- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04836000
EFFEKTIVITET AV LAVNIVÅ LASERTERAPI
EFFEKTIVITET AV LAVNIVÅ LASERTERAPI FOR IKKE-NOPERATIV BEHANDLING AV SMÅ OG MIDDELSTØRRE RØTTER AV ROTATORMANSJETT
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nylig er det stadig flere bevis på at tillegg av lavnivå laserterapi (LLLT) til behandlingsprogrammet for skulderproblemer spiller en viktig rolle i stimulering av helbredelse, forsterket vevsreparasjon, lindring av smerte og betennelse og gjenoppretting av funksjon. LLLT, fototerapi eller fotobiomodulering refererer til bruk av fotoner ved en ikke-termisk bestråling for å endre biologisk aktivitet. Den grunnleggende biologiske mekanismen bak effekten av LLLT antas å være gjennom absorpsjon av rødt og nær infrarødt lys av mitokondrielle kromoforer, spesielt cytokrom c oksidase (CCO) som er inneholdt i respirasjonskjeden lokalisert i mitokondriene, og kanskje også av fotoakseptorer i plasmamembranen til celler. Det antas at denne absorpsjonen av lysenergi kan forårsake fotodissosiasjon av hemmende nitrogenoksid fra CCO9 som fører til forbedring av enzymaktivitet, elektrontransport, mitokondriell respirasjon og adenosintrifosfat (ATP) produksjon. I sin tur endrer LLLT den cellulære redokstilstanden som induserer aktivering av en rekke intracellulære signalveier, og endrer affiniteten til transkripsjonsfaktorer som er opptatt av celleproliferasjon, overlevelse, vevsreparasjon og regenerering.
Under tilhelingsstadier av rotatorcuff-revner er det komplekse interaksjoner mellom en rekke vevsvekstfaktorer og celler, noe som til slutt resulterer i vev som er markant forskjellig fra normal, uskadet sene. Derfor er det en sterk drivkraft for å undersøke rollen til potensielle terapier i form av biologiske forsterkninger som kan gjenopprette det patologiske vevet til en nesten normal fysiologisk tilstand. I denne sammenhengen kan LLLT være et effektivt valg ved behandling av ikke-operative små og mellomstore rotatorcuff tears (RCT). Så vidt vi vet, er det ingen randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av LLLT hos pasienter med en RCT-størrelse som ikke overstiger 3 cm. Derfor er målet med den nåværende studien å undersøke alle mulige effekter av LLLT når det gjelder funksjonell status, smertefri mobilitet og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Tyrkia, 40100
- Caner KARARTI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- smerter i hvile eller trening sideveis på skulderen,
- en smertefull bevegelsesbue, et positivt påvirkningstegn,
- passiv skulderbevegelse på minst 140° for abduksjon og fleksjon,
- demonstrasjon av en rift i full tykkelse av rotatormansjetten ved både sonografi og magnetisk resonanstomografi (MRI),
- en rivestørrelse på ikke over 3 cm,
- muskelatrofi som ikke overstiger Thomazeau stadium 2 på MR.
Ekskluderingskriterier:
- pasientalder <18 år og eldre enn 65 år,
- rifter som involverer >25 % av bredden av subscapularis-senen,
- tilstedeværelse av andre lokale eller systemiske sykdommer som påvirker skulderfunksjonen,
- historie med kirurgisk behandling av den involverte skulderen,
- medisinsk kontraindikasjon for trening, manglende evne til å forstå skriftlig og muntlig kommunikasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
I tillegg til konservativ behandling av kontrollgruppen, vil lavnivå laserterapi (avslått) bli brukt i 6 uker.
I placebogruppen vil laserinstrumentet brukes på samme måte, men enheten vil bli slått av under behandlingsøktene.
|
For placebogruppe I placebogruppen vil laserinstrumentet brukes på samme måte, men enheten vil bli slått av under behandlingsøktene.
Pasienter og fysioterapeut vil bli bedt om å bruke vernebriller under behandlingen for sikkerhets skyld.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I tillegg til den konservative behandlingen av kontrollgruppen, vil det bli brukt lavnivå laserterapi i 6 uker.
|
For eksperimentell gruppe A vil gallium-aluminium-arsenid (Ga-Al-As) diodelaserinstrument (Roland Serie, Elettronica Pagani, Paderno, Italia, Mod IR 27/1) brukes (bølgelengde 904 nm, 5500 Hz frekvens, 27 W maksimal effekt per puls, 13,2 mW gjennomsnittlig effekt, 0,8 cm2 punktstørrelse, 1,6 J av total energi vil bli levert per punkt ved hver økt med en effekttetthet på 16,5 mW/cm2, og den kumulative energien per punkt for alle økter var 16 J). Ga-Al-As laserterapi vil bli brukt til pasienter i eksperimentelle gruppe to ganger per uke i 6 uker i 10-minutters økter. LLLT vil bli påført over tuberculum majus og minus, de fremre og bakre sidene av kapselen og de subakromiale regionene. Hvert punkt vil bli behandlet i 120 sek. Hodet på instrumentet vil holdes vinkelrett på kroppsoverflaten og i hudkontakt uten trykk. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I 6 uker vil alle tre gruppene få fem økter per uke med en protokollisert behandling basert på terapeutiske øvelser, smertestillende elektroterapi og kryoterapi.
|
For kontrollgruppe Alle pasienter som bruker immobiliseringsbandasje opp til postoperativ 6. uke vil motta det standardiserte 6-ukers overvåkede rehabiliteringsprogrammet anbefalt av samme fysioterapeut (CK), 7 års erfaring i klinisk behandling av rotatorcuff-rivning, etter at baseline vurdering.
Sammensatt av 30 behandlingsøkter (fem dager/uke) på 45 til 60 minutter, vil rehabiliteringsprogrammet gis individuelt til alle deltakerne.
Fysioterapiøkter vil bli viet til styrke, mobiliseringer, tøying, forstyrrelser og sensorimotorisk trening ved å bruke motoriske kontrolløvelser, og dermed gjenopprette tilstrekkelig nevromuskulær kontroll i skulderen.
Behandlingsopplegget vil også omfatte pasientopplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-poengsum (funksjonelt utfall)
Tidsramme: 6 uker
|
Den vurderer fire aspekter knyttet til skulderpatologi; to subjektive: smerte og daglige aktiviteter (ADL) og to objektive: bevegelsesområde (ROM) og styrke.
De subjektive komponentene kan få opptil 35 poeng og objektivet 65, noe som resulterer i en mulig maksimal totalpoengsum på 100 poeng (beste funksjon).
Smerte og ADL besvares av pasienten; ROM og styrke krever en fysisk vurdering og besvares av ortopeden eller fysioterapeuten
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff-indeks (funksjonelt resultat og livskvalitet)
Tidsramme: 6 uker
|
Det er et selvadministrerende helsespørreskjema.
Den har 21 elementer, som utforsker 5 forskjellige domener: Fysiske symptomer, Sport og rekreasjon, Arbeid, Sosial funksjon, Følelser.
Hvert spørsmål bruker en visuell analog skala (VAS) - som er en rett linje, som representerer en 100-punkts skala, fra 0-100.
Maksimal poengsum er 2100 (verst mulige symptomer).
Null (0) representerer ingen symptomer i det hele tatt.
For å gjøre sluttresultatet mer klinisk vennlig, er litt mindre matematikk involvert.
Poengsummen kan rapporteres som en prosentandel ved å trekke totalen fra 2100, dele på 2100 og multiplisere med 100.
Dette vil gi deg en samlet prosentandel.
Totale endelige WORC-score kan derfor variere fra 0 % (laveste funksjonsstatusnivå) til 100 % (høyeste funksjonsstatus).
|
6 uker
|
|
Smertefri mobilitet av skulderen
Tidsramme: 6 uker
|
Smertefri fleksjon og abduksjon vil bli vurdert med universal goniometer.
|
6 uker
|
|
EQ-5D-5L (livskvalitet)
Tidsramme: 6 uker
|
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg".
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
|
6 uker
|
|
Visuell analog skala (smerte)
Tidsramme: 6 uker
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
6 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonskala (HADS, angst og depresjon)
Tidsramme: 6 uker
|
HADS-skalaen er et spørreskjema som vanligvis brukes til å vurdere pasient/klientnivåer av angst og depresjon. HADS er en gyldig og pålitelig selvvurderingsskala som måler angst og depresjon i både sykehus og lokalsamfunn. HADS gir klinisk meningsfulle resultater som et psykologisk screeningsverktøy og kan vurdere alvorlighetsgraden av angst- og depresjonslidelser hos pasienter med sykdom og befolkningen generelt. De to underskalaene, angst og depresjon, har vist seg å være uavhengige mål. I sin nåværende form er HADS nå delt inn i fire stadier: Poeng av: 0-7 (normal) 8-10 (mild) 11-15 (moderat) 16-21 (alvorlig) |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuhn JE, Dunn WR, Sanders R, An Q, Baumgarten KM, Bishop JY, Brophy RH, Carey JL, Holloway BG, Jones GL, Ma CB, Marx RG, McCarty EC, Poddar SK, Smith MV, Spencer EE, Vidal AF, Wolf BR, Wright RW; MOON Shoulder Group. Effectiveness of physical therapy in treating atraumatic full-thickness rotator cuff tears: a multicenter prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1371-9. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.026. Epub 2013 Mar 27.
- Ranebo MC, Bjornsson Hallgren HC, Holmgren T, Adolfsson LE. Surgery and physiotherapy were both successful in the treatment of small, acute, traumatic rotator cuff tears: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Mar;29(3):459-470. doi: 10.1016/j.jse.2019.10.013. Epub 2020 Jan 7.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of Nontraumatic Rotator Cuff Tears: A Randomized Controlled Trial with Two Years of Clinical and Imaging Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):1729-37. doi: 10.2106/JBJS.N.01051. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2016 Jan 6;98(1):e1.
- Awotidebe AW, Inglis-Jassiem G, Young T. Low-level laser therapy and exercise for patients with shoulder disorders in physiotherapy practice (a systematic review protocol). Syst Rev. 2015 Apr 30;4:60. doi: 10.1186/s13643-015-0050-2.
- Haslerud S, Magnussen LH, Joensen J, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. The efficacy of low-level laser therapy for shoulder tendinopathy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):108-25. doi: 10.1002/pri.1606. Epub 2014 Dec 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .