EFFEKTIVITET AF LAV-NIVEAU LASERTERAPI
EFFEKTIVITET AF LAV-NIVEAU LASERTERAPI TIL IKKE-NOPERATIV BEHANDLING AF SMÅ OG MELLEMSTØRRE ROTATORMANCHETRIVER
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For nylig er der en stigende evidens for, at tilføjelsen af lav-niveau laserterapi (LLLT) til behandlingsprogrammet for skulderproblemer spiller en vigtig rolle i stimulering af heling, forøgelse af vævsreparation, lindring af smerte og betændelse og genoprettelse af funktion. LLLT, fototerapi eller fotobiomodulation refererer til brugen af fotoner ved en ikke-termisk bestråling for at ændre biologisk aktivitet. Den grundlæggende biologiske mekanisme bag virkningerne af LLLT menes at være gennem absorption af rødt og nær infrarødt lys af mitokondrielle kromoforer, især cytochrom c oxidase (CCO), som er indeholdt i den respiratoriske kæde lokaliseret i mitokondrierne, og måske også af fotoacceptorer i cellernes plasmamembran. Det er en hypotese, at denne absorption af lysenergi kan forårsage fotodissociation af hæmmende nitrogenoxid fra CCO9, hvilket fører til forøgelse af enzymaktivitet, elektrontransport, mitokondriel respiration og adenosintrifosfat (ATP) produktion. Til gengæld ændrer LLLT den cellulære redoxtilstand, som inducerer aktiveringen af adskillige intracellulære signalveje og ændrer affiniteten af transkriptionsfaktorer, der vedrører celleproliferation, overlevelse, vævsreparation og regenerering.
I løbet af rotator cuff-rivehelingsstadier er der komplekse interaktioner mellem en række forskellige vævsvækstfaktorer og celler, hvilket i sidste ende resulterer i væv, der er markant forskelligt fra normal, uskadet sene. Derfor er der et stærkt ønske om at undersøge rollen af potentielle terapier i form af biologiske forstærkninger, der kan genoprette det patologiske væv til en næsten normal fysiologisk tilstand. I denne sammenhæng kan LLLT være et effektivt valg til behandling af ikke-operative små og mellemstore rotator cuff tears (RCT). Så vidt vi ved, er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger virkningerne af LLLT hos patienter med en RCT-størrelse på ikke over 3 cm. Derfor er formålet med den aktuelle undersøgelse at undersøge alle mulige effekter af LLLT i form af funktionel status, smertefri mobilitet og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Kalkun, 40100
- Caner KARARTI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- smerter i hvile eller træning sideværts på skulderen,
- en smertefuld bevægelsesbue, et positivt påvirkningstegn,
- passiv skulderbevægelse på mindst 140° til abduktion og fleksion,
- demonstration af en revne i fuld tykkelse af rotatormanchetten ved både sonografi og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI),
- en rivestørrelse på ikke over 3 cm,
- muskelatrofi, der ikke overstiger Thomazeau stadium 2 på MR.
Ekskluderingskriterier:
- patientalder <18 år og ældre end 65 år,
- rifter, der involverer >25 % af bredden af subscapularis-senen,
- tilstedeværelse af andre lokale eller systemiske sygdomme, der påvirker skulderfunktionen,
- historie med kirurgisk behandling af den involverede skulder,
- medicinsk kontraindikation for træning, manglende evne til at forstå skriftlig og mundtlig kommunikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Udover den konservative behandling af kontrolgruppen, vil der blive anvendt lav-niveau laserterapi (slået fra) i 6 uger.
I placebogruppen vil laserinstrumentet blive anvendt på samme måde, men enheden vil blive slukket under behandlingssessioner.
|
For placebogruppen I placebogruppen vil laserinstrumentet blive anvendt på samme måde, men enheden vil være slukket under behandlingssessioner.
Patienter og fysioterapeut vil blive bedt om at bruge beskyttelsesbriller under behandlingen af sikkerhedsmæssige årsager.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Udover den konservative behandling af kontrolgruppen vil der blive anvendt lav-niveau laserterapi i 6 uger.
|
Til forsøgsgruppe A vil der blive brugt gallium-aluminium-arsenid (Ga-Al-As) diodelaserinstrument (Roland Serie, Elettronica Pagani, Paderno, Italien, Mod IR 27/1) (bølgelængde 904 nm, 5500 Hz frekvens, 27 W maksimal effekt pr. impuls, 13,2 mW gennemsnitseffekt, 0,8 cm2 spotstørrelse, 1,6 J af total energi vil blive leveret pr. punkt ved hver session ved en effekttæthed på 16,5 mW/cm2, og den kumulative energi pr. punkt for alle sessioner var 16 J). Ga-Al-As laserterapi vil blive anvendt på forsøgsgruppepatienter to gange om ugen i 6 uger i 10-minutters sessioner. LLLT vil blive påført over tuberculum majus og minus, de forreste og bageste sider af kapslen og de subakromiale regioner. Hvert punkt vil blive behandlet i 120 sek. Instrumentets hoved vil blive holdt vinkelret på kropsoverfladen og i hudkontakt uden tryk. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I 6 uger vil alle tre grupper modtage fem sessioner om ugen af en protokolleret behandling baseret på terapeutiske øvelser, smertestillende elektroterapi og kryoterapi.
|
Til kontrolgruppe Alle patienter, der bruger en immobiliseringsbandage op til postoperativ 6. uge vil modtage det standardiserede 6-ugers superviserede genoptræningsprogram anbefalet af samme fysioterapeut (CK), 7 års erfaring i klinisk behandling af rotator cuff rive, efter baseline vurdering.
Består af 30 behandlingssessioner (fem dage/uge) af 45 til 60 minutter, rehabiliteringsprogrammet vil blive givet individuelt til alle deltagere.
Fysioterapisessioner vil blive afsat til styrke, mobiliseringer, udstrækning, forstyrrelse og sansemotorisk træning ved hjælp af motoriske kontroløvelser, og dermed genskabe tilstrækkelig neuromuskulær kontrol i skulderen.
Behandlingsprogrammet vil også omfatte patientuddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley score (funktionelt resultat)
Tidsramme: 6 uger
|
Den vurderer fire aspekter relateret til skulderpatologi; to subjektive: smerte og daglige aktiviteter (ADL) og to objektive: bevægelsesområde (ROM) og styrke.
De subjektive komponenter kan modtage op til 35 point og målsætningen 65, hvilket resulterer i en mulig maksimal samlet score på 100 point (bedste funktion).
Smerter og ADL besvares af patienten; ROM og styrke kræver en fysisk vurdering og besvares af ortopædkirurgen eller fysioterapeuten
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff-indeks (funktionelt resultat og livskvalitet)
Tidsramme: 6 uger
|
Det er et selvadministrerende sundhedsspørgeskema.
Den har 21 genstande, der udforsker 5 forskellige domæner: Fysiske symptomer, Sport og fritid, Arbejde, Social funktion, Følelser.
Hvert spørgsmål bruger en visuel analog skala (VAS) - som er en ret linje, der repræsenterer en 100-punkts skala, der går fra 0-100.
Den maksimale score er 2100 (værst mulige symptomer).
Nul (0) repræsenterer ingen symptomer overhovedet.
For at gøre slutresultatet mere klinisk venligt, er noget mindre matematik involveret.
Scoren kan rapporteres som en procentdel ved at trække totalen fra 2100, dividere med 2100 og gange med 100.
Dette vil give dig en samlet procentdel.
De samlede endelige WORC-score kan derfor variere fra 0 % (laveste funktionsstatusniveau) til 100 % (den højeste funktionelle status).
|
6 uger
|
|
Smertefri mobilitet af skulderen
Tidsramme: 6 uger
|
Smertefri fleksion og abduktion vil blive vurderet med universal goniometer.
|
6 uger
|
|
EQ-5D-5L (livskvalitet)
Tidsramme: 6 uger
|
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) består i det væsentlige af 2 sider: det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS).
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
|
6 uger
|
|
Visuel analog skala (smerte)
Tidsramme: 6 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
|
6 uger
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS, Angst og depression)
Tidsramme: 6 uger
|
HADS-skalaen er et spørgeskema, der almindeligvis bruges til at vurdere patient/klient niveauer af angst og depression. HADS er en valid og pålidelig selvvurderingsskala, der måler angst og depression i både hospitals- og lokalmiljøer. HADS giver klinisk meningsfulde resultater som et psykologisk screeningsværktøj og kan vurdere symptomernes sværhedsgrad af angst- og depressionslidelser hos patienter med sygdom og den generelle befolkning. De to underskalaer, angst og depression, har vist sig at være uafhængige mål. I sin nuværende form er HADS nu opdelt i fire faser: Scorer af: 0-7 (normal) 8-10 (mild) 11-15 (moderat) 16-21 (alvorlig) |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuhn JE, Dunn WR, Sanders R, An Q, Baumgarten KM, Bishop JY, Brophy RH, Carey JL, Holloway BG, Jones GL, Ma CB, Marx RG, McCarty EC, Poddar SK, Smith MV, Spencer EE, Vidal AF, Wolf BR, Wright RW; MOON Shoulder Group. Effectiveness of physical therapy in treating atraumatic full-thickness rotator cuff tears: a multicenter prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1371-9. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.026. Epub 2013 Mar 27.
- Ranebo MC, Bjornsson Hallgren HC, Holmgren T, Adolfsson LE. Surgery and physiotherapy were both successful in the treatment of small, acute, traumatic rotator cuff tears: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Mar;29(3):459-470. doi: 10.1016/j.jse.2019.10.013. Epub 2020 Jan 7.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of Nontraumatic Rotator Cuff Tears: A Randomized Controlled Trial with Two Years of Clinical and Imaging Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):1729-37. doi: 10.2106/JBJS.N.01051. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2016 Jan 6;98(1):e1.
- Awotidebe AW, Inglis-Jassiem G, Young T. Low-level laser therapy and exercise for patients with shoulder disorders in physiotherapy practice (a systematic review protocol). Syst Rev. 2015 Apr 30;4:60. doi: 10.1186/s13643-015-0050-2.
- Haslerud S, Magnussen LH, Joensen J, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. The efficacy of low-level laser therapy for shoulder tendinopathy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):108-25. doi: 10.1002/pri.1606. Epub 2014 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetændelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi Arabien
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Rotator cuff reparationerForenede Stater
-
Ivan WongAfsluttetRotator cuff skade | Fuld tykkelse rotator manchet rive | Rotator Cuff syndrom | Lidelse af Rotator Cuff | Hudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlCanada
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSkulder sygdom | Massive rotator manchet tårerSpanien
-
Arthrex, Inc.RekrutteringFuld tykkelse Rotator Cuff RivningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
St. Antonius HospitalAfsluttetLidelse af Rotator Cuff | Anden ustabilitet, skulder | Rotator Cuff læsionHolland
-
BAAT Medical Products B.V.Aktiv, ikke rekrutterende