Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTIVITET AV LAVNIVÅ LASERTERAPI

30. oktober 2023 oppdatert av: Caner Karartı, Hacettepe University

EFFEKTIVITET AV LAVNIVÅ LASERTERAPI FOR IKKE-NOPERATIV BEHANDLING AV SMÅ OG MIDDELSTØRRE RØTTER AV ROTATORMANSJETT

Under tilhelingsstadier av rotatorcuff-revner er det komplekse interaksjoner mellom en rekke vevsvekstfaktorer og celler, noe som til slutt resulterer i vev som er markant forskjellig fra normal, uskadet sene. Derfor er det en sterk drivkraft for å undersøke rollen til potensielle terapier i form av biologiske forsterkninger som kan gjenopprette det patologiske vevet til en nesten normal fysiologisk tilstand. I denne sammenhengen kan lavnivålaserterapi (LLLT) være et effektivt valg i behandlingen av ikke-operative små og mellomstore rotatorcuff-rivninger (RCT). Så vidt vi vet, er det ingen randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av LLLT hos pasienter med en RCT-størrelse som ikke overstiger 3 cm. Derfor er målet med den nåværende studien å undersøke alle mulige effekter av LLLT når det gjelder funksjonell status, smertefri mobilitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylig er det stadig flere bevis på at tillegg av lavnivå laserterapi (LLLT) til behandlingsprogrammet for skulderproblemer spiller en viktig rolle i stimulering av helbredelse, forsterket vevsreparasjon, lindring av smerte og betennelse og gjenoppretting av funksjon. LLLT, fototerapi eller fotobiomodulering refererer til bruk av fotoner ved en ikke-termisk bestråling for å endre biologisk aktivitet. Den grunnleggende biologiske mekanismen bak effekten av LLLT antas å være gjennom absorpsjon av rødt og nær infrarødt lys av mitokondrielle kromoforer, spesielt cytokrom c oksidase (CCO) som er inneholdt i respirasjonskjeden lokalisert i mitokondriene, og kanskje også av fotoakseptorer i plasmamembranen til celler. Det antas at denne absorpsjonen av lysenergi kan forårsake fotodissosiasjon av hemmende nitrogenoksid fra CCO9 som fører til forbedring av enzymaktivitet, elektrontransport, mitokondriell respirasjon og adenosintrifosfat (ATP) produksjon. I sin tur endrer LLLT den cellulære redokstilstanden som induserer aktivering av en rekke intracellulære signalveier, og endrer affiniteten til transkripsjonsfaktorer som er opptatt av celleproliferasjon, overlevelse, vevsreparasjon og regenerering.

Under tilhelingsstadier av rotatorcuff-revner er det komplekse interaksjoner mellom en rekke vevsvekstfaktorer og celler, noe som til slutt resulterer i vev som er markant forskjellig fra normal, uskadet sene. Derfor er det en sterk drivkraft for å undersøke rollen til potensielle terapier i form av biologiske forsterkninger som kan gjenopprette det patologiske vevet til en nesten normal fysiologisk tilstand. I denne sammenhengen kan LLLT være et effektivt valg ved behandling av ikke-operative små og mellomstore rotatorcuff tears (RCT). Så vidt vi vet, er det ingen randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av LLLT hos pasienter med en RCT-størrelse som ikke overstiger 3 cm. Derfor er målet med den nåværende studien å undersøke alle mulige effekter av LLLT når det gjelder funksjonell status, smertefri mobilitet og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kırşehir, Tyrkia, 40100
        • Caner KARARTI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • smerter i hvile eller trening sideveis på skulderen,
  • en smertefull bevegelsesbue, et positivt påvirkningstegn,
  • passiv skulderbevegelse på minst 140° for abduksjon og fleksjon,
  • demonstrasjon av en rift i full tykkelse av rotatormansjetten ved både sonografi og magnetisk resonanstomografi (MRI),
  • en rivestørrelse på ikke over 3 cm,
  • muskelatrofi som ikke overstiger Thomazeau stadium 2 på MR.

Ekskluderingskriterier:

  • pasientalder <18 år og eldre enn 65 år,
  • rifter som involverer >25 % av bredden av subscapularis-senen,
  • tilstedeværelse av andre lokale eller systemiske sykdommer som påvirker skulderfunksjonen,
  • historie med kirurgisk behandling av den involverte skulderen,
  • medisinsk kontraindikasjon for trening, manglende evne til å forstå skriftlig og muntlig kommunikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
I tillegg til konservativ behandling av kontrollgruppen, vil lavnivå laserterapi (avslått) bli brukt i 6 uker. I placebogruppen vil laserinstrumentet brukes på samme måte, men enheten vil bli slått av under behandlingsøktene.
For placebogruppe I placebogruppen vil laserinstrumentet brukes på samme måte, men enheten vil bli slått av under behandlingsøktene. Pasienter og fysioterapeut vil bli bedt om å bruke vernebriller under behandlingen for sikkerhets skyld.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I tillegg til den konservative behandlingen av kontrollgruppen, vil det bli brukt lavnivå laserterapi i 6 uker.

For eksperimentell gruppe A vil gallium-aluminium-arsenid (Ga-Al-As) diodelaserinstrument (Roland Serie, Elettronica Pagani, Paderno, Italia, Mod IR 27/1) brukes (bølgelengde 904 nm, 5500 Hz frekvens, 27 W maksimal effekt per puls, 13,2 mW gjennomsnittlig effekt, 0,8 cm2 punktstørrelse, 1,6 J av total energi vil bli levert per punkt ved hver økt med en effekttetthet på 16,5 mW/cm2, og den kumulative energien per punkt for alle økter var 16 J).

Ga-Al-As laserterapi vil bli brukt til pasienter i eksperimentelle gruppe to ganger per uke i 6 uker i 10-minutters økter. LLLT vil bli påført over tuberculum majus og minus, de fremre og bakre sidene av kapselen og de subakromiale regionene. Hvert punkt vil bli behandlet i 120 sek. Hodet på instrumentet vil holdes vinkelrett på kroppsoverflaten og i hudkontakt uten trykk.

Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I 6 uker vil alle tre gruppene få fem økter per uke med en protokollisert behandling basert på terapeutiske øvelser, smertestillende elektroterapi og kryoterapi.
For kontrollgruppe Alle pasienter som bruker immobiliseringsbandasje opp til postoperativ 6. uke vil motta det standardiserte 6-ukers overvåkede rehabiliteringsprogrammet anbefalt av samme fysioterapeut (CK), 7 års erfaring i klinisk behandling av rotatorcuff-rivning, etter at baseline vurdering. Sammensatt av 30 behandlingsøkter (fem dager/uke) på 45 til 60 minutter, vil rehabiliteringsprogrammet gis individuelt til alle deltakerne. Fysioterapiøkter vil bli viet til styrke, mobiliseringer, tøying, forstyrrelser og sensorimotorisk trening ved å bruke motoriske kontrolløvelser, og dermed gjenopprette tilstrekkelig nevromuskulær kontroll i skulderen. Behandlingsopplegget vil også omfatte pasientopplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley-poengsum (funksjonelt utfall)
Tidsramme: 6 uker
Den vurderer fire aspekter knyttet til skulderpatologi; to subjektive: smerte og daglige aktiviteter (ADL) og to objektive: bevegelsesområde (ROM) og styrke. De subjektive komponentene kan få opptil 35 poeng og objektivet 65, noe som resulterer i en mulig maksimal totalpoengsum på 100 poeng (beste funksjon). Smerte og ADL besvares av pasienten; ROM og styrke krever en fysisk vurdering og besvares av ortopeden eller fysioterapeuten
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff-indeks (funksjonelt resultat og livskvalitet)
Tidsramme: 6 uker
Det er et selvadministrerende helsespørreskjema. Den har 21 elementer, som utforsker 5 forskjellige domener: Fysiske symptomer, Sport og rekreasjon, Arbeid, Sosial funksjon, Følelser. Hvert spørsmål bruker en visuell analog skala (VAS) - som er en rett linje, som representerer en 100-punkts skala, fra 0-100. Maksimal poengsum er 2100 (verst mulige symptomer). Null (0) representerer ingen symptomer i det hele tatt. For å gjøre sluttresultatet mer klinisk vennlig, er litt mindre matematikk involvert. Poengsummen kan rapporteres som en prosentandel ved å trekke totalen fra 2100, dele på 2100 og multiplisere med 100. Dette vil gi deg en samlet prosentandel. Totale endelige WORC-score kan derfor variere fra 0 % (laveste funksjonsstatusnivå) til 100 % (høyeste funksjonsstatus).
6 uker
Smertefri mobilitet av skulderen
Tidsramme: 6 uker
Smertefri fleksjon og abduksjon vil bli vurdert med universal goniometer.
6 uker
EQ-5D-5L (livskvalitet)
Tidsramme: 6 uker
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
6 uker
Visuell analog skala (smerte)
Tidsramme: 6 uker
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
6 uker
Sykehusangst- og depresjonskala (HADS, angst og depresjon)
Tidsramme: 6 uker

HADS-skalaen er et spørreskjema som vanligvis brukes til å vurdere pasient/klientnivåer av angst og depresjon. HADS er en gyldig og pålitelig selvvurderingsskala som måler angst og depresjon i både sykehus og lokalsamfunn. HADS gir klinisk meningsfulle resultater som et psykologisk screeningsverktøy og kan vurdere alvorlighetsgraden av angst- og depresjonslidelser hos pasienter med sykdom og befolkningen generelt. De to underskalaene, angst og depresjon, har vist seg å være uavhengige mål. I sin nåværende form er HADS nå delt inn i fire stadier:

Poeng av:

0-7 (normal) 8-10 (mild) 11-15 (moderat) 16-21 (alvorlig)

6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere