- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04835935
Mikrobiom, choroba atopowa, wcześniactwo (MAP)
Związek między karmieniem mlekiem w populacji wcześniaków, mikrobiomem i ryzykiem choroby atopowej
Rośnie świadomość, że mikrobiom może odgrywać ważną rolę w rozwoju chorób alergicznych. Astma jest najbardziej rozpowszechnioną przewlekłą chorobą wieku dziecięcego i dotyka ponad 300 milionów ludzi na całym świecie. Z niejasnych powodów niemowlęta urodzone w wieku 34 tygodni i wcześniej są trzy razy bardziej narażone na rozwój astmy. Pewną rolę mogą odgrywać czynniki takie jak karmienie mieszanką, poród przez cesarskie cięcie i ekspozycja na antybiotyki. Ostatnie dowody zidentyfikowały „krytyczne okno” we wczesnym okresie życia, w którym zmiany mikrobiologiczne w jelitach i mleku matki mają największy wpływ. Badacze proponują nowe badanie, aby śledzić kohortę wcześniaków na OIOM-ie i po wypisie do domu. Badacze mają na celu zbadanie, czy różne narażenia niemowląt na OIOM-ach dla noworodków wpływają na ich mikrobiom mleka i jelit oraz czy prowadzą do astmy i alergii.
Nasze cele szczegółowe to:
- Aby ocenić, czy istnieje określony wzorzec mikrobiomu jelitowego i/lub mleka matki w czasie, na który wpływa rodzaj odżywiania otrzymywanego przez dziecko (dawczyni vs matka vs mieszanka) lub inne narażenia, takie jak antybiotyki.
- Oceń, czy w mikrobiomie występują wzorce związane z rozwojem wzorców uczulenia alergicznego.
- Ustalenie, czy wczesne wzorce mikrobiomu i uczulenia alergicznego przewidują stany alergiczne (alergie pokarmowe, alergiczny nieżyt nosa, egzema, astma) do 2 roku życia.
Badacze zrekrutują około 50 pacjentek urodzonych w 34 tygodniu ciąży lub wcześniej z dwóch lokalnych oddziałów intensywnej terapii noworodków III stopnia. Osoby te będą obserwowane podczas ich pobytu na OIOM-ie dla noworodków, z cotygodniowym badaniem stolca, karmieniem mlekiem i pobieraniem śliny z jamy ustnej, a także dokumentacją istotnych zdarzeń, w tym historią prenatalną, historią porodu, historią żywienia i karmienia piersią oraz kursami antybiotykowymi. Kolejne próbki będą pobierane po wypisie na wizytach badawczych, które odbędą się w Rady Dziecięcym Szpitalu Dziecięcym do 4-6 roku życia. Podczas tych wizyt zostaną uzyskane wystandaryzowane kwestionariusze alergologiczne i panel alergologiczny krwi. Razem dane te zapewnią wyjątkową okazję do zidentyfikowania potencjalnych zmian w mikrobiomie związanych z odżywianiem, astmą i alergią u wcześniaków. Ostatecznie badacze mogą być w stanie odkryć sposoby zapobiegania rozwojowi astmy i alergii w tym wczesnym oknie możliwości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego - Jacobs NICU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniak w wieku do 34 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, wrodzona wada, która wpływa na układ pokarmowy, niezdolna do obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
osobnika, u którego rozwinęła się choroba atopowa
|
wzór mikrobiomu w okresie noworodkowym
|
osobnik, u którego nie rozwinęła się choroba atopowa
|
wzór mikrobiomu w okresie noworodkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Choroba atopowa u dzieci
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
Kliniczna diagnoza jakiejkolwiek choroby atopowej wśród uczestników podczas wizyty kontrolnej w badaniu.
Należą do nich wszelkie alergie pokarmowe, alergiczny nieżyt nosa, egzema i astma.
|
2-3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzorce uczulenia alergicznego
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Wzorce uczulenia alergicznego wśród uczestników zostaną zmierzone za pomocą ImmunoCAP Multitest, czyli badania krwi, które dostarcza jakościowych odpowiedzi (pozytywnych lub negatywnych) na alergeny pokarmowe i środowiskowe.
|
1-2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mikrobiom jelit, jamy ustnej i mleka
Ramy czasowe: urodzenia do 1 roku życia
|
Próbki podłużnego stolca, wymazu z jamy ustnej i mleka zostaną przeanalizowane pod kątem sparowanych wzorców mikrobiomu i metabolomu.
Profile bakteryjne i metabolomiczne zostaną skorelowane z wzorcami uczulenia alergicznego i rozpoznaniem atopowej choroby u dzieci.
|
urodzenia do 1 roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Raciborski F, Tomaszewska A, Komorowski J, Samel-Kowalik P, Bialoszewski AZ, Walkiewicz A, Lusawa A, Szymanski J, Opoczynska D, Druzba M, Borowicz J, Lipiec A, Kapalczynski WJ, Samolinski B. The relationship between antibiotic therapy in early childhood and the symptoms of allergy in children aged 6-8 years - the questionnaire study results. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Sep;25(4):470-80. doi: 10.2478/S13382-012-0056-0. Epub 2012 Dec 3.
- Silvers KM, Frampton CM, Wickens K, Pattemore PK, Ingham T, Fishwick D, Crane J, Town GI, Epton MJ; New Zealand Asthma and Allergy Cohort Study Group. Breastfeeding protects against current asthma up to 6 years of age. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):991-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.055. Epub 2012 Jan 30.
- Roduit C, Scholtens S, de Jongste JC, Wijga AH, Gerritsen J, Postma DS, Brunekreef B, Hoekstra MO, Aalberse R, Smit HA. Asthma at 8 years of age in children born by caesarean section. Thorax. 2009 Feb;64(2):107-13. doi: 10.1136/thx.2008.100875. Epub 2008 Dec 3.
- Been JV, Lugtenberg MJ, Smets E, van Schayck CP, Kramer BW, Mommers M, Sheikh A. Preterm birth and childhood wheezing disorders: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2014 Jan 28;11(1):e1001596. doi: 10.1371/journal.pmed.1001596. eCollection 2014 Jan.
- Lynch SV, Wood RA, Boushey H, Bacharier LB, Bloomberg GR, Kattan M, O'Connor GT, Sandel MT, Calatroni A, Matsui E, Johnson CC, Lynn H, Visness CM, Jaffee KF, Gergen PJ, Gold DR, Wright RJ, Fujimura K, Rauch M, Busse WW, Gern JE. Effects of early-life exposure to allergens and bacteria on recurrent wheeze and atopy in urban children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):593-601.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.018. Epub 2014 Jun 4.
- Arrieta MC, Stiemsma LT, Dimitriu PA, Thorson L, Russell S, Yurist-Doutsch S, Kuzeljevic B, Gold MJ, Britton HM, Lefebvre DL, Subbarao P, Mandhane P, Becker A, McNagny KM, Sears MR, Kollmann T; CHILD Study Investigators; Mohn WW, Turvey SE, Finlay BB. Early infancy microbial and metabolic alterations affect risk of childhood asthma. Sci Transl Med. 2015 Sep 30;7(307):307ra152. doi: 10.1126/scitranslmed.aab2271.
- Jeurink PV, van Esch BC, Rijnierse A, Garssen J, Knippels LM. Mechanisms underlying immune effects of dietary oligosaccharides. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):572S-7S. doi: 10.3945/ajcn.112.038596. Epub 2013 Jul 3.
- Neu J. Preterm infant nutrition, gut bacteria, and necrotizing enterocolitis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):285-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000169.
- Luskin K, Mortazavi D, Bai-Tong S, Bertrand K, Chambers C, Schulkers-Escalante K, Ahmad A, Luedtke S, O'Donoghue AJ, Ghassemian M, Geng B, Leibel SL, Leibel SA. Allergen Content and Protease Activity in Milk Feeds from Mothers of Preterm Infants. Breastfeed Med. 2022 Nov;17(11):947-957. doi: 10.1089/bfm.2022.0115. Epub 2022 Oct 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181711
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wzór mikrobiomu
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA); The Claude D. Pepper Older Americans Independence...RekrutacyjnyPrzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnySpać | Zdrowie psychiatryczneStany Zjednoczone