Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ НИЗКОАКТИВНОЙ ЛАЗЕРНОЙ ТЕРАПИИ

30 октября 2023 г. обновлено: Caner Karartı, Hacettepe University

ЭФФЕКТИВНОСТЬ НИЗКОАКТИВНОЙ ЛАЗЕРНОЙ ТЕРАПИИ ПРИ БЕЗОПЕРАЦИОННОМ ЛЕЧЕНИИ МАЛЫХ И СРЕДНИХ РАЗРЫВОВ ВРАЩАЮЩЕЙ МАНЕТКИ

На стадиях заживления разрыва вращательной манжеты происходят сложные взаимодействия между различными факторами роста тканей и клетками, что в конечном итоге приводит к образованию ткани, заметно отличающейся от ткани нормального неповрежденного сухожилия. Следовательно, существует сильное стремление исследовать роль потенциальных методов лечения в виде биологических дополнений, которые могут восстановить патологическую ткань до почти нормального физиологического состояния. В этом контексте низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) может быть эффективным выбором при лечении неоперативных разрывов вращательной манжеты малого и среднего размера (RCT). Насколько нам известно, нет рандомизированного контролируемого исследования, изучающего эффекты LLLT у пациентов с размером RCT, не превышающим 3 см. Таким образом, целью настоящего исследования является изучение всех возможных эффектов НИЛТ с точки зрения функционального состояния, безболезненной подвижности и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последнее время появляется все больше доказательств того, что добавление низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛИ) к программе лечения проблем с плечом играет важную роль в стимуляции заживления, усилении восстановления тканей, облегчении боли и воспаления и восстановлении функции. LLLT, фототерапия или фотобиомодуляция относятся к использованию фотонов при нетепловом излучении для изменения биологической активности. Считается, что основным биологическим механизмом действия НИЛТ является поглощение красного и ближнего инфракрасного света митохондриальными хромофорами, в частности цитохром-с-оксидазой (ССО), которая содержится в дыхательной цепи, расположенной в митохондриях, и, возможно, также фотоакцепторами. в плазматической мембране клеток. Предполагается, что это поглощение световой энергии может вызвать фотодиссоциацию ингибирующего оксида азота из CCO9, что приводит к повышению активности ферментов, транспорта электронов, митохондриального дыхания и продукции аденозинтрифосфата (АТФ). В свою очередь, НИЛИ изменяет окислительно-восстановительное состояние клеток, что вызывает активацию многочисленных внутриклеточных сигнальных путей, и изменяет сродство факторов транскрипции, связанных с пролиферацией, выживанием, восстановлением и регенерацией тканей.

На стадиях заживления разрыва вращательной манжеты происходят сложные взаимодействия между различными факторами роста тканей и клетками, что в конечном итоге приводит к образованию ткани, заметно отличающейся от ткани нормального неповрежденного сухожилия. Следовательно, существует сильное стремление исследовать роль потенциальных методов лечения в виде биологических дополнений, которые могут восстановить патологическую ткань до почти нормального физиологического состояния. В этом контексте НИЛИ может быть эффективным выбором при лечении неоперативных разрывов вращательной манжеты малого и среднего размера (РПМ). Насколько нам известно, нет рандомизированного контролируемого исследования, изучающего эффекты LLLT у пациентов с размером RCT, не превышающим 3 см. Таким образом, целью настоящего исследования является изучение всех возможных эффектов НИЛТ с точки зрения функционального состояния, безболезненной подвижности и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Kırşehir, Турция, 40100
        • Caner KARARTI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • боль в покое или при физической нагрузке сбоку на плече,
  • болезненная дуга движения, положительный признак импинджмента,
  • пассивное движение плеча не менее чем на 140° при отведении и сгибании,
  • демонстрация разрыва вращательной манжеты на всю толщину как с помощью УЗИ, так и с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ),
  • размер разрыва не более 3 см,
  • атрофия мышц не выше 2 стадии по Томазо по МРТ.

Критерий исключения:

  • возраст пациентов <18 лет и старше 65 лет,
  • разрывы, захватывающие> 25% ширины сухожилия подлопаточной мышцы,
  • наличие других местных или системных заболеваний, влияющих на функцию плеча,
  • история хирургического лечения пораженного плеча,
  • медицинские противопоказания к обучению, неспособность понимать письменное и устное общение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
В дополнение к консервативному лечению контрольной группы в течение 6 недель будет применяться низкоинтенсивная лазерная терапия (в выключенном состоянии). В группе плацебо лазерный инструмент будет применяться таким же образом, но во время сеансов лечения устройство будет отключаться.
Другой: В дополнение к консервативному лечению, Низкоинтенсивная лазеротерапия (выключена)
Для группы плацебо В группе плацебо лазерный инструмент будет применяться таким же образом, но устройство будет отключено во время сеансов лечения. Пациентов и физиотерапевта попросят использовать защитные очки во время терапии в целях безопасности.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В контрольной группе помимо консервативного лечения будет применяться низкоинтенсивная лазерная терапия в течение 6 недель.
Другой: Помимо консервативного лечения, применяется низкоинтенсивная лазерная терапия.

Для экспериментальной группы А будет использоваться диодный лазерный прибор на основе галлия-алюминия-арсенида (Ga-Al-As) (Roland Serie, Elettronica Pagani, Падерно, Италия, Mod IR 27/1) (длина волны 904 нм, частота 5500 Гц, 27 Вт). Максимальная выходная мощность на импульс, средняя мощность 13,2 мВт, размер пятна 0,8 см2, общая энергия 1,6 Дж будет передана на точку в каждом сеансе при плотности мощности 16,5 мВт/см2, а совокупная энергия на точку для всех сеансов составила 16 Дж).

Лазерная терапия Ga-Al-As будет применяться к пациентам экспериментальной группы два раза в неделю в течение 6 недель сеансами по 10 минут. LLLT будет применяться к большому и минусовому бугорку, передней и задней поверхностям капсулы и субакромиальным областям. Каждая точка будет обрабатываться в течение 120 секунд. Головку инструмента следует держать перпендикулярно поверхности тела и соприкасаться с кожей без давления.
Активный компаратор: Контрольная группа
В течение 6 недель все три группы будут получать пять сеансов протокольного лечения в неделю, основанного на лечебной гимнастике, обезболивающей электротерапии и криотерапии.
Другой: Только консервативное лечение
Для контрольной группы. Все пациенты, использующие иммобилизирующую повязку до 6-й недели после операции, получат стандартизированную 6-недельную программу реабилитации под наблюдением, рекомендованную одним и тем же физиотерапевтом (CK), имеющим 7-летний опыт клинического лечения разрыва вращательной манжеты плеча. базовая оценка. Программа реабилитации, состоящая из 30 сеансов лечения (пять дней в неделю) продолжительностью от 45 до 60 минут, будет предоставляться индивидуально всем участникам. Занятия физиотерапией будут посвящены силовым упражнениям, мобилизации, растяжке, возмущению и сенсомоторной тренировке с использованием упражнений на двигательный контроль, что позволит восстановить адекватный нервно-мышечный контроль плеча. В программу лечения также будет включено обучение пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Константа-Мерли (функциональный результат)
Временное ограничение: 6 недель
В нем оцениваются четыре аспекта, связанные с патологией плеча; два субъективных: боль и повседневная деятельность (ADL) и два объективных: диапазон движений (ROM) и сила. Субъективные компоненты могут получить до 35 баллов, а объективные — 65, в результате чего возможная максимальная общая оценка составляет 100 баллов (лучшая функция). На боль и ADL отвечает пациент; ROM и сила требуют физической оценки, и на них отвечает хирург-ортопед или физиотерапевт.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (функциональный результат и качество жизни)
Временное ограничение: 6 недель
Это анкета о здоровье для самостоятельного заполнения. Он состоит из 21 пункта, охватывающего 5 различных областей: физические симптомы, спорт и отдых, работа, социальные функции, эмоции. В каждом вопросе используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ), которая представляет собой прямую линию, представляющую 100-балльную шкалу в диапазоне от 0 до 100. Максимальный балл – 2100 (наихудшие возможные симптомы). Ноль (0) означает отсутствие симптомов вообще. Чтобы сделать окончательный результат более клинически понятным, используются некоторые математические расчеты. Оценку можно выразить в процентах, вычитая общую сумму из 2100, разделив ее на 2100 и умножив на 100. Это даст вам общий процент. Таким образом, общие итоговые баллы WORC могут варьироваться от 0% (самый низкий уровень функционального статуса) до 100% (самый высокий функциональный статус).
6 недель
Безболезненная подвижность плеча
Временное ограничение: 6 недель
Безболезненное сгибание и отведение будут оцениваться с помощью универсального гониометра.
6 недель
EQ-5D-5L (качество жизни)
Временное ограничение: 6 недель
Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) по существу состоит из двух страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Система EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента.
6 недель
Визуально-аналоговая шкала (боль)
Временное ограничение: 6 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Результаты фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль».
6 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS, тревога и депрессия)
Временное ограничение: 6 недель

Шкала HADS — это опросник, обычно используемый для оценки уровня тревоги и депрессии у пациента/клиента. HADS — это действительная и надежная шкала самооценки, которая измеряет тревогу и депрессию как в больнице, так и в общественных местах. HADS дает клинически значимые результаты в качестве инструмента психологического скрининга и может оценить тяжесть симптомов тревожных и депрессивных расстройств у больных клиентов и населения в целом. Было обнаружено, что две подшкалы, тревога и депрессия, являются независимыми показателями. В своей нынешней форме HADS теперь разделена на четыре этапа:

Оценки по:

0–7 (нормальная) 8–10 (легкая) 11–15 (умеренная) 16–21 (тяжелая)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться