Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiom, atopisk sjukdom, prematuritet (MAP)

3 februari 2025 uppdaterad av: Sydney Leibel

Sambandet mellan mjölkfoder hos för tidigt födda, mikrobiomet och risken för atopisk sjukdom

Det finns en ökad insikt om att mikrobiomet kan vara viktigt i utvecklingen av allergisk sjukdom. Astma är den vanligaste pediatriska kroniska sjukdomen och drabbar mer än 300 miljoner människor världen över. Av oklara skäl har de spädbarn som är födda vid 34 veckor och tidigare tre gånger så stor risk att utveckla astma. Faktorer som formelmatning, leverans av kejsarsnitt och antibiotikaexponering kan spela en roll. Nya bevis har identifierat ett "kritiskt fönster" i det tidiga livet där mikrobiella förändringar i tarmen och bröstmjölken är mest inflytelserika. Utredarna föreslår en ny studie för att följa en kohort av för tidigt födda barn på NICU och efter utskrivning hem. Utredarna syftar till att undersöka om olika exponeringar av spädbarn på NICU påverkar deras mjölk- och tarmmikrobiom och leder till astma och allergier.

Våra specifika mål är:

  1. För att bedöma om det finns ett specifikt mönster av tarm- och/eller bröstmjölksmikrobiom över tid som påverkas av vilken typ av näring ett barn får (donator vs modersmjölksersättning) eller andra exponeringar som antibiotika.
  2. Bedöm om det finns mönster i mikrobiomet förknippade med utvecklingen av allergiska sensibiliseringsmönster.
  3. Bestäm om tidiga mönster av mikrobiomet och allergisk sensibilisering förutsäger allergiska tillstånd (födoämnesallergier, allergisk rinit, eksem, astma) vid 2 års ålder.

Utredarna kommer att rekrytera cirka 50 försökspersoner födda vid 34 veckors graviditet eller tidigare från två lokala nivå III NICU. Dessa ämnen kommer att följas under deras NICU-kurs med veckovis avföring, mjölkfoder och oral salivinsamling samt dokumentation av relevanta händelser inklusive prenatal historia, förlossningshistoria, nutrition och amningshistorik och antibiotikakurser. Ytterligare prover kommer att samlas in efter utskrivning vid forskningsbesök som kommer att ske Rady Barnsjukhus fram till 4-6 års ålder. Vid dessa besök kommer standardiserade allergifrågeformulär och en blodallergipanel att inhämtas. Tillsammans kommer dessa data att ge en unik möjlighet att identifiera potentiella förändringar i mikrobiomet i samband med näring, astma och allergi hos för tidigt födda barn. I slutändan kan utredarna kanske upptäcka sätt att förhindra utvecklingen av astma och allergier under denna tidiga möjlighet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego - Jacobs NICU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn som är lika eller mindre än 34 veckors graviditetsålder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för tidigt födda barn som är lika eller yngre än 34 veckor gamla

Exklusions kriterier:

  • hypoxisk ischemisk encefalopati, medfödd anomali som påverkar mag-tarmsystemet, oförmögen att följa upp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
försöksperson som utvecklat atopisk sjukdom
mikrobiommönster under neonatalperioden
försöksperson som inte utvecklade atopisk sjukdom
mikrobiommönster under neonatalperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk atopisk sjukdom
Tidsram: 2-3 års ålder
Klinisk diagnos av någon atopisk sjukdom bland deltagarna under studieuppföljningsbesöket. Dessa inkluderar eventuella födoämnesallergier, allergisk rinit, eksem och astma.
2-3 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allergiska sensibiliseringsmönster
Tidsram: 1-2 år
Allergiska sensibiliseringsmönster bland deltagarna kommer att mätas med ImmunoCAP Multitest, som är ett blodprov som ger kvalitativa svar (positiva eller negativa) för mat- och miljöallergener.
1-2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarm-, oral- och mjölkfodermikrobiom
Tidsram: födelse till 1 års ålder
Longitudinella avföringsprover, orala pinnprover och mjölkfoderprover kommer att analyseras för parade mikrobiom- och metabolommönster. De bakteriella och metabolomiska profilerna kommer att korreleras med de allergiska sensibiliseringsmönstren och diagnosen av pediatrisk atopisk sjukdom hos deltagarna.
födelse till 1 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

avidentifierade mikrobiom- och metabolomdata kommer att finnas tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera