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低レベルレーザー治療の効果

2023年10月30日 更新者：Caner Karartı、Hacettepe University

小規模および中規模の回旋腱板断裂の非手術治療に対する低出力レーザー治療の有効性

回旋筋腱板断裂の治癒段階では、さまざまな組織成長因子と細胞との間に複雑な相互作用があり、最終的には、損傷していない正常な腱の組織とは著しく異なる組織になります。 したがって、病理学的組織を正常に近い生理学的状態に回復させる可能性のある生物学的増強剤の形で潜在的な治療法の役割を調査する強い意欲があります。 これに関連して、低レベルレーザー療法（LLLT）は、非手術中の小および中サイズの回旋筋腱板断裂（RCT）の治療に効果的な選択肢となる可能性があります。 私たちの知る限りでは、RCT サイズが 3 cm を超えない患者における LLLT の効果を調べたランダム化比較研究はありません。 したがって、現在の研究の目的は、機能状態、痛みのない可動性、および生活の質の観点から、LLLT の考えられるすべての効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近、肩の問題の治療プログラムに低レベルレーザー治療 (LLLT) を追加することが、治癒の刺激、組織修復の増強、痛みと炎症の軽減、および機能の回復において重要な役割を果たすという証拠が増えています。 LLLT、光線療法またはフォトバイオモジュレーションは、生物活性を変化させるために非熱放射照度で光子を使用することを指します。 LLLT の影響の背後にある基本的な生物学的メカニズムは、ミトコンドリア発色団、特にミトコンドリア内に位置する呼吸鎖に含まれるシトクロム c オキシダーゼ (CCO) による赤色光と近赤外光の吸収によるものであると考えられており、おそらく光受容体によるものとも考えられています。細胞の原形質膜で。 この光エネルギーの吸収が、CCO9 からの阻害性一酸化窒素の光解離を引き起こし、酵素活性、電子輸送、ミトコンドリア呼吸、およびアデノシン三リン酸 (ATP) 産生の増強をもたらす可能性があるという仮説が立てられています。 次に、LLLT は、多数の細胞内シグナル伝達経路の活性化を誘導する細胞のレドックス状態を変化させ、細胞の増殖、生存、組織の修復および再生に関与する転写因子の親和性を変化させます。

回旋筋腱板断裂の治癒段階では、さまざまな組織成長因子と細胞との間に複雑な相互作用があり、最終的には、損傷していない正常な腱の組織とは著しく異なる組織になります。 したがって、病理学的組織を正常に近い生理学的状態に回復させる可能性のある生物学的増強剤の形で潜在的な治療法の役割を調査する強い意欲があります。 これに関連して、LLLT は非手術中の小規模および中規模の回旋筋腱板断裂 (RCT) の治療に効果的な選択肢となる可能性があります。 私たちの知る限りでは、RCT サイズが 3 cm を超えない患者における LLLT の効果を調べたランダム化比較研究はありません。 したがって、現在の研究の目的は、機能状態、痛みのない可動性、および生活の質の観点から、LLLT の考えられるすべての効果を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Kırşehir、七面鳥、40100
        • Caner KARARTI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肩の横方向の安静時または運動時の痛み、
  • 痛みを伴うモーション アーク、ポジティブ インピンジメント サイン、
  • 外転と屈曲のための少なくとも 140° の受動的な肩の動き、
  • 超音波検査と磁気共鳴画像法（MRI）の両方による回旋筋腱板の全層断裂のデモンストレーション、
  • 涙のサイズが3cmを超えない、
  • MRIでThomazeauステージ2を超えない筋萎縮。

除外基準:

  • 患者の年齢が 18 歳未満で 65 歳以上、
  • 肩甲下筋腱の幅の 25% を超える裂傷、
  • 肩の機能に影響を与える他の局所または全身疾患の存在、
  • 関与する肩の外科的治療の歴史、
  • トレーニングの医学的禁忌、書面および口頭でのコミュニケーションを理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
対照群の保存的治療に加えて、低レベルのレーザー治療（オフ）が 6 週間適用されます。 プラセボ群では、レーザー機器は同じ方法で適用されますが、治療セッション中は機器の電源がオフになります。
他の：保存療法に加えて、低レベルレーザー治療（オフ）
プラセボ グループの場合 プラセボ グループでは、レーザー器具を同じ方法で使用しますが、治療セッション中はデバイスをオフにします。 患者と理学療法士は、安全のために治療中は保護眼鏡を使用するよう求められます。
実験的：実験グループ
対照群の保存的治療に加えて、低レベルのレーザー治療が6週間適用されます。
他の：保存的治療に加えて低出力レーザー治療も

実験グループ A では、ガリウム アルミニウム ヒ素 (Ga-Al-As) ダイオード レーザー装置 (Roland Serie、Elettronica Pagani、パデルノ、イタリア、Mod IR 27/1) を使用します (波長 904 nm、周波数 5500 Hz、27 W)パルスあたりの最大電力出力、13.2 mW 平均電力、0.8 cm2 スポット サイズ、各セッションで 16.5 mW/cm2 の電力密度でポイントあたり 1.6 J の総エネルギーが供給され、すべてのセッションのポイントあたりの累積エネルギーは次のとおりです。 16 J）。

Ga-Al-Asレーザー療法は、実験グループの患者に週に2回、10分間のセッションで6週間適用されます。 LLLT は、大結核と結核、嚢の前面と後面、および肩峰下領域に適用されます。 各ポイントは 120 秒間治療されます。 器具のヘッドは体表面に対して垂直に保持され、圧力をかけずに皮膚に接触します。
アクティブコンパレータ：対照群
6週間にわたり、3つのグループすべてが、治療演習、鎮痛電気療法、凍結療法に基づいたプロトコール化された治療を週5回受けます。
他の：保存的治療のみ
対照群の場合 術後 6 週間まで固定包帯を使用したすべての患者は、腱板断裂の臨床治療で 7 年の経験を持つ同じ理学療法士 (CK) が提唱する、標準化された 6 週間の監督下リハビリテーション プログラムを受けます。ベースライン評価。 45 ～ 60 分の 30 回の治療セッション (週 5 日) で構成され、リハビリテーション プログラムは参加者全員に個別に提供されます。 理学療法セッションでは、肩の神経筋制御を適切に回復するために、筋力強化、動員、ストレッチ、摂動、および運動制御演習を使用した感覚運動トレーニングに重点を置きます。 治療プログラムには患者教育も含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタント・マーリースコア (機能的結果)
時間枠：6週間
肩の病理に関連する 4 つの側面を評価します。 2 つの主観的: 痛みと日常生活動作 (ADL)、もう 2 つの客観的: 可動域 (ROM) と筋力。 主観的なコンポーネントは最大 35 ポイント、客観的なコンポーネントは 65 ポイントを獲得できるため、最大合計スコアは 100 ポイントになります (最良の機能)。 痛みとADLについては患者が答えます。 ROM と筋力については身体的評価が必要であり、整形外科医または理学療法士が回答します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ州腱板指数 (機能的成果と生活の質)
時間枠：6週間
自己記入型の健康質問票です。 21 の項目があり、身体症状、スポーツとレクリエーション、仕事、社会的機能、感情の 5 つの異なる領域を調査しています。 各質問はビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。VAS は、0 ～ 100 の範囲の 100 点スケールを表す直線です。 最大スコアは 2100 (考えられる最悪の症状) です。 ゼロ (0) は症状がまったくないことを表します。 最終スコアをより臨床的にしやすいものにするために、いくつかの小さな数学が必要になります。 スコアは、2100 から合計を減算し、2100 で割って、100 を掛けることによってパーセンテージとして報告できます。 これにより、全体の割合が得られます。 したがって、最終的な WORC スコアの合計は、0% (最低の機能ステータス レベル) から 100% (最高の機能ステータス) の範囲になります。
6週間
痛みのない肩の可動性
時間枠：6週間
痛みのない屈曲と外転はユニバーサルゴニオメーターで評価されます。
6週間
EQ-5D-5L (生活の質)
時間枠：6週間
5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、基本的に EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されます。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を視覚的なアナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
6週間
ビジュアルアナログスケール（痛み）
時間枠：6週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
6週間
病院の不安とうつ病のスケール (HADS、不安とうつ病)
時間枠：6週間

HADS スケールは、患者/クライアントの不安とうつ病のレベルを評価するために一般的に使用されるアンケートです。 HADS は、病院と地域社会の両方の環境で不安とうつ病を測定する、有効で信頼できる自己評価スケールです。 HADS は、心理スクリーニング ツールとして臨床的に意味のある結果をもたらし、病気の患者および一般集団の不安障害およびうつ病障害の症状の重症度を評価できます。不安とうつ病の 2 つの下位尺度は、独立した尺度であることがわかっています。 現在の形式では、HADS は 4 つの段階に分かれています。

スコア:

0-7 (正常) 8-10 (軽度) 11-15 (中程度) 16-21 (重度)
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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