Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ LASEROTERAPII NISKIEGO ELEMENTU

30 października 2023 zaktualizowane przez: Caner Karartı, Hacettepe University

SKUTECZNOŚĆ LASEROTERAPII NISKIEGO POZIOMU ​​W NIEOPERACYJNYM LECZENIU MAŁYCH I ŚREDNICH ROZRUCHÓW ROTATORÓW

Podczas etapów gojenia się łez stożka rotatorów zachodzą złożone interakcje między różnymi tkankowymi czynnikami wzrostu i komórkami, co ostatecznie prowadzi do powstania tkanki znacznie różniącej się od tkanki normalnego, nieuszkodzonego ścięgna. Stąd istnieje silne dążenie do zbadania roli potencjalnych terapii w postaci biologicznych wspomagaczy, które mogą przywrócić patologiczną tkankę do stanu zbliżonego do normalnego. W tym kontekście laseroterapia niskiego poziomu (LLLT) może być skutecznym wyborem w leczeniu nieoperacyjnych małych i średnich łez stożka rotatorów (RCT). Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma randomizowanego kontrolowanego badania oceniającego efekty LLLT u pacjentów z RCT o wielkości nieprzekraczającej 3 cm. Dlatego celem obecnego badania jest zbadanie wszystkich możliwych skutków LLLT pod względem stanu funkcjonalnego, bezbolesnej mobilności i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio pojawia się coraz więcej dowodów na to, że dodanie terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) do programu leczenia problemów barku odgrywa ważną rolę w stymulacji gojenia, przyspieszaniu naprawy tkanek, łagodzeniu bólu i stanów zapalnych oraz przywracaniu funkcji. LLLT, fototerapia lub fotobiomodulacja odnosi się do wykorzystania fotonów przy napromieniowaniu nietermicznym w celu zmiany aktywności biologicznej. Uważa się, że podstawowym mechanizmem biologicznym stojącym za efektami LLLT jest absorpcja światła czerwonego i bliskiej podczerwieni przez chromofory mitochondrialne, w szczególności oksydazę cytochromu c (CCO), która jest zawarta w łańcuchu oddechowym zlokalizowanym w mitochondriach, a być może także przez fotoakceptory w błonie komórkowej komórek. Przypuszcza się, że ta absorpcja energii świetlnej może powodować fotodysocjację hamującego tlenku azotu z CCO9, prowadząc do zwiększenia aktywności enzymów, transportu elektronów, oddychania mitochondrialnego i produkcji trifosforanu adenozyny (ATP). Z kolei LLLT zmienia komórkowy stan redoks, który indukuje aktywację wielu wewnątrzkomórkowych szlaków sygnałowych i zmienia powinowactwo czynników transkrypcyjnych związanych z proliferacją, przeżyciem, naprawą i regeneracją tkanek.

Podczas etapów gojenia się łez stożka rotatorów zachodzą złożone interakcje między różnymi tkankowymi czynnikami wzrostu i komórkami, co ostatecznie prowadzi do powstania tkanki znacznie różniącej się od tkanki normalnego, nieuszkodzonego ścięgna. Stąd istnieje silne dążenie do zbadania roli potencjalnych terapii w postaci biologicznych wspomagaczy, które mogą przywrócić patologiczną tkankę do stanu zbliżonego do normalnego. W tym kontekście LLLT może być skutecznym wyborem w leczeniu nieoperacyjnych małych i średnich łez stożka rotatorów (RCT). Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma randomizowanego kontrolowanego badania oceniającego efekty LLLT u pacjentów z RCT o wielkości nieprzekraczającej 3 cm. Dlatego celem obecnego badania jest zbadanie wszystkich możliwych skutków LLLT pod względem stanu funkcjonalnego, bezbolesnej mobilności i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kırşehir, Indyk, 40100
        • Caner KARARTI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból w spoczynku lub wysiłku bocznym na barku,
  • bolesny łuk ruchu, pozytywny znak uderzenia,
  • bierny ruch barku o co najmniej 140° dla odwodzenia i zgięcia,
  • wykazanie pełnej grubości rozdarcia stożka rotatorów za pomocą ultrasonografii i rezonansu magnetycznego (MRI),
  • wielkość łez nie przekraczająca 3 cm,
  • zanik mięśni nieprzekraczający 2. stadium Thomazeau w badaniu MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek pacjenta <18 lat i więcej niż 65 lat,
  • rozerwania obejmujące >25% szerokości ścięgna mięśnia podłopatkowego,
  • obecność innych chorób miejscowych lub ogólnoustrojowych wpływających na funkcję barku,
  • historia leczenia operacyjnego zajętego barku,
  • przeciwwskazania medyczne do szkolenia, niemożność rozumienia komunikacji pisemnej i mówionej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Placebo
Oprócz leczenia zachowawczego grupy kontrolnej przez 6 tygodni będzie stosowana laseroterapia niskoenergetyczna (wyłączona). W grupie placebo instrument laserowy zostanie zastosowany w ten sam sposób, ale urządzenie będzie wyłączone podczas sesji zabiegowych.
Inny: Oprócz leczenia zachowawczego laseroterapia niskoenergetyczna (wyłączona)
Dla grupy placebo W grupie placebo instrument laserowy będzie aplikowany w ten sam sposób, ale urządzenie będzie wyłączone podczas sesji terapeutycznych. Pacjenci i fizjoterapeuta będą proszeni o używanie okularów ochronnych podczas terapii dla bezpieczeństwa.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Oprócz leczenia zachowawczego grupy kontrolnej przez 6 tygodni stosowana będzie laseroterapia niskoenergetyczna.
Inny: Oprócz leczenia zachowawczego, stosuje się terapię laserem niskoenergetycznym

Dla grupy eksperymentalnej A zastosowany zostanie laser diodowy z arsenkiem galu, glinu i arsenku (Ga-Al-As) (Roland Serie, Elettronica Pagani, Paderno, Włochy, Mod IR 27/1) (długość fali 904 nm, częstotliwość 5500 Hz, 27 W maksymalna moc wyjściowa na impuls, średnia moc 13,2 mW, wielkość plamki 0,8 cm2, 1,6 J całkowitej energii zostanie dostarczone na punkt w każdej sesji przy gęstości mocy 16,5 mW/cm2, a skumulowana energia na punkt dla wszystkich sesji wyniosła 16J).

Terapia laserem Ga-Al-As będzie stosowana u pacjentów z grupy eksperymentalnej dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni w sesjach 10-minutowych. LLLT zostanie nałożony na guzek większy i ujemny, przednią i tylną powierzchnię torebki oraz okolice podbarkowe. Każdy punkt będzie traktowany przez 120 sekund. Głowicę instrumentu należy trzymać prostopadle do powierzchni ciała i stykać się ze skórą, bez nacisku.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Przez 6 tygodni wszystkie trzy grupy będą otrzymywać pięć sesji tygodniowo protokołowanego leczenia opartego na ćwiczeniach terapeutycznych, elektroterapii przeciwbólowej i krioterapii.
Inny: Wyłącznie leczenie zachowawcze
Dla grupy kontrolnej Wszyscy pacjenci stosujący bandaż unieruchamiający do 6. tygodnia po operacji zostaną objęci standardowym 6-tygodniowym programem rehabilitacji pod nadzorem, zalecanym przez tego samego fizjoterapeutę (CK), z 7-letnim doświadczeniem w leczeniu klinicznym uszkodzenia stożka rotatorów, po ocena podstawowa. Program rehabilitacji, składający się z 30 sesji terapeutycznych (pięć dni w tygodniu) trwających od 45 do 60 minut, zostanie opracowany indywidualnie dla każdego uczestnika. Zajęcia fizjoterapeutyczne będą poświęcone ćwiczeniom siłowym, mobilizacyjnym, rozciągającym, perturbacyjnym oraz treningowi sensomotorycznemu z wykorzystaniem ćwiczeń kontroli motorycznej, a tym samym przywróceniu właściwej kontroli nerwowo-mięśniowej barku. Program leczenia będzie obejmował także edukację pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Constanta-Murleya (wynik funkcjonalny)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocenia cztery aspekty związane z patologią barku; dwa subiektywne: ból i czynności dnia codziennego (ADL) oraz dwa obiektywne: zakres ruchu (ROM) i siła. Składniki subiektywne mogą otrzymać maksymalnie 35 punktów, a cel 65, co daje możliwy maksymalny łączny wynik 100 punktów (najlepsza funkcja). Na ból i codzienne czynności odpowiada pacjent; ROM i siła wymagają oceny fizycznej, na którą odpowiada chirurg ortopeda lub fizjoterapeuta
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik mankietu rotatorów zachodniego Ontario (wyniki funkcjonalne i jakość życia)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jest to kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia, który można samodzielnie wypełnić. Zawiera 21 pozycji, eksplorujących 5 różnych dziedzin: objawy fizyczne, sport i rekreacja, praca, funkcje społeczne, emocje. Do każdego pytania używana jest wizualna skala analogowa (VAS), która jest linią prostą reprezentującą 100-punktową skalę w zakresie od 0-100. Maksymalny wynik to 2100 (najgorsze możliwe objawy). Zero (0) oznacza brak jakichkolwiek objawów. Aby ostateczny wynik był bardziej przyjazny klinicznie, należy zastosować pewne drobne obliczenia matematyczne. Wynik można podać w procentach, odejmując sumę od 2100, dzieląc przez 2100 i mnożąc przez 100. To da ci ogólny procent. Całkowite końcowe wyniki WORC mogą zatem mieścić się w zakresie od 0% (najniższy poziom stanu funkcjonalnego) do 100% (najwyższy status funkcjonalny).
6 tygodni
Bezbolesna mobilność barku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bezbolesne zgięcie i odwiedzenie zostanie ocenione za pomocą uniwersalnego goniometru.
6 tygodni
EQ-5D-5L (jakość życia)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pięciopoziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) składa się zasadniczo z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta.
6 tygodni
Wizualna skala analogowa (ból)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”.
6 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS, Lęk i depresja)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Skala HADS jest kwestionariuszem powszechnie stosowanym do oceny poziomu lęku i depresji u pacjenta/klienta. HADS to ważna i wiarygodna skala samooceny, która mierzy lęk i depresję zarówno w warunkach szpitalnych, jak i społecznych. HADS daje klinicznie znaczące wyniki jako narzędzie do przesiewowych badań psychologicznych i może ocenić nasilenie objawów zaburzeń lękowych i depresyjnych u pacjentów chorych i w populacji ogólnej. Stwierdzono, że dwie podskale, lęk i depresja, są miarami niezależnymi. W swojej obecnej formie HADS jest obecnie podzielony na cztery etapy:

Punkty:

0-7 (normalny) 8-10 (łagodny) 11-15 (umiarkowany) 16-21 (ciężki)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj