, Mortazavi D, Bai-Tong S, Bertrand K, Chambers C, Schulkers-Escalante K, Ahmad A, Luedtke S, O'Donoghue AJ, Ghassemian M, Geng B, Leibel SL, Leibel SA. Allergen Content and Protease Activity in Milk Feeds from Mothers of Preterm Infants. Breastfeed Med. 2022 Nov;17(11):947-957. doi: 10.1089/bfm.2022.0115. Epub 2022 Oct 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 181711
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med mikrobiom mønster
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAlvorlig Clostridium Difficile-infektion | Svær-Kompliceret/Fulminant Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSøvn | Psykiatrisk sundhedForenede Stater
-
iTech Medical, Inc.UkendtLændesmerter | Nakke smerterForenede Stater, Canada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbageBruch Brud | Koroidal løsrivelseMexico
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Medical University of ViennaAfsluttetMakulaødem | Proliferativ diabetisk retinopatiØstrig
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityIstanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research...AfsluttetAstma | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseTyrkiet (Türkiye)
-
The First Hospital of QinhuangdaoAfsluttetLaparoskopisk kolorektal kirurgi | Overvægtige patienterKina