低强度激光治疗的有效性
低强度激光治疗非手术治疗中小型肩袖撕裂的有效性
研究概览
详细说明
最近，越来越多的证据表明，将低强度激光疗法 (LLLT) 添加到肩部问题的治疗方案中，在刺激愈合、增强组织修复、缓解疼痛和炎症以及恢复功能方面发挥着重要作用。 LLLT、光疗或光生物调节是指在非热辐射下使用光子来改变生物活性。 LLLT 作用背后的基本生物学机制被认为是通过线粒体发色团吸收红光和近红外光，特别是线粒体呼吸链中所含的细胞色素 c 氧化酶 (CCO)，或许还包括光受体在细胞的质膜中。 据推测，这种光能吸收可能导致抑制性一氧化氮从 CCO9 光解离，从而导致酶活性、电子传递、线粒体呼吸和三磷酸腺苷 (ATP) 生成增强。 反过来，LLLT 会改变细胞氧化还原状态，从而诱导许多细胞内信号通路的激活，并改变与细胞增殖、存活、组织修复和再生有关的转录因子的亲和力。
在肩袖撕裂愈合阶段，各种组织生长因子和细胞之间存在复杂的相互作用，最终导致组织与正常、未受伤的肌腱明显不同。 因此，有一种强烈的驱动力来研究以生物增强的形式存在的潜在疗法的作用，这些疗法可以将病理组织恢复到接近正常的生理状态。 在这种情况下，LLLT 可能是治疗非手术性中小型肩袖撕裂 (RCT) 的有效选择。 据我们所知，没有随机对照研究调查 LLLT 对 RCT 尺寸不超过 3 cm 患者的影响。 因此，本研究的目的是调查 LLLT 在功能状态、无痛活动和生活质量方面的所有可能影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kırşehir、火鸡、40100
- Caner KARARTI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 休息或肩部横向运动时疼痛，
- 疼痛的运动弧，阳性撞击征，
- 外展和屈曲至少 140° 的被动肩关节运动，
- 通过超声检查和磁共振成像 (MRI) 显示肩袖全层撕裂，
- 撕裂大小不超过 3 厘米，
- MRI 上肌肉萎缩不超过 Thomazeau 2 期。
排除标准：
- 患者年龄 <18 岁且大于 65 岁，
- 撕裂超过肩胛下肌腱宽度的 25%，
- 存在影响肩部功能的其他局部或全身性疾病，
- 受累肩部手术治疗史，
- 培训的医疗禁忌症，无法理解书面和口头交流。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
对照组除保守治疗外，给予低强度激光治疗（关闭）6周。
在安慰剂组中，将以相同的方式使用激光仪器，但在治疗期间将关闭该设备。
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对于安慰剂组 在安慰剂组中，激光仪器将以相同的方式应用，但该设备将在治疗期间关闭。
为了安全起见，将要求患者和物理治疗师在治疗期间使用防护眼镜。
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实验性的：实验组
对照组除保守治疗外，给予低强度激光治疗6周。
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对于实验组 A，将使用砷化镓铝 (Ga-Al-As) 二极管激光仪器（Roland Serie，Elettronica Pagani，Paderno，意大利，Mod IR 27/1）（波长 904 nm，频率 5500 Hz，27 W）每个脉冲的最大功率输出，13.2 mW 平均功率，0.8 cm2 光斑尺寸，每次会话中每个点将提供 1.6 J 的总能量，功率密度为 16.5 mW/cm2，所有会话的每个点的累积能量为16 J）。 Ga-Al-As激光疗法将每周两次应用于实验组患者，持续6周，每次10分钟。 LLLT 将应用于大结节和小结节、囊的前面和后面以及肩峰下区域。 每个点将被处理 120 秒。 仪器的头部将垂直于身体表面并在没有压力的情况下与皮肤接触。 |
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有源比较器：控制组
在 6 周的时间里，所有三组将每周接受 5 次基于治疗练习、镇痛电疗和冷冻疗法的治疗方案。
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对于对照组，所有使用固定绷带直至术后第 6 周的患者将接受由同一位具有 7 年肩袖撕裂临床治疗经验的物理治疗师 (CK) 倡导的标准化 6 周监督康复计划。基线评估。
康复计划由 30 次每次 45 至 60 分钟的治疗课程（五天/周）组成，将为所有参与者单独提供。
物理治疗课程将致力于力量、动员、伸展、扰动和使用运动控制练习的感觉运动训练，从而恢复足够的肩部神经肌肉控制。
治疗计划还将包括患者教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Constant-Murley 评分（功能结果）
大体时间：6周
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它评估与肩部病理相关的四个方面；两个主观：疼痛和日常生活活动（ADL），两个客观：运动范围（ROM）和力量。
主观部分最高可达 35 分，客观部分最高可达 65 分，总分可能最高为 100 分（最佳功能）。
疼痛和 ADL 由患者回答； ROM 和力量需要进行身体评估，并由骨科医生或物理治疗师回答
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略肩袖指数（功能结果和生活质量）
大体时间：6周
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这是一份自我管理的健康问卷。
它有 21 个项目，探索 5 个不同的领域：身体症状、运动和娱乐、工作、社交功能、情绪。
每个问题都使用视觉模拟量表 (VAS) - 这是一条直线，代表 100 分制，范围为 0-100。
最高分数为 2100（最严重的可能症状）。
零 (0) 表示根本没有任何症状。
为了使最终分数更加适合临床，涉及一些小数学。
通过用 2100 减去总分，除以 2100，再乘以 100，可以将分数报告为百分比。
这将为您提供总体百分比。
因此，最终 WORC 总分的范围可以从 0%（最低功能状态水平）到 100%（最高功能状态）。
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6周
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肩部无痛活动
大体时间：6周
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将使用通用测角仪评估无痛屈曲和外展。
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6周
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EQ-5D-5L（生活质量）
大体时间：6周
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5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 基本上由 2 页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。
该描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中终点标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”。
VAS 可用作健康结果的定量测量，反映患者自己的判断。
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6周
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视觉模拟量表（疼痛）
大体时间：6周
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。
通过在 10 厘米线上手写标记来记录分数，该标记代表“无疼痛”和“最严重疼痛”之间的连续体。
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6周
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医院焦虑和抑郁量表（HADS，焦虑和抑郁）
大体时间：6周
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HADS 量表是一种常用于评估患者/服务对象的焦虑和抑郁水平的问卷。 HADS 是一种有效且可靠的自评量表，可测量医院和社区环境中的焦虑和抑郁情况。 HADS 作为一种心理筛查工具，可以提供具有临床意义的结果，并且可以评估患病客户和普通人群的焦虑和抑郁症症状严重程度。焦虑和抑郁这两个子量表已被发现是独立的测量指标。 目前的 HADS 分为四个阶段： 分数： 0-7（正常） 8-10（轻度） 11-15（中度） 16-21（重度） |
6周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kuhn JE, Dunn WR, Sanders R, An Q, Baumgarten KM, Bishop JY, Brophy RH, Carey JL, Holloway BG, Jones GL, Ma CB, Marx RG, McCarty EC, Poddar SK, Smith MV, Spencer EE, Vidal AF, Wolf BR, Wright RW; MOON Shoulder Group. Effectiveness of physical therapy in treating atraumatic full-thickness rotator cuff tears: a multicenter prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1371-9. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.026. Epub 2013 Mar 27.
- Ranebo MC, Bjornsson Hallgren HC, Holmgren T, Adolfsson LE. Surgery and physiotherapy were both successful in the treatment of small, acute, traumatic rotator cuff tears: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Mar;29(3):459-470. doi: 10.1016/j.jse.2019.10.013. Epub 2020 Jan 7.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of Nontraumatic Rotator Cuff Tears: A Randomized Controlled Trial with Two Years of Clinical and Imaging Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):1729-37. doi: 10.2106/JBJS.N.01051. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2016 Jan 6;98(1):e1.
- Awotidebe AW, Inglis-Jassiem G, Young T. Low-level laser therapy and exercise for patients with shoulder disorders in physiotherapy practice (a systematic review protocol). Syst Rev. 2015 Apr 30;4:60. doi: 10.1186/s13643-015-0050-2.
- Haslerud S, Magnussen LH, Joensen J, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. The efficacy of low-level laser therapy for shoulder tendinopathy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):108-25. doi: 10.1002/pri.1606. Epub 2014 Dec 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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