Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom, atopisk sygdom, præmaturitet (MAP)

3. februar 2025 opdateret af: Sydney Leibel

Sammenhængen mellem mælkefodring i den præmature befolkning, mikrobiomet og risikoen for atopisk sygdom

Der er stigende erkendelse af, at mikrobiomet kan være vigtigt i udviklingen af ​​allergisk sygdom. Astma er den mest udbredte pædiatriske kroniske sygdom og rammer mere end 300 millioner mennesker verden over. Af uklare årsager har de spædbørn født 34 uger og tidligere tre gange så stor risiko for at udvikle astma. Faktorer som modermælkserstatning, levering af kejsersnit og eksponering for antibiotika kan spille en rolle. Nylige beviser har identificeret et "kritisk vindue" i det tidlige liv, hvor tarm og modermælk mikrobielle ændringer er mest indflydelsesrige. Efterforskerne foreslår en ny undersøgelse for at følge en kohorte af for tidligt fødte børn på NICU og efter udskrivelse. Efterforskerne har til formål at undersøge, om forskellige eksponeringer af babyer i NICU påvirker deres mælke- og tarmmikrobiom og fører til astma og allergier.

Vores specifikke mål er:

  1. At vurdere, om der er et specifikt mønster af tarm- og/eller modermælksmikrobiom over tid, der er påvirket af den type ernæring, en baby modtager (donor vs moder mod modermælkserstatning) eller andre eksponeringer såsom antibiotika.
  2. Vurder om der er mønstre i mikrobiomet forbundet med udviklingen af ​​allergiske sensibiliseringsmønstre.
  3. Bestem, om tidlige mønstre af mikrobiomet og allergisk sensibilisering forudsiger allergiske tilstande (fødevareallergi, allergisk rhinitis, eksem, astma) ved 2 års alderen.

Efterforskerne vil rekruttere cirka 50 forsøgspersoner født ved 34 ugers graviditet eller tidligere fra to lokale niveau III NICU. Disse emner vil blive fulgt over deres NICU-kursus med ugentlig afføring, mælkefoder og oral spytopsamling samt dokumentation af relevante hændelser, herunder prænatal historie, fødselshistorie, ernærings- og amningshistorie og antibiotikakurser. Yderligere prøver vil blive indsamlet efter udskrivelse ved forskningsbesøg, der vil finde sted på Rady Children's Hospital indtil 4-6 års alderen. Ved disse besøg vil der blive indhentet standardiserede allergispørgeskemaer og et blodallergipanel. Tilsammen vil disse data give en unik mulighed for at identificere potentielle ændringer i mikrobiomet forbundet med ernæring, astma og allergi hos præmature spædbørn. I sidste ende kan efterforskerne måske opdage måder at forhindre udviklingen af ​​astma og allergier på i løbet af denne tidlige mulighed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego - Jacobs NICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte spædbørn født på samme eller mindre end 34 ugers svangerskabsalder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte spædbørn på 34 uger eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • hypoxisk iskæmisk encefalopati, medfødt anomali, der påvirker mave-tarmsystemet, ude af stand til at følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
forsøgsperson, der udviklede atopisk sygdom
mikrobiommønster i neonatal periode
forsøgsperson, der ikke udviklede atopisk sygdom
mikrobiommønster i neonatal periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk atopisk sygdom
Tidsramme: 2-3 års alderen
Klinisk diagnose af enhver atopisk sygdom blandt deltagerne under undersøgelsens opfølgningsbesøg. Disse omfatter enhver fødevareallergi, allergisk rhinitis, eksem og astma.
2-3 års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allergiske sensibiliseringsmønstre
Tidsramme: 1-2 år
Allergiske sensibiliseringsmønstre blandt deltagerne vil blive målt med ImmunoCAP Multitest, som er en blodprøve, der giver kvalitative responser (positive eller negative) for fødevare- og miljøallergener.
1-2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarm-, oral- og mælkefodermikrobiom
Tidsramme: fødsel til 1 års alderen
Længdegående afføringsprøver, oral podning og mælkefoderprøver vil blive analyseret for parrede mikrobiom- og metabolommønstre. De bakterielle og metabolomiske profiler vil blive korreleret med de allergiske sensibiliseringsmønstre og diagnose af pædiatrisk atopisk sygdom hos deltagere.
fødsel til 1 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede mikrobiom- og metabolomdata vil være tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med mikrobiom mønster

Abonner