- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04836000
EFICÁCIA DA LASER TERAPIA DE BAIXA NÍVEL
EFICÁCIA DA TERAPIA A LASER DE BAIXA NÍVEL PARA O TRATAMENTO NÃO CIRÚRGICO DE RUPTURAS PEQUENAS E MÉDIAS DO MANGUITO ROTOR
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Recentemente, há evidências crescentes de que a adição da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) ao programa de tratamento de problemas no ombro desempenha um papel importante na estimulação da cicatrização, aumento do reparo tecidual, alívio da dor e inflamação e restauração da função. LLLT, fototerapia ou fotobiomodulação refere-se ao uso de fótons em uma irradiação não térmica para alterar a atividade biológica. Acredita-se que o mecanismo biológico básico por trás dos efeitos do LLLT seja através da absorção de luz vermelha e infravermelha próxima por cromóforos mitocondriais, em particular citocromo c oxidase (CCO), que está contida na cadeia respiratória localizada dentro da mitocôndria, e talvez também por fotoaceitadores na membrana plasmática das células. Supõe-se que essa absorção de energia luminosa possa causar a fotodissociação do óxido nítrico inibitório do CCO9, levando ao aumento da atividade enzimática, transporte de elétrons, respiração mitocondrial e produção de trifosfato de adenosina (ATP). Por sua vez, o LLLT altera o estado redox celular que induz a ativação de numerosas vias de sinalização intracelular e altera a afinidade de fatores de transcrição relacionados com a proliferação celular, sobrevivência, reparação e regeneração de tecidos.
Durante os estágios de cicatrização da ruptura do manguito rotador, há interações complexas entre uma variedade de fatores de crescimento tecidual e células, resultando em um tecido que é marcadamente diferente daquele do tendão normal e não lesado. Portanto, há um forte impulso para investigar o papel de terapias potenciais na forma de aumentos biológicos que podem restaurar o tecido patológico a um estado fisiológico próximo ao normal. Nesse contexto, a LLLT pode ser uma escolha eficaz no tratamento de rupturas não cirúrgicas pequenas e médias do manguito rotador (RCT). Até onde sabemos, não há nenhum estudo controlado randomizado que investigue os efeitos da LLLT em pacientes com tamanho de ECR não superior a 3 cm. Portanto, o objetivo do presente estudo é investigar todos os possíveis efeitos da LLLT em termos de estado funcional, mobilidade sem dor e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kırşehir, Peru, 40100
- Caner KARARTI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- dor em repouso ou exercício lateralmente no ombro,
- um arco de movimento doloroso, um sinal de impacto positivo,
- movimento passivo do ombro de pelo menos 140° para abdução e flexão,
- demonstração de uma ruptura total do manguito rotador por ultrassonografia e ressonância magnética (MRI),
- um tamanho de lágrima não superior a 3 cm,
- atrofia muscular não excedendo o estágio 2 de Thomazeau na ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- idade do paciente <18 anos e mais de 65 anos,
- rupturas envolvendo >25% da largura do tendão subescapular,
- presença de outras doenças locais ou sistêmicas que afetam a função do ombro,
- história de tratamento cirúrgico do ombro acometido,
- contra-indicação médica para treinamento, incapacidade de compreender a comunicação escrita e falada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Além do tratamento conservador do grupo controle, será aplicada laserterapia de baixa potência (desligada) por 6 semanas.
No grupo placebo, o instrumento a laser será aplicado da mesma forma, mas o aparelho será desligado durante as sessões de tratamento.
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Para o Grupo Placebo No grupo placebo, o instrumento de laser será aplicado da mesma forma, mas o dispositivo será desligado durante as sessões de tratamento.
Os pacientes e o fisioterapeuta serão solicitados a usar óculos de proteção durante a terapia por segurança.
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Experimental: Grupo experimental
Além do tratamento conservador do grupo controle, será aplicada laserterapia de baixa intensidade por 6 semanas.
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Para o Grupo Experimental Será utilizado um instrumento laser de diodo de arsenieto de gálio-alumínio (Ga-Al-As) (Roland Serie, Elettronica Pagani, Paderno, Itália, Mod IR 27/1) (comprimento de onda 904 nm, frequência de 5500 Hz, 27 W saída de potência máxima por pulso, potência média de 13,2 mW, tamanho de ponto de 0,8 cm2, 1,6 J de energia total será fornecida por ponto em cada sessão a uma densidade de potência de 16,5 mW/cm2, e a energia cumulativa por ponto para todas as sessões foi 16J). A terapia com laser Ga-Al-As será aplicada aos pacientes do grupo experimental duas vezes por semana durante 6 semanas em sessões de 10 minutos. A LLLT será aplicada sobre o tubérculo maior e negativo, as faces anterior e posterior da cápsula e as regiões subacromiais. Cada ponto será tratado por 120 segundos. A cabeça do instrumento será mantida perpendicular à superfície do corpo e em contato com a pele sem pressão. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Durante 6 semanas, todos os três grupos receberão cinco sessões semanais de um tratamento protocolizado baseado em exercícios terapêuticos, eletroterapia analgésica e crioterapia.
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Para o Grupo Controle Todos os pacientes em uso de curativo de imobilização até a 6ª semana pós-operatória receberão o programa padronizado de reabilitação supervisionada de 6 semanas preconizado pelo mesmo fisioterapeuta (CK), 7 anos de experiência no tratamento clínico de ruptura do manguito rotador, após o avaliação inicial.
Composto por 30 sessões de tratamento (cinco dias/semana) de 45 a 60 minutos, o programa de reabilitação será fornecido individualmente a todos os participantes.
As sessões de fisioterapia serão dedicadas à força, mobilizações, alongamentos, perturbações e treinamento sensório-motor por meio de exercícios de controle motor, para restaurar o controle neuromuscular adequado do ombro.
O programa de tratamento também incluirá a educação do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Constant-Murley (resultado funcional)
Prazo: 6 semanas
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Avalia quatro aspectos relacionados à patologia do ombro; dois subjetivos: dor e atividades de vida diária (AVD) e dois objetivos: amplitude de movimento (ADM) e força.
As componentes subjetivas podem receber até 35 pontos e a objetiva 65, resultando numa pontuação total máxima possível de 100 pontos (melhor função).
Dor e AVD são respondidas pelo paciente; ADM e força necessitam de avaliação física e são respondidas pelo cirurgião ortopedista ou pelo fisioterapeuta
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice do manguito rotador de Western Ontario (resultado funcional e qualidade de vida)
Prazo: 6 semanas
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É um questionário de saúde autoaplicável.
Possui 21 itens, explorando 5 domínios diferentes: Sintomas físicos, Esportes e recreação, Trabalho, Função social, Emoções.
Cada questão utiliza uma escala visual analógica (EVA) – que é uma linha reta, representando uma escala de 100 pontos, variando de 0 a 100.
A pontuação máxima é 2100 (piores sintomas possíveis).
Zero (0) representa nenhum sintoma.
Para tornar a pontuação final mais clinicamente amigável, um pouco de matemática está envolvida.
A pontuação pode ser relatada como uma porcentagem subtraindo o total de 2.100, dividindo por 2.100 e multiplicando por 100.
Isso lhe dará uma porcentagem geral.
As pontuações finais totais do WORC podem, portanto, variar de 0% (nível de status funcional mais baixo) a 100% (status funcional mais alto).
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6 semanas
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Mobilidade do ombro sem dor
Prazo: 6 semanas
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A flexão e abdução sem dor serão avaliadas com goniômetro universal.
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6 semanas
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EQ-5D-5L (qualidade de vida)
Prazo: 6 semanas
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A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como “A melhor saúde que você pode imaginar” e “A pior saúde que você pode imaginar”.
A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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6 semanas
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Escala Visual Analógica (Dor)
Prazo: 6 semanas
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A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
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6 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS, Ansiedade e Depressão)
Prazo: 6 semanas
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A escala HADS é um questionário comumente usado para avaliar os níveis de ansiedade e depressão do paciente/cliente. A HADS é uma escala de autoavaliação válida e confiável que mede a ansiedade e a depressão em ambientes hospitalares e comunitários. A HADS fornece resultados clinicamente significativos como ferramenta de triagem psicológica e pode avaliar a gravidade dos sintomas de transtornos de ansiedade e depressão em clientes com doenças e na população em geral. Descobriu-se que as duas subescalas, ansiedade e depressão, são medidas independentes. Na sua forma atual, o HADS está agora dividido em quatro etapas: Pontuações de: 0-7 (Normal) 8-10 (Leve) 11-15 (Moderado) 16-21 (Grave) |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuhn JE, Dunn WR, Sanders R, An Q, Baumgarten KM, Bishop JY, Brophy RH, Carey JL, Holloway BG, Jones GL, Ma CB, Marx RG, McCarty EC, Poddar SK, Smith MV, Spencer EE, Vidal AF, Wolf BR, Wright RW; MOON Shoulder Group. Effectiveness of physical therapy in treating atraumatic full-thickness rotator cuff tears: a multicenter prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1371-9. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.026. Epub 2013 Mar 27.
- Ranebo MC, Bjornsson Hallgren HC, Holmgren T, Adolfsson LE. Surgery and physiotherapy were both successful in the treatment of small, acute, traumatic rotator cuff tears: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Mar;29(3):459-470. doi: 10.1016/j.jse.2019.10.013. Epub 2020 Jan 7.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of Nontraumatic Rotator Cuff Tears: A Randomized Controlled Trial with Two Years of Clinical and Imaging Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):1729-37. doi: 10.2106/JBJS.N.01051. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2016 Jan 6;98(1):e1.
- Awotidebe AW, Inglis-Jassiem G, Young T. Low-level laser therapy and exercise for patients with shoulder disorders in physiotherapy practice (a systematic review protocol). Syst Rev. 2015 Apr 30;4:60. doi: 10.1186/s13643-015-0050-2.
- Haslerud S, Magnussen LH, Joensen J, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. The efficacy of low-level laser therapy for shoulder tendinopathy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):108-25. doi: 10.1002/pri.1606. Epub 2014 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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