- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04835935
Mikrobiom, atopisk sjukdom, prematuritet (MAP)
Sambandet mellan mjölkfoder hos för tidigt födda, mikrobiomet och risken för atopisk sjukdom
Det finns en ökad insikt om att mikrobiomet kan vara viktigt i utvecklingen av allergisk sjukdom. Astma är den vanligaste pediatriska kroniska sjukdomen och drabbar mer än 300 miljoner människor världen över. Av oklara skäl har de spädbarn som är födda vid 34 veckor och tidigare tre gånger så stor risk att utveckla astma. Faktorer som formelmatning, leverans av kejsarsnitt och antibiotikaexponering kan spela en roll. Nya bevis har identifierat ett "kritiskt fönster" i det tidiga livet där mikrobiella förändringar i tarmen och bröstmjölken är mest inflytelserika. Utredarna föreslår en ny studie för att följa en kohort av för tidigt födda barn på NICU och efter utskrivning hem. Utredarna syftar till att undersöka om olika exponeringar av spädbarn på NICU påverkar deras mjölk- och tarmmikrobiom och leder till astma och allergier.
Våra specifika mål är:
- För att bedöma om det finns ett specifikt mönster av tarm- och/eller bröstmjölksmikrobiom över tid som påverkas av vilken typ av näring ett barn får (donator vs modersmjölksersättning) eller andra exponeringar som antibiotika.
- Bedöm om det finns mönster i mikrobiomet förknippade med utvecklingen av allergiska sensibiliseringsmönster.
- Bestäm om tidiga mönster av mikrobiomet och allergisk sensibilisering förutsäger allergiska tillstånd (födoämnesallergier, allergisk rinit, eksem, astma) vid 2 års ålder.
Utredarna kommer att rekrytera cirka 50 försökspersoner födda vid 34 veckors graviditet eller tidigare från två lokala nivå III NICU. Dessa ämnen kommer att följas under deras NICU-kurs med veckovis avföring, mjölkfoder och oral salivinsamling samt dokumentation av relevanta händelser inklusive prenatal historia, förlossningshistoria, nutrition och amningshistorik och antibiotikakurser. Ytterligare prover kommer att samlas in efter utskrivning vid forskningsbesök som kommer att ske Rady Barnsjukhus fram till 4-6 års ålder. Vid dessa besök kommer standardiserade allergifrågeformulär och en blodallergipanel att inhämtas. Tillsammans kommer dessa data att ge en unik möjlighet att identifiera potentiella förändringar i mikrobiomet i samband med näring, astma och allergi hos för tidigt födda barn. I slutändan kan utredarna kanske upptäcka sätt att förhindra utvecklingen av astma och allergier under denna tidiga möjlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego - Jacobs NICU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för tidigt födda barn som är lika eller yngre än 34 veckor gamla
Exklusions kriterier:
- hypoxisk ischemisk encefalopati, medfödd anomali som påverkar mag-tarmsystemet, oförmögen att följa upp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
försöksperson som utvecklat atopisk sjukdom
|
mikrobiommönster under neonatalperioden
|
|
försöksperson som inte utvecklade atopisk sjukdom
|
mikrobiommönster under neonatalperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk atopisk sjukdom
Tidsram: 2-3 års ålder
|
Klinisk diagnos av någon atopisk sjukdom bland deltagarna under studieuppföljningsbesöket.
Dessa inkluderar eventuella födoämnesallergier, allergisk rinit, eksem och astma.
|
2-3 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allergiska sensibiliseringsmönster
Tidsram: 1-2 år
|
Allergiska sensibiliseringsmönster bland deltagarna kommer att mätas med ImmunoCAP Multitest, som är ett blodprov som ger kvalitativa svar (positiva eller negativa) för mat- och miljöallergener.
|
1-2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarm-, oral- och mjölkfodermikrobiom
Tidsram: födelse till 1 års ålder
|
Longitudinella avföringsprover, orala pinnprover och mjölkfoderprover kommer att analyseras för parade mikrobiom- och metabolommönster.
De bakteriella och metabolomiska profilerna kommer att korreleras med de allergiska sensibiliseringsmönstren och diagnosen av pediatrisk atopisk sjukdom hos deltagarna.
|
födelse till 1 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Raciborski F, Tomaszewska A, Komorowski J, Samel-Kowalik P, Bialoszewski AZ, Walkiewicz A, Lusawa A, Szymanski J, Opoczynska D, Druzba M, Borowicz J, Lipiec A, Kapalczynski WJ, Samolinski B. The relationship between antibiotic therapy in early childhood and the symptoms of allergy in children aged 6-8 years - the questionnaire study results. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Sep;25(4):470-80. doi: 10.2478/S13382-012-0056-0. Epub 2012 Dec 3.
- Silvers KM, Frampton CM, Wickens K, Pattemore PK, Ingham T, Fishwick D, Crane J, Town GI, Epton MJ; New Zealand Asthma and Allergy Cohort Study Group. Breastfeeding protects against current asthma up to 6 years of age. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):991-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.055. Epub 2012 Jan 30.
- Roduit C, Scholtens S, de Jongste JC, Wijga AH, Gerritsen J, Postma DS, Brunekreef B, Hoekstra MO, Aalberse R, Smit HA. Asthma at 8 years of age in children born by caesarean section. Thorax. 2009 Feb;64(2):107-13. doi: 10.1136/thx.2008.100875. Epub 2008 Dec 3.
- Been JV, Lugtenberg MJ, Smets E, van Schayck CP, Kramer BW, Mommers M, Sheikh A. Preterm birth and childhood wheezing disorders: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2014 Jan 28;11(1):e1001596. doi: 10.1371/journal.pmed.1001596. eCollection 2014 Jan.
- Lynch SV, Wood RA, Boushey H, Bacharier LB, Bloomberg GR, Kattan M, O'Connor GT, Sandel MT, Calatroni A, Matsui E, Johnson CC, Lynn H, Visness CM, Jaffee KF, Gergen PJ, Gold DR, Wright RJ, Fujimura K, Rauch M, Busse WW, Gern JE. Effects of early-life exposure to allergens and bacteria on recurrent wheeze and atopy in urban children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):593-601.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.018. Epub 2014 Jun 4.
- Arrieta MC, Stiemsma LT, Dimitriu PA, Thorson L, Russell S, Yurist-Doutsch S, Kuzeljevic B, Gold MJ, Britton HM, Lefebvre DL, Subbarao P, Mandhane P, Becker A, McNagny KM, Sears MR, Kollmann T; CHILD Study Investigators; Mohn WW, Turvey SE, Finlay BB. Early infancy microbial and metabolic alterations affect risk of childhood asthma. Sci Transl Med. 2015 Sep 30;7(307):307ra152. doi: 10.1126/scitranslmed.aab2271.
- Jeurink PV, van Esch BC, Rijnierse A, Garssen J, Knippels LM. Mechanisms underlying immune effects of dietary oligosaccharides. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):572S-7S. doi: 10.3945/ajcn.112.038596. Epub 2013 Jul 3.
- Neu J. Preterm infant nutrition, gut bacteria, and necrotizing enterocolitis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):285-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000169.
- Luskin K, Mortazavi D, Bai-Tong S, Bertrand K, Chambers C, Schulkers-Escalante K, Ahmad A, Luedtke S, O'Donoghue AJ, Ghassemian M, Geng B, Leibel SL, Leibel SA. Allergen Content and Protease Activity in Milk Feeds from Mothers of Preterm Infants. Breastfeed Med. 2022 Nov;17(11):947-957. doi: 10.1089/bfm.2022.0115. Epub 2022 Oct 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 181711
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .