- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04835935
Microbiome, Maladie atopique, Prématurité (MAP)
L'association entre l'alimentation lactée dans la population prématurée, le microbiome et le risque de maladie atopique
Il est de plus en plus reconnu que le microbiome peut jouer un rôle important dans le développement de maladies allergiques. L'asthme est la maladie chronique pédiatrique la plus répandue et touche plus de 300 millions de personnes dans le monde. Pour des raisons obscures, les nourrissons nés à 34 semaines et avant sont trois fois plus susceptibles de développer de l'asthme. Des facteurs tels que l'alimentation au lait maternisé, l'accouchement par césarienne et l'exposition aux antibiotiques peuvent jouer un rôle. Des preuves récentes ont identifié une "fenêtre critique" au début de la vie où les changements microbiens de l'intestin et du lait maternel sont les plus influents. Les chercheurs proposent une nouvelle étude pour suivre une cohorte de bébés prématurés à l'USIN et après leur sortie à domicile. Les chercheurs visent à examiner si diverses expositions des bébés à l'USIN ont un impact sur leur lait et leur microbiome intestinal et conduisent à l'asthme et aux allergies.
Nos objectifs spécifiques sont :
- Évaluer s'il existe un modèle spécifique de microbiome intestinal et/ou du lait maternel au fil du temps qui est affecté par le type de nutrition qu'un bébé reçoit (donneur vs mère vs lait maternisé) ou d'autres expositions telles que les antibiotiques.
- Évaluer s'il existe des modèles dans le microbiome associés au développement de modèles de sensibilisation allergique.
- Déterminer si les modèles précoces du microbiome et de la sensibilisation allergique prédisent des conditions allergiques (allergies alimentaires, rhinite allergique, eczéma, asthme) à l'âge de 2 ans.
Les enquêteurs recruteront environ 50 sujets nés à 34 semaines de gestation ou plus tôt dans deux USIN locales de niveau III. Ces sujets seront suivis au cours de leur cours NICU avec une collecte hebdomadaire de selles, d'alimentation lactée et de salive orale, ainsi qu'une documentation des événements pertinents, y compris les antécédents prénataux, les antécédents d'accouchement, les antécédents de nutrition et d'allaitement et les cours d'antibiotiques. D'autres échantillons seront prélevés après la sortie lors de visites de recherche qui auront lieu à l'hôpital pour enfants Rady jusqu'à l'âge de 4 à 6 ans. Lors de ces visites, des questionnaires d'allergie standardisés et un panel d'allergies sanguines seront obtenus. Ensemble, ces données fourniront une occasion unique d'identifier les changements potentiels dans le microbiome associés à la nutrition, à l'asthme et aux allergies chez les prématurés. En fin de compte, les chercheurs pourront peut-être découvrir des moyens de prévenir le développement de l'asthme et des allergies au cours de cette première fenêtre d'opportunité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego - Jacobs NICU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enfant prématuré âgé de moins de 34 semaines ou moins
Critère d'exclusion:
- encéphalopathie ischémique hypoxique, anomalie congénitale qui affecte le système gastro-intestinal, incapable de suivre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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sujet ayant développé une maladie atopique
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modèle de microbiome en période néonatale
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sujet qui n'a pas développé de maladie atopique
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modèle de microbiome en période néonatale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie atopique pédiatrique
Délai: 2-3 ans
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Diagnostic clinique de toute maladie atopique parmi les participants lors de la visite de suivi de l'étude.
Il s'agit notamment des allergies alimentaires, de la rhinite allergique, de l'eczéma et de l'asthme.
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2-3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèles de sensibilisation allergique
Délai: 1-2 ans
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Les schémas de sensibilisation allergique parmi les participants seront mesurés par ImmunoCAP Multitest, qui est un test sanguin qui fournit des réponses qualitatives (positives ou négatives) pour les allergènes alimentaires et environnementaux.
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1-2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiome intestinal, oral et laitier
Délai: de la naissance à 1 an
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Des échantillons de selles longitudinales, d'écouvillons oraux et d'aliments lactés seront analysés pour les modèles de microbiome et de métabolome appariés.
Les profils bactériens et métabolomiques seront corrélés avec les schémas de sensibilisation allergique et le diagnostic de maladie atopique pédiatrique chez les participants.
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de la naissance à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- 181711
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