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Microbiome, Maladie atopique, Prématurité (MAP)

3 février 2025 mis à jour par: Sydney Leibel

L'association entre l'alimentation lactée dans la population prématurée, le microbiome et le risque de maladie atopique

Il est de plus en plus reconnu que le microbiome peut jouer un rôle important dans le développement de maladies allergiques. L'asthme est la maladie chronique pédiatrique la plus répandue et touche plus de 300 millions de personnes dans le monde. Pour des raisons obscures, les nourrissons nés à 34 semaines et avant sont trois fois plus susceptibles de développer de l'asthme. Des facteurs tels que l'alimentation au lait maternisé, l'accouchement par césarienne et l'exposition aux antibiotiques peuvent jouer un rôle. Des preuves récentes ont identifié une "fenêtre critique" au début de la vie où les changements microbiens de l'intestin et du lait maternel sont les plus influents. Les chercheurs proposent une nouvelle étude pour suivre une cohorte de bébés prématurés à l'USIN et après leur sortie à domicile. Les chercheurs visent à examiner si diverses expositions des bébés à l'USIN ont un impact sur leur lait et leur microbiome intestinal et conduisent à l'asthme et aux allergies.

Nos objectifs spécifiques sont :

  1. Évaluer s'il existe un modèle spécifique de microbiome intestinal et/ou du lait maternel au fil du temps qui est affecté par le type de nutrition qu'un bébé reçoit (donneur vs mère vs lait maternisé) ou d'autres expositions telles que les antibiotiques.
  2. Évaluer s'il existe des modèles dans le microbiome associés au développement de modèles de sensibilisation allergique.
  3. Déterminer si les modèles précoces du microbiome et de la sensibilisation allergique prédisent des conditions allergiques (allergies alimentaires, rhinite allergique, eczéma, asthme) à l'âge de 2 ans.

Les enquêteurs recruteront environ 50 sujets nés à 34 semaines de gestation ou plus tôt dans deux USIN locales de niveau III. Ces sujets seront suivis au cours de leur cours NICU avec une collecte hebdomadaire de selles, d'alimentation lactée et de salive orale, ainsi qu'une documentation des événements pertinents, y compris les antécédents prénataux, les antécédents d'accouchement, les antécédents de nutrition et d'allaitement et les cours d'antibiotiques. D'autres échantillons seront prélevés après la sortie lors de visites de recherche qui auront lieu à l'hôpital pour enfants Rady jusqu'à l'âge de 4 à 6 ans. Lors de ces visites, des questionnaires d'allergie standardisés et un panel d'allergies sanguines seront obtenus. Ensemble, ces données fourniront une occasion unique d'identifier les changements potentiels dans le microbiome associés à la nutrition, à l'asthme et aux allergies chez les prématurés. En fin de compte, les chercheurs pourront peut-être découvrir des moyens de prévenir le développement de l'asthme et des allergies au cours de cette première fenêtre d'opportunité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego - Jacobs NICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Prématurés nés à un âge gestationnel égal ou inférieur à 34 semaines.

La description

Critère d'intégration:

  • enfant prématuré âgé de moins de 34 semaines ou moins

Critère d'exclusion:

  • encéphalopathie ischémique hypoxique, anomalie congénitale qui affecte le système gastro-intestinal, incapable de suivre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sujet ayant développé une maladie atopique
modèle de microbiome en période néonatale
sujet qui n'a pas développé de maladie atopique
modèle de microbiome en période néonatale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie atopique pédiatrique
Délai: 2-3 ans
Diagnostic clinique de toute maladie atopique parmi les participants lors de la visite de suivi de l'étude. Il s'agit notamment des allergies alimentaires, de la rhinite allergique, de l'eczéma et de l'asthme.
2-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles de sensibilisation allergique
Délai: 1-2 ans
Les schémas de sensibilisation allergique parmi les participants seront mesurés par ImmunoCAP Multitest, qui est un test sanguin qui fournit des réponses qualitatives (positives ou négatives) pour les allergènes alimentaires et environnementaux.
1-2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome intestinal, oral et laitier
Délai: de la naissance à 1 an
Des échantillons de selles longitudinales, d'écouvillons oraux et d'aliments lactés seront analysés pour les modèles de microbiome et de métabolome appariés. Les profils bactériens et métabolomiques seront corrélés avec les schémas de sensibilisation allergique et le diagnostic de maladie atopique pédiatrique chez les participants.
de la naissance à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

des données anonymisées sur le microbiome et le métabolome seront disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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