MATALATASON LASERHOIDON TEHOKKUUS
MATATASON LASERHOIDON TEHOKKUUDEN PIENIEN JA KESKIKOKOISTEN KÄÄNTÄRIMENETTEIDEN EI-OPERATIIVISEEN HOITOON
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina on saatu yhä enemmän todisteita siitä, että matalan tason laserhoidon (LLLT) lisäämisellä olkapääongelmien hoito-ohjelmaan on tärkeä rooli paranemisen stimuloinnissa, kudosten korjaamisessa, kivun ja tulehduksen lievittämisessä sekä toiminnan palauttamisessa. LLLT, valohoito tai fotobiomodulaatio viittaa fotonien käyttöön ei-lämpösäteilyllä biologisen aktiivisuuden muuttamiseksi. LLLT:n vaikutusten taustalla olevan biologisen perusmekanismin uskotaan olevan mitokondrioiden kromoforien, erityisesti mitokondrioissa sijaitsevan hengitysketjun sisältämän sytokromi-c-oksidaasin (CCO), ja kenties myös valon vastaanottajien absorption kautta tapahtuvaa punaista ja lähi-infrapunavaloa. solujen plasmakalvossa. Oletetaan, että tämä valoenergian absorptio voi aiheuttaa estävän typpioksidin fotodissosiaatiota CCO9:stä, mikä johtaa entsyymiaktiivisuuden, elektronien kuljetuksen, mitokondrioiden hengityksen ja adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotannon lisääntymiseen. LLLT puolestaan muuttaa solujen redox-tilaa, joka indusoi lukuisten solunsisäisten signalointireittien aktivoitumisen ja muuttaa transkriptiotekijöiden affiniteettia, jotka liittyvät solujen lisääntymiseen, eloonjäämiseen, kudosten korjaamiseen ja regeneraatioon.
Kiertäjämansetin repeämien paranemisvaiheiden aikana useiden kudoskasvutekijöiden ja solujen välillä on monimutkaisia vuorovaikutuksia, mikä johtaa lopulta kudokseksi, joka eroaa huomattavasti normaalin, vahingoittumattoman jänteen kudoksesta. Tästä syystä on olemassa vahva halu tutkia mahdollisten hoitojen roolia biologisten lisäravinteiden muodossa, jotka voivat palauttaa patologisen kudoksen lähes normaaliin fysiologiseen tilaan. Tässä yhteydessä LLLT voi olla tehokas valinta ei-leikkaukseen liittyvien pienten ja keskikokoisten rotator cuff repeämien (RCT) hoidossa. Tietojemme mukaan ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tutkittaisiin LLLT:n vaikutuksia potilailla, joiden RCT-koko on enintään 3 cm. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaikkia mahdollisia LLLT:n vaikutuksia toimintatilaan, kivuttomaan liikkuvuuteen ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırşehir, Turkki, 40100
- Caner KARARTI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kipu levossa tai harjoittelussa sivusuunnassa olkapäässä,
- kivulias liikekaari, positiivinen törmäysmerkki,
- passiivinen hartioiden liike vähintään 140° sieppausta ja taivutusta varten,
- rotaattorimansetin kokopaksuisen repeämän osoittaminen sekä sonografialla että magneettikuvauksella (MRI),
- repäisykoko enintään 3 cm,
- lihasatrofia, joka ei ylitä Thomazeau-vaihetta 2 magneettikuvauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan ikä alle 18 vuotta ja yli 65 vuotta,
- repeämät yli 25 % lapaluun jänteen leveydestä,
- muiden paikallisten tai systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka vaikuttavat olkapään toimintaan,
- sairastuneen olkapään kirurginen hoito historia,
- lääketieteellinen vasta-aihe koulutukselle, kyvyttömyys ymmärtää kirjallista ja suullista viestintää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kontrolliryhmän konservatiivisen hoidon lisäksi sovelletaan matalan tason laserhoitoa (pois päältä) 6 viikon ajan.
Plaseboryhmässä laserinstrumenttia käytetään samalla tavalla, mutta laite sammutetaan hoitojaksojen ajaksi.
|
Plaseboryhmälle Plaseboryhmässä laserinstrumenttia käytetään samalla tavalla, mutta laite sammutetaan hoitokertojen ajaksi.
Potilaita ja fysioterapeuttia pyydetään turvallisuuden vuoksi käyttämään suojalaseja hoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kontrolliryhmän konservatiivisen hoidon lisäksi sovelletaan matalan tason laserhoitoa 6 viikon ajan.
|
Kokeellisessa ryhmässä A käytetään gallium-alumiini-arsenidi (Ga-Al-As) -diodilaserinstrumenttia (Roland Serie, Elettronica Pagani, Paderno, Italia, Mod IR 27/1) (aallonpituus 904 nm, taajuus 5500 Hz, 27 W enimmäisteho pulssia kohden, 13,2 mW keskimääräinen teho, 0,8 cm2 pistekoko, 1,6 J kokonaisenergiaa toimitetaan pistettä kohti kussakin istunnossa tehotiheydellä 16,5 mW/cm2, ja kaikkien istuntojen kumulatiivinen energia pistettä kohti oli 16 J). Ga-Al-As-laserhoitoa sovelletaan koeryhmän potilaille kahdesti viikossa 6 viikon ajan 10 minuutin istunnoissa. LLLT:tä levitetään tuberculum majus- ja minus-tuberkuloosiin, kapselin etu- ja takapinnoille sekä subakromiaalisille alueille. Jokaista pistettä käsitellään 120 sekunnin ajan. Instrumentin pää pidetään kohtisuorassa kehon pintaan nähden ja ihokosketuksessa ilman painetta. |
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kuuden viikon ajan kaikki kolme ryhmää saavat viisi kertaa viikossa protokolloitua hoitoa, joka perustuu terapeuttiseen harjoitteluun, analgeettiseen sähköterapiaan ja kryoterapiaan.
|
Kontrolliryhmälle Kaikki potilaat, jotka käyttävät immobilisaatiosidosta 6. viikkoon leikkauksen jälkeen, saavat saman fysioterapeutin (CK) suositteleman standardoidun 6 viikon valvotun kuntoutusohjelman, jolla on 7 vuoden kokemus rotaattorimansetin repeämien kliinisestä hoidosta. lähtötilanteen arviointi.
Kuntoutusohjelma koostuu 30 hoitokerrasta (viisi päivää/viikko), joiden pituus on 45-60 minuuttia. Kuntoutusohjelma tarjotaan yksilöllisesti kaikille osallistujille.
Fysioterapiaistunnot on omistettu voimalle, mobilisaatioille, venyttelylle, häiriintymiselle ja sensorimotoriselle harjoitukselle käyttämällä motorisia hallintaharjoituksia, jotta olkapään hermo-lihashallinta palautetaan.
Hoito-ohjelmaan tulee myös potilaskoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-pisteet (toiminnallinen tulos)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Se arvioi neljää olkapään patologiaan liittyvää näkökohtaa; kaksi subjektiivista: kipu ja päivittäisen elämän toiminta (ADL) ja kaksi tavoitetta: liikerata (ROM) ja voima.
Subjektiiviset komponentit voivat saada enintään 35 pistettä ja objektiiviset 65 pistettä, jolloin mahdollinen enimmäispistemäärä on 100 pistettä (paras toiminta).
Potilas vastaa kipuun ja ADL:ään; ROM ja voima vaativat fyysistä arviointia ja niihin vastaa ortopedi tai fysioterapeutti
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff -indeksi (toiminnallinen tulos ja elämänlaatu)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Se on itseohjautuva terveyskysely.
Siinä on 21 kohdetta, jotka tutkivat 5 eri aluetta: fyysiset oireet, urheilu ja vapaa-aika, työ, sosiaalinen toiminta, tunteet.
Jokaisessa kysymyksessä käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on suora viiva, joka edustaa 100 pisteen asteikkoa 0-100.
Maksimipistemäärä on 2100 (pahimmat mahdolliset oireet).
Nolla (0) tarkoittaa, ettei oireita ollenkaan.
Jotta lopputulos olisi kliinisesti ystävällisempi, mukana on vähän matematiikkaa.
Pisteet voidaan ilmoittaa prosentteina vähentämällä summa 2100:sta, jakamalla 2100:lla ja kertomalla 100:lla.
Tämä antaa sinulle kokonaisprosentin.
Lopulliset WORC-pisteet voivat siis vaihdella 0 %:sta (alin toimintatilan taso) 100 %:iin (korkein toimintatila).
|
6 viikkoa
|
|
Kivuton olkapään liikkuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kivuton taivutus ja abduktio arvioidaan yleisellä goniometrillä.
|
6 viikkoa
|
|
EQ-5D-5L (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
5-tasoinen EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (kipu)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS, ahdistus ja masennus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HADS-asteikko on kyselylomake, jota käytetään yleisesti arvioitaessa potilaan/asiakkaan ahdistusta ja masennusta. HADS on pätevä ja luotettava itsearviointiasteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta sekä sairaalassa että yhteisössä. HADS antaa kliinisesti merkityksellisiä tuloksia psykologisena seulontatyökaluna ja voi arvioida ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden oireiden vakavuutta sairailla asiakkailla ja koko väestöllä. Kaksi alaasteikkoa, ahdistus ja masennus, on havaittu itsenäisiksi mittareiksi. Nykyisessä muodossaan HADS on jaettu neljään vaiheeseen: Pisteet: 0-7 (normaali) 8-10 (lievä) 11-15 (kohtalainen) 16-21 (vakava) |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kuhn JE, Dunn WR, Sanders R, An Q, Baumgarten KM, Bishop JY, Brophy RH, Carey JL, Holloway BG, Jones GL, Ma CB, Marx RG, McCarty EC, Poddar SK, Smith MV, Spencer EE, Vidal AF, Wolf BR, Wright RW; MOON Shoulder Group. Effectiveness of physical therapy in treating atraumatic full-thickness rotator cuff tears: a multicenter prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1371-9. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.026. Epub 2013 Mar 27.
- Ranebo MC, Bjornsson Hallgren HC, Holmgren T, Adolfsson LE. Surgery and physiotherapy were both successful in the treatment of small, acute, traumatic rotator cuff tears: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Mar;29(3):459-470. doi: 10.1016/j.jse.2019.10.013. Epub 2020 Jan 7.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of Nontraumatic Rotator Cuff Tears: A Randomized Controlled Trial with Two Years of Clinical and Imaging Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):1729-37. doi: 10.2106/JBJS.N.01051. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2016 Jan 6;98(1):e1.
- Awotidebe AW, Inglis-Jassiem G, Young T. Low-level laser therapy and exercise for patients with shoulder disorders in physiotherapy practice (a systematic review protocol). Syst Rev. 2015 Apr 30;4:60. doi: 10.1186/s13643-015-0050-2.
- Haslerud S, Magnussen LH, Joensen J, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. The efficacy of low-level laser therapy for shoulder tendinopathy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):108-25. doi: 10.1002/pri.1606. Epub 2014 Dec 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .