- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04836000
WIRKSAMKEIT DER LOW-LEVEL-LASERTHERAPIE
EFFEKTIVITÄT DER LOW-LEVEL-LASERTHERAPIE ZUR NICHTOPERATIVEN BEHANDLUNG VON KLEINEN UND MITTLERE ROTATORENMANSCHETTE
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In letzter Zeit gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass die Ergänzung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zum Behandlungsprogramm von Schulterproblemen eine wichtige Rolle bei der Stimulierung der Heilung, der Verstärkung der Gewebereparatur, der Linderung von Schmerzen und Entzündungen und der Wiederherstellung der Funktion spielt. LLLT, Phototherapie oder Photobiomodulation bezieht sich auf die Verwendung von Photonen bei einer nicht-thermischen Bestrahlungsstärke, um die biologische Aktivität zu verändern. Es wird angenommen, dass der grundlegende biologische Mechanismus hinter den Wirkungen von LLLT die Absorption von rotem und nahem Infrarotlicht durch mitochondriale Chromophore ist, insbesondere Cytochrom-C-Oxidase (CCO), die in der Atmungskette in den Mitochondrien enthalten ist, und möglicherweise auch durch Photoakzeptoren in der Plasmamembran von Zellen. Es wird angenommen, dass diese Absorption von Lichtenergie eine Photodissoziation von hemmendem Stickstoffmonoxid von CCO9 verursachen kann, was zu einer Verstärkung der Enzymaktivität, des Elektronentransports, der mitochondrialen Atmung und der Produktion von Adenosintriphosphat (ATP) führt. LLLT wiederum verändert den zellulären Redoxzustand, der die Aktivierung zahlreicher intrazellulärer Signalwege induziert, und verändert die Affinität von Transkriptionsfaktoren, die an der Zellproliferation, dem Überleben, der Gewebereparatur und -regeneration beteiligt sind.
Während der Heilungsphase des Rotatorenmanschettenrisses gibt es komplexe Wechselwirkungen zwischen einer Vielzahl von Gewebewachstumsfaktoren und Zellen, die letztendlich zu einem Gewebe führen, das sich deutlich von dem einer normalen, unverletzten Sehne unterscheidet. Daher besteht ein starkes Bestreben, die Rolle potenzieller Therapien in Form von biologischen Verstärkungen zu untersuchen, die das pathologische Gewebe in einen nahezu normalen physiologischen Zustand zurückversetzen können. In diesem Zusammenhang kann die LLLT eine wirksame Wahl bei der Behandlung von nichtoperativen kleinen und mittelgroßen Rotatorenmanschettenrissen (RCT) sein. Nach unserem besten Wissen gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen der LLLT bei Patienten mit einer RCT-Größe von nicht mehr als 3 cm untersucht. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, alle möglichen Effekte der LLLT in Bezug auf Funktionsstatus, schmerzfreie Mobilität und Lebensqualität zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kırşehir, Truthahn, 40100
- Caner KARARTI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ruhe- oder Belastungsschmerzen seitlich an der Schulter,
- ein schmerzhafter Bewegungsbogen, ein positives Impingementzeichen,
- passive Schulterbewegung von mindestens 140° für Abduktion und Flexion,
- Nachweis eines Vollrisses der Rotatorenmanschette durch Sonographie und Magnetresonanztomographie (MRT),
- eine Tränengröße von nicht mehr als 3 cm,
- Muskelatrophie, die das Thomazeau-Stadium 2 im MRT nicht überschreitet.
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter < 18 Jahre und älter als 65 Jahre,
- Risse, die > 25 % der Breite der Subscapularis-Sehne umfassen,
- Vorhandensein anderer lokaler oder systemischer Erkrankungen, die die Schulterfunktion beeinträchtigen,
- Geschichte der chirurgischen Behandlung der betroffenen Schulter,
- medizinische Kontraindikation für das Training, Unfähigkeit, schriftliche und mündliche Kommunikation zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Zusätzlich zur konservativen Behandlung der Kontrollgruppe wird für 6 Wochen eine Low-Level-Lasertherapie (abgeschaltet) angewendet.
In der Placebogruppe wird das Laserinstrument auf die gleiche Weise angewendet, das Gerät wird jedoch während der Behandlungssitzungen ausgeschaltet.
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Für die Placebo-Gruppe In der Placebo-Gruppe wird das Laserinstrument auf die gleiche Weise angewendet, aber das Gerät wird während der Behandlungssitzungen ausgeschaltet.
Patienten und Physiotherapeuten werden gebeten, während der Therapie aus Sicherheitsgründen eine Schutzbrille zu tragen.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Zusätzlich zur konservativen Behandlung der Kontrollgruppe wird über 6 Wochen eine Low-Level-Lasertherapie angewendet.
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Für die Versuchsgruppe A wird ein Gallium-Aluminium-Arsenid (Ga-Al-As)-Diodenlaserinstrument (Roland Serie, Elettronica Pagani, Paderno, Italien, Mod IR 27/1) verwendet (Wellenlänge 904 nm, 5500 Hz Frequenz, 27 W). maximale Leistungsabgabe pro Impuls, 13,2 mW durchschnittliche Leistung, 0,8 cm2 Punktgröße, 1,6 J Gesamtenergie werden pro Punkt bei jeder Sitzung bei einer Leistungsdichte von 16,5 mW/cm2 abgegeben, und die kumulative Energie pro Punkt für alle Sitzungen betrug 16 J). Bei Patienten der Versuchsgruppe wird die Ga-Al-As-Lasertherapie 6 Wochen lang zweimal pro Woche in 10-minütigen Sitzungen angewendet. LLLT wird auf dem Tuberculum majus und minus, der Vorder- und Rückseite der Kapsel sowie den subakromialen Regionen angewendet. Jeder Punkt wird 120 Sekunden lang behandelt. Der Kopf des Instruments wird senkrecht zur Körperoberfläche und in Hautkontakt ohne Druck gehalten. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sechs Wochen lang erhalten alle drei Gruppen fünf Sitzungen pro Woche einer protokollierten Behandlung, die auf therapeutischen Übungen, analgetischer Elektrotherapie und Kryotherapie basiert.
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Für die Kontrollgruppe erhalten alle Patienten, die bis zur 6. postoperativen Woche einen Immobilisierungsverband verwenden, das standardisierte 6-wöchige überwachte Rehabilitationsprogramm, das von demselben Physiotherapeuten (CK) befürwortet wird und über 7 Jahre Erfahrung in der klinischen Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen verfügt Basisbewertung.
Das Rehabilitationsprogramm besteht aus 30 Behandlungssitzungen (fünf Tage/Woche) von 45 bis 60 Minuten und wird für alle Teilnehmer individuell zusammengestellt.
Physiotherapiesitzungen widmen sich Kraft, Mobilisierung, Dehnung, Störung und sensomotorischem Training unter Verwendung motorischer Kontrollübungen, um so eine angemessene neuromuskuläre Kontrolle der Schulter wiederherzustellen.
Das Behandlungsprogramm wird auch eine Patientenaufklärung umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Constant-Murley-Score (funktionales Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es bewertet vier Aspekte im Zusammenhang mit der Schulterpathologie; zwei subjektive: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und zwei objektive: Bewegungsumfang (ROM) und Kraft.
Die subjektiven Komponenten können bis zu 35 Punkte erhalten, die objektiven 65, sodass sich eine mögliche maximale Gesamtpunktzahl von 100 Punkten (beste Funktion) ergibt.
Schmerzen und ADL werden vom Patienten beantwortet; ROM und Kraft erfordern eine körperliche Beurteilung und werden vom Orthopäden oder Physiotherapeuten beantwortet
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western-Ontario-Rotatorenmanschettenindex (Funktionsergebnis und Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es handelt sich um einen selbstverwaltbaren Gesundheitsfragebogen.
Es umfasst 21 Elemente und untersucht fünf verschiedene Bereiche: Körperliche Symptome, Sport und Freizeit, Arbeit, Soziale Funktion, Emotionen.
Für jede Frage wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet – eine gerade Linie, die eine 100-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 100 darstellt.
Die maximale Punktzahl beträgt 2100 (schlechtestmögliche Symptome).
Null (0) bedeutet überhaupt keine Symptome.
Um das Endergebnis klinisch benutzerfreundlicher zu gestalten, sind einige kleinere Berechnungen erforderlich.
Die Punktzahl kann als Prozentsatz angegeben werden, indem die Summe von 2100 subtrahiert, durch 2100 dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Dadurch erhalten Sie einen Gesamtprozentsatz.
Die endgültigen WORC-Gesamtwerte können daher zwischen 0 % (niedrigster Funktionsstatus) und 100 % (höchster Funktionsstatus) liegen.
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6 Wochen
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Schmerzfreie Beweglichkeit der Schulter
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die schmerzfreie Beugung und Abduktion wird mit einem Universalgoniometer beurteilt.
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6 Wochen
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EQ-5D-5L (Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala des EQ (EQ VAS).
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
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6 Wochen
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Visuelle Analogskala (Schmerz)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
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6 Wochen
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS, Angst und Depression)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die HADS-Skala ist ein Fragebogen, der häufig zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten/Kunden verwendet wird. HADS ist eine gültige und zuverlässige Selbstbewertungsskala, die Angstzustände und Depressionen sowohl im Krankenhaus- als auch im Gemeinschaftsumfeld misst. HADS liefert als psychologisches Screening-Instrument klinisch bedeutsame Ergebnisse und kann die Symptomschwere von Angst- und Depressionsstörungen bei kranken Patienten und der Allgemeinbevölkerung beurteilen. Es wurde festgestellt, dass es sich bei den beiden Unterskalen Angst und Depression um unabhängige Messgrößen handelt. In seiner aktuellen Form ist das HADS nun in vier Stufen unterteilt: Partituren von: 0–7 (normal) 8–10 (leicht) 11–15 (mäßig) 16–21 (schwer) |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuhn JE, Dunn WR, Sanders R, An Q, Baumgarten KM, Bishop JY, Brophy RH, Carey JL, Holloway BG, Jones GL, Ma CB, Marx RG, McCarty EC, Poddar SK, Smith MV, Spencer EE, Vidal AF, Wolf BR, Wright RW; MOON Shoulder Group. Effectiveness of physical therapy in treating atraumatic full-thickness rotator cuff tears: a multicenter prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1371-9. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.026. Epub 2013 Mar 27.
- Ranebo MC, Bjornsson Hallgren HC, Holmgren T, Adolfsson LE. Surgery and physiotherapy were both successful in the treatment of small, acute, traumatic rotator cuff tears: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Mar;29(3):459-470. doi: 10.1016/j.jse.2019.10.013. Epub 2020 Jan 7.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of Nontraumatic Rotator Cuff Tears: A Randomized Controlled Trial with Two Years of Clinical and Imaging Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):1729-37. doi: 10.2106/JBJS.N.01051. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2016 Jan 6;98(1):e1.
- Awotidebe AW, Inglis-Jassiem G, Young T. Low-level laser therapy and exercise for patients with shoulder disorders in physiotherapy practice (a systematic review protocol). Syst Rev. 2015 Apr 30;4:60. doi: 10.1186/s13643-015-0050-2.
- Haslerud S, Magnussen LH, Joensen J, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. The efficacy of low-level laser therapy for shoulder tendinopathy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):108-25. doi: 10.1002/pri.1606. Epub 2014 Dec 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021100
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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