- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04836000
EFFICACIA DELLA TERAPIA LASER DI BASSO LIVELLO
EFFICACIA DELLA TERAPIA LASER DI BASSO LIVELLO PER IL TRATTAMENTO NON OPERATIVO DELLE LESIONI DELLA CUFFIA DEI ROTATORI DI PICCOLE E MEDIE DIMENSIONI
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Recentemente, vi è una crescente evidenza che l'aggiunta della terapia laser a basso livello (LLLT) al programma di trattamento dei problemi alla spalla svolge un ruolo importante nella stimolazione della guarigione, nell'aumento della riparazione dei tessuti, nel sollievo dal dolore e dall'infiammazione e nel ripristino della funzione. LLLT, fototerapia o fotobiomodulazione si riferisce all'uso di fotoni a un'irradiazione non termica per alterare l'attività biologica. Si pensa che il meccanismo biologico di base dietro gli effetti della LLLT sia attraverso l'assorbimento della luce rossa e del vicino infrarosso da parte dei cromofori mitocondriali, in particolare la citocromo c ossidasi (CCO) che è contenuta nella catena respiratoria situata all'interno dei mitocondri, e forse anche dai fotoaccettori nella membrana plasmatica delle cellule. Si ipotizza che questo assorbimento di energia luminosa possa causare la fotodissociazione dell'ossido nitrico inibitorio dal CCO9 portando al potenziamento dell'attività enzimatica, del trasporto di elettroni, della respirazione mitocondriale e della produzione di adenosina trifosfato (ATP). A sua volta, LLLT altera lo stato redox cellulare che induce l'attivazione di numerose vie di segnalazione intracellulare e altera l'affinità dei fattori di trascrizione coinvolti nella proliferazione cellulare, sopravvivenza, riparazione e rigenerazione dei tessuti.
Durante le fasi di guarigione della rottura della cuffia dei rotatori, ci sono interazioni complesse tra una varietà di fattori di crescita dei tessuti e cellule, che alla fine si traducono in un tessuto che è notevolmente diverso da quello del tendine normale e non danneggiato. Quindi, c'è una forte spinta a indagare il ruolo di potenziali terapie sotto forma di aumenti biologici che possono ripristinare il tessuto patologico a uno stato fisiologico quasi normale. In questo contesto, la LLLT può essere una scelta efficace nel trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori di piccole e medie dimensioni (RCT) non chirurgiche. Per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio controllato randomizzato che esamini gli effetti dell'LLLT in pazienti con una dimensione RCT non superiore a 3 cm. Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di indagare tutti i possibili effetti del LLLT in termini di stato funzionale, mobilità senza dolore e qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kırşehir, Tacchino, 40100
- Caner KARARTI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore a riposo o esercizio laterale sulla spalla,
- un arco di movimento doloroso, un segno di conflitto positivo,
- movimento passivo della spalla di almeno 140° per abduzione e flessione,
- dimostrazione di una lesione a tutto spessore della cuffia dei rotatori mediante ecografia e risonanza magnetica (MRI),
- una dimensione dello strappo non superiore a 3 cm,
- atrofia muscolare non superiore allo stadio 2 di Thomazeau alla risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- età del paziente <18 anni e superiore a 65 anni,
- rotture che interessano >25% della larghezza del tendine sottoscapolare,
- presenza di altre malattie locali o sistemiche che interessano la funzione della spalla,
- anamnesi di trattamento chirurgico della spalla coinvolta,
- controindicazione medica per la formazione, incapacità di comprendere la comunicazione scritta e parlata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Oltre al trattamento conservativo del gruppo di controllo, verrà applicata la terapia laser a bassa potenza (spento) per 6 settimane.
Nel gruppo placebo, lo strumento laser verrà applicato allo stesso modo ma il dispositivo verrà spento durante le sessioni di trattamento.
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Per il gruppo Placebo Nel gruppo placebo, lo strumento laser verrà applicato allo stesso modo ma il dispositivo verrà spento durante le sessioni di trattamento.
Ai pazienti e al fisioterapista verrà chiesto di utilizzare occhiali protettivi durante la terapia per motivi di sicurezza.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Oltre al trattamento conservativo del gruppo di controllo, verrà applicata la terapia laser a bassa intensità per 6 settimane.
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Per il Gruppo Sperimentale A verrà utilizzato uno strumento laser a diodi di gallio-alluminio-arseniuro (Ga-Al-As) (Roland Serie, Elettronica Pagani, Paderno, Italia, Mod IR 27/1) (lunghezza d'onda 904 nm, frequenza 5500 Hz, 27 W potenza massima in uscita per impulso, potenza media di 13,2 mW, dimensione dello spot di 0,8 cm2, 1,6 J di energia totale verranno erogati per punto in ciascuna sessione con una densità di potenza di 16,5 mW/cm2 e l'energia cumulativa per punto per tutte le sessioni è stata 16J). La terapia laser Ga-Al-As verrà applicata ai pazienti del gruppo sperimentale due volte a settimana per 6 settimane in sessioni di 10 minuti. LLLT verrà applicato sul tuberculum majus e minus, sulle facce anteriore e posteriore della capsula e sulle regioni subacromiali. Ogni punto verrà trattato per 120 sec. La testa dello strumento sarà tenuta perpendicolare alla superficie corporea e a contatto con la pelle senza pressione. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Per 6 settimane, tutti e tre i gruppi riceveranno cinque sessioni settimanali di un trattamento protocollizzato basato su esercizi terapeutici, elettroterapia analgesica e crioterapia.
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Per il gruppo di controllo Tutti i pazienti che utilizzano un bendaggio di immobilizzazione fino alla 6a settimana postoperatoria riceveranno il programma di riabilitazione supervisionato standardizzato di 6 settimane sostenuto dallo stesso fisioterapista (CK), 7 anni di esperienza nel trattamento clinico della lesione della cuffia dei rotatori, dopo il valutazione di base.
Composto da 30 sedute di trattamento (cinque giorni/settimana) da 45 a 60 minuti, il programma riabilitativo verrà fornito individualmente a tutti i partecipanti.
Le sedute di fisioterapia saranno dedicate alla forza, alle mobilizzazioni, allo stretching, alle perturbazioni e al training sensomotorio utilizzando esercizi di controllo motorio, quindi al ripristino di un adeguato controllo neuromuscolare della spalla.
Il programma di trattamento comprenderà anche l’educazione del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Constant-Murley (risultato funzionale)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valuta quattro aspetti legati alla patologia della spalla; due soggettivi: dolore e attività della vita quotidiana (ADL) e due oggettivi: range di movimento (ROM) e forza.
Le componenti soggettive possono ricevere fino a 35 punti e quella oggettiva 65, determinando un possibile punteggio totale massimo di 100 punti (miglior funzione).
Il dolore e le ADL ricevono risposta dal paziente; ROM e forza richiedono una valutazione fisica e ricevono risposta dal chirurgo ortopedico o dal fisioterapista
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (risultato funzionale e qualità della vita)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Si tratta di un questionario sanitario autosomministrabile.
È composto da 21 item, che esplorano 5 ambiti diversi: sintomi fisici, sport e tempo libero, lavoro, funzione sociale, emozioni.
Ogni domanda utilizza una scala analogica visiva (VAS), ovvero una linea retta che rappresenta una scala di 100 punti, che va da 0 a 100.
Il punteggio massimo è 2100 (peggiori sintomi possibili).
Zero (0) non rappresenta alcun sintomo.
Per rendere il punteggio finale più clinicamente amichevole, sono necessari alcuni calcoli minori.
Il punteggio può essere riportato come percentuale sottraendo il totale da 2100, dividendo per 2100 e moltiplicando per 100.
Questo ti darà una percentuale complessiva.
I punteggi finali totali del WORC possono quindi variare dallo 0% (il livello di stato funzionale più basso) al 100% (lo stato funzionale più alto).
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6 settimane
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Mobilità senza dolore della spalla
Lasso di tempo: 6 settimane
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La flessione e l'abduzione senza dolore saranno valutate con un goniometro universale.
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6 settimane
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EQ-5D-5L (qualità della vita)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è composta essenzialmente da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva dell'EQ (EQ VAS).
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente.
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6 settimane
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Scala analogica visiva (dolore)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore".
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6 settimane
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS, Ansia e depressione)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala HADS è un questionario comunemente utilizzato per valutare i livelli di ansia e depressione del paziente/cliente. HADS è una scala di autovalutazione valida e affidabile che misura l’ansia e la depressione sia in ambito ospedaliero che comunitario. L'HADS fornisce risultati clinicamente significativi come strumento di screening psicologico e può valutare la gravità dei sintomi dei disturbi di ansia e depressione nei clienti malati e nella popolazione generale. Le due sottoscale, ansia e depressione, sono risultate misure indipendenti. Nella sua forma attuale l'HADS è ora suddiviso in quattro fasi: Punteggio di: 0-7 (normale) 8-10 (lieve) 11-15 (moderato) 16-21 (grave) |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kuhn JE, Dunn WR, Sanders R, An Q, Baumgarten KM, Bishop JY, Brophy RH, Carey JL, Holloway BG, Jones GL, Ma CB, Marx RG, McCarty EC, Poddar SK, Smith MV, Spencer EE, Vidal AF, Wolf BR, Wright RW; MOON Shoulder Group. Effectiveness of physical therapy in treating atraumatic full-thickness rotator cuff tears: a multicenter prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1371-9. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.026. Epub 2013 Mar 27.
- Ranebo MC, Bjornsson Hallgren HC, Holmgren T, Adolfsson LE. Surgery and physiotherapy were both successful in the treatment of small, acute, traumatic rotator cuff tears: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Mar;29(3):459-470. doi: 10.1016/j.jse.2019.10.013. Epub 2020 Jan 7.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of Nontraumatic Rotator Cuff Tears: A Randomized Controlled Trial with Two Years of Clinical and Imaging Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):1729-37. doi: 10.2106/JBJS.N.01051. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2016 Jan 6;98(1):e1.
- Awotidebe AW, Inglis-Jassiem G, Young T. Low-level laser therapy and exercise for patients with shoulder disorders in physiotherapy practice (a systematic review protocol). Syst Rev. 2015 Apr 30;4:60. doi: 10.1186/s13643-015-0050-2.
- Haslerud S, Magnussen LH, Joensen J, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. The efficacy of low-level laser therapy for shoulder tendinopathy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):108-25. doi: 10.1002/pri.1606. Epub 2014 Dec 2.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021100
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Prove cliniche su Lesioni della cuffia dei rotatori
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