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WIRKSAMKEIT DER LOW-LEVEL-LASERTHERAPIE

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Caner Karartı, Hacettepe University

EFFEKTIVITÄT DER LOW-LEVEL-LASERTHERAPIE ZUR NICHTOPERATIVEN BEHANDLUNG VON KLEINEN UND MITTLERE ROTATORENMANSCHETTE

Während der Heilungsphase des Rotatorenmanschettenrisses gibt es komplexe Wechselwirkungen zwischen einer Vielzahl von Gewebewachstumsfaktoren und Zellen, die letztendlich zu einem Gewebe führen, das sich deutlich von dem einer normalen, unverletzten Sehne unterscheidet. Daher besteht ein starkes Bestreben, die Rolle potenzieller Therapien in Form von biologischen Verstärkungen zu untersuchen, die das pathologische Gewebe in einen nahezu normalen physiologischen Zustand zurückversetzen können. In diesem Zusammenhang kann die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) eine wirksame Wahl bei der Behandlung von nichtoperativen kleinen und mittelgroßen Rotatorenmanschettenrissen (RCT) sein. Nach unserem besten Wissen gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen der LLLT bei Patienten mit einer RCT-Größe von nicht mehr als 3 cm untersucht. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, alle möglichen Effekte der LLLT in Bezug auf Funktionsstatus, schmerzfreie Mobilität und Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass die Ergänzung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zum Behandlungsprogramm von Schulterproblemen eine wichtige Rolle bei der Stimulierung der Heilung, der Verstärkung der Gewebereparatur, der Linderung von Schmerzen und Entzündungen und der Wiederherstellung der Funktion spielt. LLLT, Phototherapie oder Photobiomodulation bezieht sich auf die Verwendung von Photonen bei einer nicht-thermischen Bestrahlungsstärke, um die biologische Aktivität zu verändern. Es wird angenommen, dass der grundlegende biologische Mechanismus hinter den Wirkungen von LLLT die Absorption von rotem und nahem Infrarotlicht durch mitochondriale Chromophore ist, insbesondere Cytochrom-C-Oxidase (CCO), die in der Atmungskette in den Mitochondrien enthalten ist, und möglicherweise auch durch Photoakzeptoren in der Plasmamembran von Zellen. Es wird angenommen, dass diese Absorption von Lichtenergie eine Photodissoziation von hemmendem Stickstoffmonoxid von CCO9 verursachen kann, was zu einer Verstärkung der Enzymaktivität, des Elektronentransports, der mitochondrialen Atmung und der Produktion von Adenosintriphosphat (ATP) führt. LLLT wiederum verändert den zellulären Redoxzustand, der die Aktivierung zahlreicher intrazellulärer Signalwege induziert, und verändert die Affinität von Transkriptionsfaktoren, die an der Zellproliferation, dem Überleben, der Gewebereparatur und -regeneration beteiligt sind.

Während der Heilungsphase des Rotatorenmanschettenrisses gibt es komplexe Wechselwirkungen zwischen einer Vielzahl von Gewebewachstumsfaktoren und Zellen, die letztendlich zu einem Gewebe führen, das sich deutlich von dem einer normalen, unverletzten Sehne unterscheidet. Daher besteht ein starkes Bestreben, die Rolle potenzieller Therapien in Form von biologischen Verstärkungen zu untersuchen, die das pathologische Gewebe in einen nahezu normalen physiologischen Zustand zurückversetzen können. In diesem Zusammenhang kann die LLLT eine wirksame Wahl bei der Behandlung von nichtoperativen kleinen und mittelgroßen Rotatorenmanschettenrissen (RCT) sein. Nach unserem besten Wissen gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen der LLLT bei Patienten mit einer RCT-Größe von nicht mehr als 3 cm untersucht. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, alle möglichen Effekte der LLLT in Bezug auf Funktionsstatus, schmerzfreie Mobilität und Lebensqualität zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kırşehir, Truthahn, 40100
        • Caner KARARTI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ruhe- oder Belastungsschmerzen seitlich an der Schulter,
  • ein schmerzhafter Bewegungsbogen, ein positives Impingementzeichen,
  • passive Schulterbewegung von mindestens 140° für Abduktion und Flexion,
  • Nachweis eines Vollrisses der Rotatorenmanschette durch Sonographie und Magnetresonanztomographie (MRT),
  • eine Tränengröße von nicht mehr als 3 cm,
  • Muskelatrophie, die das Thomazeau-Stadium 2 im MRT nicht überschreitet.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter < 18 Jahre und älter als 65 Jahre,
  • Risse, die > 25 % der Breite der Subscapularis-Sehne umfassen,
  • Vorhandensein anderer lokaler oder systemischer Erkrankungen, die die Schulterfunktion beeinträchtigen,
  • Geschichte der chirurgischen Behandlung der betroffenen Schulter,
  • medizinische Kontraindikation für das Training, Unfähigkeit, schriftliche und mündliche Kommunikation zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Zusätzlich zur konservativen Behandlung der Kontrollgruppe wird für 6 Wochen eine Low-Level-Lasertherapie (abgeschaltet) angewendet. In der Placebogruppe wird das Laserinstrument auf die gleiche Weise angewendet, das Gerät wird jedoch während der Behandlungssitzungen ausgeschaltet.
Für die Placebo-Gruppe In der Placebo-Gruppe wird das Laserinstrument auf die gleiche Weise angewendet, aber das Gerät wird während der Behandlungssitzungen ausgeschaltet. Patienten und Physiotherapeuten werden gebeten, während der Therapie aus Sicherheitsgründen eine Schutzbrille zu tragen.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Zusätzlich zur konservativen Behandlung der Kontrollgruppe wird über 6 Wochen eine Low-Level-Lasertherapie angewendet.

Für die Versuchsgruppe A wird ein Gallium-Aluminium-Arsenid (Ga-Al-As)-Diodenlaserinstrument (Roland Serie, Elettronica Pagani, Paderno, Italien, Mod IR 27/1) verwendet (Wellenlänge 904 nm, 5500 Hz Frequenz, 27 W). maximale Leistungsabgabe pro Impuls, 13,2 mW durchschnittliche Leistung, 0,8 cm2 Punktgröße, 1,6 J Gesamtenergie werden pro Punkt bei jeder Sitzung bei einer Leistungsdichte von 16,5 mW/cm2 abgegeben, und die kumulative Energie pro Punkt für alle Sitzungen betrug 16 J).

Bei Patienten der Versuchsgruppe wird die Ga-Al-As-Lasertherapie 6 Wochen lang zweimal pro Woche in 10-minütigen Sitzungen angewendet. LLLT wird auf dem Tuberculum majus und minus, der Vorder- und Rückseite der Kapsel sowie den subakromialen Regionen angewendet. Jeder Punkt wird 120 Sekunden lang behandelt. Der Kopf des Instruments wird senkrecht zur Körperoberfläche und in Hautkontakt ohne Druck gehalten.

Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sechs Wochen lang erhalten alle drei Gruppen fünf Sitzungen pro Woche einer protokollierten Behandlung, die auf therapeutischen Übungen, analgetischer Elektrotherapie und Kryotherapie basiert.
Für die Kontrollgruppe erhalten alle Patienten, die bis zur 6. postoperativen Woche einen Immobilisierungsverband verwenden, das standardisierte 6-wöchige überwachte Rehabilitationsprogramm, das von demselben Physiotherapeuten (CK) befürwortet wird und über 7 Jahre Erfahrung in der klinischen Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen verfügt Basisbewertung. Das Rehabilitationsprogramm besteht aus 30 Behandlungssitzungen (fünf Tage/Woche) von 45 bis 60 Minuten und wird für alle Teilnehmer individuell zusammengestellt. Physiotherapiesitzungen widmen sich Kraft, Mobilisierung, Dehnung, Störung und sensomotorischem Training unter Verwendung motorischer Kontrollübungen, um so eine angemessene neuromuskuläre Kontrolle der Schulter wiederherzustellen. Das Behandlungsprogramm wird auch eine Patientenaufklärung umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murley-Score (funktionales Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Wochen
Es bewertet vier Aspekte im Zusammenhang mit der Schulterpathologie; zwei subjektive: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und zwei objektive: Bewegungsumfang (ROM) und Kraft. Die subjektiven Komponenten können bis zu 35 Punkte erhalten, die objektiven 65, sodass sich eine mögliche maximale Gesamtpunktzahl von 100 Punkten (beste Funktion) ergibt. Schmerzen und ADL werden vom Patienten beantwortet; ROM und Kraft erfordern eine körperliche Beurteilung und werden vom Orthopäden oder Physiotherapeuten beantwortet
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western-Ontario-Rotatorenmanschettenindex (Funktionsergebnis und Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Wochen
Es handelt sich um einen selbstverwaltbaren Gesundheitsfragebogen. Es umfasst 21 Elemente und untersucht fünf verschiedene Bereiche: Körperliche Symptome, Sport und Freizeit, Arbeit, Soziale Funktion, Emotionen. Für jede Frage wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet – eine gerade Linie, die eine 100-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 100 darstellt. Die maximale Punktzahl beträgt 2100 (schlechtestmögliche Symptome). Null (0) bedeutet überhaupt keine Symptome. Um das Endergebnis klinisch benutzerfreundlicher zu gestalten, sind einige kleinere Berechnungen erforderlich. Die Punktzahl kann als Prozentsatz angegeben werden, indem die Summe von 2100 subtrahiert, durch 2100 dividiert und mit 100 multipliziert wird. Dadurch erhalten Sie einen Gesamtprozentsatz. Die endgültigen WORC-Gesamtwerte können daher zwischen 0 % (niedrigster Funktionsstatus) und 100 % (höchster Funktionsstatus) liegen.
6 Wochen
Schmerzfreie Beweglichkeit der Schulter
Zeitfenster: 6 Wochen
Die schmerzfreie Beugung und Abduktion wird mit einem Universalgoniometer beurteilt.
6 Wochen
EQ-5D-5L (Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala des EQ (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
6 Wochen
Visuelle Analogskala (Schmerz)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
6 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS, Angst und Depression)
Zeitfenster: 6 Wochen

Die HADS-Skala ist ein Fragebogen, der häufig zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten/Kunden verwendet wird. HADS ist eine gültige und zuverlässige Selbstbewertungsskala, die Angstzustände und Depressionen sowohl im Krankenhaus- als auch im Gemeinschaftsumfeld misst. HADS liefert als psychologisches Screening-Instrument klinisch bedeutsame Ergebnisse und kann die Symptomschwere von Angst- und Depressionsstörungen bei kranken Patienten und der Allgemeinbevölkerung beurteilen. Es wurde festgestellt, dass es sich bei den beiden Unterskalen Angst und Depression um unabhängige Messgrößen handelt. In seiner aktuellen Form ist das HADS nun in vier Stufen unterteilt:

Partituren von:

0–7 (normal) 8–10 (leicht) 11–15 (mäßig) 16–21 (schwer)

6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen der Rotatorenmanschette

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