Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom, choroba atopowa, wcześniactwo (MAP)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sydney Leibel

Związek między karmieniem mlekiem w populacji wcześniaków, mikrobiomem i ryzykiem choroby atopowej

Rośnie świadomość, że mikrobiom może odgrywać ważną rolę w rozwoju chorób alergicznych. Astma jest najbardziej rozpowszechnioną przewlekłą chorobą wieku dziecięcego i dotyka ponad 300 milionów ludzi na całym świecie. Z niejasnych powodów niemowlęta urodzone w wieku 34 tygodni i wcześniej są trzy razy bardziej narażone na rozwój astmy. Pewną rolę mogą odgrywać czynniki takie jak karmienie mieszanką, poród przez cesarskie cięcie i ekspozycja na antybiotyki. Ostatnie dowody zidentyfikowały „krytyczne okno” we wczesnym okresie życia, w którym zmiany mikrobiologiczne w jelitach i mleku matki mają największy wpływ. Badacze proponują nowe badanie, aby śledzić kohortę wcześniaków na OIOM-ie i po wypisie do domu. Badacze mają na celu zbadanie, czy różne narażenia niemowląt na OIOM-ach dla noworodków wpływają na ich mikrobiom mleka i jelit oraz czy prowadzą do astmy i alergii.

Nasze cele szczegółowe to:

  1. Aby ocenić, czy istnieje określony wzorzec mikrobiomu jelitowego i/lub mleka matki w czasie, na który wpływa rodzaj odżywiania otrzymywanego przez dziecko (dawczyni vs matka vs mieszanka) lub inne narażenia, takie jak antybiotyki.
  2. Oceń, czy w mikrobiomie występują wzorce związane z rozwojem wzorców uczulenia alergicznego.
  3. Ustalenie, czy wczesne wzorce mikrobiomu i uczulenia alergicznego przewidują stany alergiczne (alergie pokarmowe, alergiczny nieżyt nosa, egzema, astma) do 2 roku życia.

Badacze zrekrutują około 50 pacjentek urodzonych w 34 tygodniu ciąży lub wcześniej z dwóch lokalnych oddziałów intensywnej terapii noworodków III stopnia. Osoby te będą obserwowane podczas ich pobytu na OIOM-ie dla noworodków, z cotygodniowym badaniem stolca, karmieniem mlekiem i pobieraniem śliny z jamy ustnej, a także dokumentacją istotnych zdarzeń, w tym historią prenatalną, historią porodu, historią żywienia i karmienia piersią oraz kursami antybiotykowymi. Kolejne próbki będą pobierane po wypisie na wizytach badawczych, które odbędą się w Rady Dziecięcym Szpitalu Dziecięcym do 4-6 roku życia. Podczas tych wizyt zostaną uzyskane wystandaryzowane kwestionariusze alergologiczne i panel alergologiczny krwi. Razem dane te zapewnią wyjątkową okazję do zidentyfikowania potencjalnych zmian w mikrobiomie związanych z odżywianiem, astmą i alergią u wcześniaków. Ostatecznie badacze mogą być w stanie odkryć sposoby zapobiegania rozwojowi astmy i alergii w tym wczesnym oknie możliwości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego - Jacobs NICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym równym lub krótszym niż 34 tygodnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniak w wieku do 34 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, wrodzona wada, która wpływa na układ pokarmowy, niezdolna do obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
osobnika, u którego rozwinęła się choroba atopowa
wzór mikrobiomu w okresie noworodkowym
osobnik, u którego nie rozwinęła się choroba atopowa
wzór mikrobiomu w okresie noworodkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba atopowa u dzieci
Ramy czasowe: 2-3 lata
Kliniczna diagnoza jakiejkolwiek choroby atopowej wśród uczestników podczas wizyty kontrolnej w badaniu. Należą do nich wszelkie alergie pokarmowe, alergiczny nieżyt nosa, egzema i astma.
2-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce uczulenia alergicznego
Ramy czasowe: 1-2 lata
Wzorce uczulenia alergicznego wśród uczestników zostaną zmierzone za pomocą ImmunoCAP Multitest, czyli badania krwi, które dostarcza jakościowych odpowiedzi (pozytywnych lub negatywnych) na alergeny pokarmowe i środowiskowe.
1-2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelit, jamy ustnej i mleka
Ramy czasowe: urodzenia do 1 roku życia
Próbki podłużnego stolca, wymazu z jamy ustnej i mleka zostaną przeanalizowane pod kątem sparowanych wzorców mikrobiomu i metabolomu. Profile bakteryjne i metabolomiczne zostaną skorelowane z wzorcami uczulenia alergicznego i rozpoznaniem atopowej choroby u dzieci.
urodzenia do 1 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dostępne będą pozbawione danych dotyczących mikrobiomu i metabolomu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wzór mikrobiomu

3
Subskrybuj