- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04836000
EFFECTIVITEIT VAN LOW-LEVEL LASERTHERAPIE
DOELTREFFENDHEID VAN LOW-LEVEL LASERTHERAPIE VOOR DE NIET-OPERATIVE BEHANDELING VAN KLEINE EN MIDDELGROTE ROTATOR CUFF-SCHEUREN
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De laatste tijd is er steeds meer bewijs dat de toevoeging van low-level lasertherapie (LLLT) aan het behandelingsprogramma van schouderproblemen een belangrijke rol speelt bij het stimuleren van genezing, het bevorderen van weefselherstel, het verlichten van pijn en ontsteking en het herstel van de functie. LLLT, fototherapie of fotobiomodulatie, verwijst naar het gebruik van fotonen bij een niet-thermische straling om de biologische activiteit te veranderen. Aangenomen wordt dat het biologische basismechanisme achter de effecten van LLLT de absorptie is van rood en nabij-infrarood licht door mitochondriale chromoforen, in het bijzonder cytochroom-c-oxidase (CCO) dat zich bevindt in de ademhalingsketen in de mitochondriën, en misschien ook door fotoacceptoren. in het plasmamembraan van cellen. Er wordt verondersteld dat deze absorptie van lichtenergie fotodissociatie van remmend stikstofmonoxide uit CCO9 kan veroorzaken, wat leidt tot verbetering van enzymactiviteit, elektronentransport, mitochondriale ademhaling en productie van adenosinetrifosfaat (ATP). LLLT verandert op zijn beurt de cellulaire redoxtoestand die de activering van talrijke intracellulaire signaalroutes induceert, en verandert de affiniteit van transcriptiefactoren die betrokken zijn bij celproliferatie, overleving, weefselherstel en regeneratie.
Tijdens de genezingsfasen van de rotator cuff-scheur zijn er complexe interacties tussen een verscheidenheid aan weefselgroeifactoren en cellen, wat uiteindelijk resulteert in weefsel dat duidelijk verschilt van dat van een normale, niet-verwonde pees. Daarom is er een sterke drang om de rol van mogelijke therapieën te onderzoeken in de vorm van biologische verbeteringen die het pathologische weefsel kunnen herstellen tot een bijna normale fysiologische toestand. In deze context kan LLLT een effectieve keuze zijn bij de behandeling van niet-operatieve kleine en middelgrote rotator cuff-scheuren (RCT). Voor zover ons bekend is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effecten van de LLLT onderzoekt bij patiënten met een RCT-grootte van niet meer dan 3 cm. Daarom is het doel van de huidige studie om alle mogelijke effecten van de LLLT te onderzoeken in termen van functionele status, pijnvrije mobiliteit en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kırşehir, Kalkoen, 40100
- Caner KARARTI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pijn in rust of oefening lateraal op de schouder,
- een pijnlijke bewegingsboog, een positief impingement-teken,
- passieve schouderbeweging van ten minste 140° voor abductie en flexie,
- demonstratie van een volledige scheur van de rotator cuff door zowel echografie als magnetische resonantiebeeldvorming (MRI),
- een traangrootte van niet meer dan 3 cm,
- spieratrofie niet hoger dan Thomazeau stadium 2 op MRI.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt leeftijd <18 jaar en ouder dan 65 jaar,
- tranen met >25% van de breedte van de subscapularispees,
- aanwezigheid van andere lokale of systemische ziekten die de schouderfunctie aantasten,
- geschiedenis van chirurgische behandeling van de betrokken schouder,
- medische contra-indicatie voor training, onvermogen om geschreven en gesproken communicatie te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Naast de conservatieve behandeling van de controlegroep wordt gedurende 6 weken low-level lasertherapie (uitgeschakeld) toegepast.
In de placebogroep wordt het laserinstrument op dezelfde manier toegepast, maar wordt het apparaat uitgeschakeld tijdens behandelsessies.
|
Voor de placebogroep In de placebogroep wordt het laserinstrument op dezelfde manier aangebracht, maar wordt het apparaat tijdens de behandelingssessies uitgeschakeld.
Voor de veiligheid wordt patiënten en fysiotherapeut gevraagd om tijdens de therapie een veiligheidsbril te dragen.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Naast de conservatieve behandeling van de controlegroep wordt gedurende 6 weken low-level lasertherapie toegepast.
|
Voor Experimentele Groep A zal een gallium-aluminium-arsenide (Ga-Al-As) diodelaserinstrument (Roland Serie, Elettronica Pagani, Paderno, Italië, Mod IR 27/1) worden gebruikt (golflengte 904 nm, 5500 Hz frequentie, 27 W maximale uitgangsvermogen per puls, 13,2 mW gemiddeld vermogen, 0,8 cm2 spotgrootte, 1,6 J totale energie wordt geleverd per punt bij elke sessie bij een vermogensdichtheid van 16,5 mW/cm2, en de cumulatieve energie per punt voor alle sessies was 16 J). Ga-Al-As-lasertherapie zal twee keer per week gedurende zes weken worden toegepast op experimentele groeppatiënten in sessies van 10 minuten. LLLT zal worden toegepast op het tuberculum majus en minus, de voorste en achterste zijden van het kapsel en de subacromiale gebieden. Elk punt wordt gedurende 120 sec. behandeld. De kop van het instrument wordt zonder druk loodrecht op het lichaamsoppervlak en in huidcontact gehouden. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gedurende 6 weken krijgen alle drie de groepen vijf sessies per week van een geprotocolleerde behandeling gebaseerd op therapeutische oefeningen, pijnstillende elektrotherapie en cryotherapie.
|
Voor de controlegroep Alle patiënten die tot de 6e week postoperatief een immobilisatieverband gebruiken, krijgen het gestandaardiseerde 6 weken durende begeleide revalidatieprogramma dat wordt aanbevolen door dezelfde fysiotherapeut (CK), die 7 jaar ervaring heeft met de klinische behandeling van een scheur in de rotator cuff, na de basisbeoordeling.
Het revalidatieprogramma bestaat uit 30 behandelsessies (vijf dagen/week) van 45 tot 60 minuten en wordt individueel aan alle deelnemers aangeboden.
Fysiotherapiesessies zullen worden gewijd aan kracht, mobilisaties, stretching, verstoring en sensomotorische training met behulp van motorische controleoefeningen, om zo de adequate neuromusculaire controle over de schouder te herstellen.
Het behandelprogramma zal ook patiëntenvoorlichting omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-score (functioneel resultaat)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het beoordeelt vier aspecten die verband houden met schouderpathologie; twee subjectief: pijn en activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en twee objectief: bewegingsbereik (ROM) en kracht.
De subjectieve onderdelen kunnen maximaal 35 punten krijgen en de doelstelling 65, wat resulteert in een mogelijke maximale totaalscore van 100 punten (beste functie).
Pijn en ADL worden door de patiënt beantwoord; ROM en kracht vereisen een fysieke evaluatie en worden beantwoord door de orthopedisch chirurg of de fysiotherapeut
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff-index (functioneel resultaat en kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het is een zelf in te vullen gezondheidsvragenlijst.
Het heeft 21 items, waarin 5 verschillende domeinen worden onderzocht: lichamelijke symptomen, sport en recreatie, werk, sociaal functioneren, emoties.
Elke vraag maakt gebruik van een visueel analoge schaal (VAS) - een rechte lijn die een schaal van 100 punten vertegenwoordigt, variërend van 0-100.
De maximale score is 2100 (ergst mogelijke symptomen).
Nul (0) betekent helemaal geen symptomen.
Om de eindscore klinisch vriendelijker te maken, is er wat kleine wiskunde nodig.
De score kan worden gerapporteerd als een percentage door het totaal af te trekken van 2100, te delen door 2100 en te vermenigvuldigen met 100.
Dit levert u een totaalpercentage op.
De totale uiteindelijke WORC-scores kunnen daarom variëren van 0% (laagste functionele statusniveau) tot 100% (de hoogste functionele status).
|
6 weken
|
|
Pijnvrije mobiliteit van de schouder
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pijnvrije flexie en abductie worden beoordeeld met een universele goniometer.
|
6 weken
|
|
EQ-5D-5L (levenskwaliteit)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visueel-analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelen.
|
6 weken
|
|
Visueel analoge schaal (pijn)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 'geen pijn' en 'ergste pijn'.
|
6 weken
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS, angst en depressie)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De HADS-schaal is een vragenlijst die vaak wordt gebruikt om het niveau van angst en depressie bij patiënten/cliënten te beoordelen. HADS is een valide en betrouwbare zelfbeoordelingsschaal die angst en depressie meet, zowel in ziekenhuizen als in de gemeenschap. HADS levert klinisch betekenisvolle resultaten op als psychologisch screeningsinstrument en kan de ernst van de symptomen van angst- en depressiestoornissen bij zieke cliënten en de algemene bevolking beoordelen. De twee subschalen, angst en depressie, blijken onafhankelijke metingen te zijn. In zijn huidige vorm is de HADS nu verdeeld in vier fasen: Scores van: 0-7 (normaal) 8-10 (mild) 11-15 (matig) 16-21 (ernstig) |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuhn JE, Dunn WR, Sanders R, An Q, Baumgarten KM, Bishop JY, Brophy RH, Carey JL, Holloway BG, Jones GL, Ma CB, Marx RG, McCarty EC, Poddar SK, Smith MV, Spencer EE, Vidal AF, Wolf BR, Wright RW; MOON Shoulder Group. Effectiveness of physical therapy in treating atraumatic full-thickness rotator cuff tears: a multicenter prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1371-9. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.026. Epub 2013 Mar 27.
- Ranebo MC, Bjornsson Hallgren HC, Holmgren T, Adolfsson LE. Surgery and physiotherapy were both successful in the treatment of small, acute, traumatic rotator cuff tears: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Mar;29(3):459-470. doi: 10.1016/j.jse.2019.10.013. Epub 2020 Jan 7.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of Nontraumatic Rotator Cuff Tears: A Randomized Controlled Trial with Two Years of Clinical and Imaging Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):1729-37. doi: 10.2106/JBJS.N.01051. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2016 Jan 6;98(1):e1.
- Awotidebe AW, Inglis-Jassiem G, Young T. Low-level laser therapy and exercise for patients with shoulder disorders in physiotherapy practice (a systematic review protocol). Syst Rev. 2015 Apr 30;4:60. doi: 10.1186/s13643-015-0050-2.
- Haslerud S, Magnussen LH, Joensen J, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. The efficacy of low-level laser therapy for shoulder tendinopathy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):108-25. doi: 10.1002/pri.1606. Epub 2014 Dec 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .