Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTIVITET AV LÅG NIVÅ LASERTERAPI

30 oktober 2023 uppdaterad av: Caner Karartı, Hacettepe University

EFFEKTIVITET HOS LÅG NIVÅ LASERTERAPI FÖR Icke-operativ behandling av SMÅ OCH MEDELSTORA ROTATORMANSCHETTEN

Under läkningsstadierna för rotatorkuffen finns det komplexa interaktioner mellan en mängd olika vävnadstillväxtfaktorer och celler, vilket slutligen resulterar i vävnad som skiljer sig markant från normal, oskadad sena. Därför finns det en stark drivkraft att undersöka rollen av potentiella terapier i form av biologiska förstärkningar som kan återställa den patologiska vävnaden till ett nästan normalt fysiologiskt tillstånd. I detta sammanhang kan lågnivålaserterapi (LLLT) vara ett effektivt val vid behandling av icke-operativa små och medelstora rotatorcuff-revor (RCT). Så vitt vi vet finns det ingen randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av LLLT hos patienter med en RCT-storlek som inte överstiger 3 cm. Därför är syftet med den aktuella studien att undersöka alla möjliga effekter av LLLT i termer av funktionell status, smärtfri rörlighet och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen har det blivit allt fler bevis för att tillägget av lågnivålaserterapi (LLLT) till behandlingsprogrammet för axelproblem spelar en viktig roll för att stimulera läkning, förstärka vävnadsreparation, lindra smärta och inflammation och återställa funktion. LLLT, fototerapi eller fotobiomodulering hänvisar till användningen av fotoner vid en icke-termisk bestrålning för att förändra biologisk aktivitet. Den grundläggande biologiska mekanismen bakom effekterna av LLLT tros vara genom absorption av rött och nära infrarött ljus av mitokondriella kromoforer, i synnerhet cytokrom c-oxidas (CCO) som finns i andningskedjan som finns i mitokondrierna, och kanske också av fotoacceptorer i cellernas plasmamembran. Det antas att denna absorption av ljusenergi kan orsaka fotodissociation av hämmande kväveoxid från CCO9, vilket leder till förbättring av enzymaktivitet, elektrontransport, mitokondriell andning och produktion av adenosintrifosfat (ATP). I sin tur förändrar LLLT det cellulära redoxtillståndet som inducerar aktiveringen av ett flertal intracellulära signalvägar och förändrar affiniteten hos transkriptionsfaktorer som rör cellproliferation, överlevnad, vävnadsreparation och regenerering.

Under läkningsstadierna för rotatorkuffen finns det komplexa interaktioner mellan en mängd olika vävnadstillväxtfaktorer och celler, vilket slutligen resulterar i vävnad som skiljer sig markant från normal, oskadad sena. Därför finns det en stark drivkraft att undersöka rollen av potentiella terapier i form av biologiska förstärkningar som kan återställa den patologiska vävnaden till ett nästan normalt fysiologiskt tillstånd. I detta sammanhang kan LLLT vara ett effektivt val vid behandling av icke-operativa små och medelstora rotatorcuff-revor (RCT). Så vitt vi vet finns det ingen randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av LLLT hos patienter med en RCT-storlek som inte överstiger 3 cm. Därför är syftet med den aktuella studien att undersöka alla möjliga effekter av LLLT i termer av funktionell status, smärtfri rörlighet och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Kırşehir, Kalkon, 40100
        • Caner KARARTI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • smärta i vila eller träning i sidled på axeln,
  • en smärtsam rörelsebåge, ett positivt stöttecken,
  • passiv axelrörelse på minst 140° för abduktion och flexion,
  • demonstration av en reva i full tjocklek av rotatorkuffen genom både sonografi och magnetisk resonanstomografi (MRT),
  • en rivstorlek som inte överstiger 3 cm,
  • muskelatrofi som inte överstiger Thomazeau steg 2 på MRT.

Exklusions kriterier:

  • patientålder <18 år och äldre än 65 år,
  • revor som involverar >25 % av bredden på subscapularis-senan,
  • förekomst av andra lokala eller systemiska sjukdomar som påverkar axelfunktionen,
  • historia av kirurgisk behandling av den inblandade axeln,
  • medicinsk kontraindikation för träning, oförmåga att förstå skriftlig och talad kommunikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Utöver den konservativa behandlingen av kontrollgruppen kommer lågnivålaserterapi (avstängd) att tillämpas i 6 veckor. I placebogruppen kommer laserinstrumentet att appliceras på samma sätt men enheten kommer att stängas av under behandlingstillfällen.
Övrig: Förutom den konservativa behandlingen, lågnivålaserterapi (avstängd)
För placebogruppen I placebogruppen kommer laserinstrumentet att appliceras på samma sätt, men enheten kommer att stängas av under behandlingssessioner. Patienter och sjukgymnaster kommer att uppmanas att använda skyddsglasögon under behandlingen för säkerhets skull.
Experimentell: Experimentgrupp
Utöver den konservativa behandlingen av kontrollgruppen kommer lågnivålaserterapi att tillämpas under 6 veckor.
Övrig: Förutom den konservativa behandlingen, Lågnivå laserterapi

För experimentgrupp A kommer gallium-aluminium-arsenid (Ga-Al-As) diodlaserinstrument (Roland Serie, Elettronica Pagani, Paderno, Italien, Mod IR 27/1) att användas (våglängd 904 nm, 5500 Hz frekvens, 27 W maximal effekt per puls, 13,2 mW medeleffekt, 0,8 cm2 spotstorlek, 1,6 J total energi kommer att levereras per punkt vid varje session med en effekttäthet på 16,5 mW/cm2, och den kumulativa energin per punkt för alla sessioner var 16 J).

Ga-Al-As laserterapi kommer att tillämpas på experimentella grupppatienter två gånger i veckan under 6 veckor i 10-minuterssessioner. LLLT kommer att appliceras över tuberculum majus och minus, de främre och bakre ytorna på kapseln och de subakromiala regionerna. Varje poäng kommer att behandlas i 120 sek. Instrumentets huvud kommer att hållas vinkelrätt mot kroppsytan och i hudkontakt utan tryck.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Under 6 veckor kommer alla tre grupperna att få fem sessioner per vecka av en protokolliserad behandling baserad på terapeutiska övningar, analgetisk elektroterapi och kryoterapi.
Övrig: Enbart konservativ behandling
För kontrollgrupp Alla patienter som använder ett immobiliseringsbandage upp till postoperativ 6:e vecka kommer att få det standardiserade 6-veckors övervakade rehabiliteringsprogram som förespråkas av samma sjukgymnast (CK), 7 års erfarenhet av klinisk behandling av rotatorcuff-rivning, efter baslinjebedömning. Består av 30 behandlingstillfällen (fem dagar/vecka) på 45 till 60 minuter, kommer rehabiliteringsprogrammet att ges individuellt till alla deltagare. Fysioterapisessionerna kommer att ägnas åt styrka, mobiliseringar, stretching, störningar och sensorimotorisk träning med hjälp av motorkontrollövningar, för att återställa adekvat neuromuskulär kontroll i axeln. Behandlingsprogrammet kommer också att omfatta patientutbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Constant-Murley-poäng (funktionellt resultat)
Tidsram: 6 veckor
Den bedömer fyra aspekter relaterade till axelpatologi; två subjektiva: smärta och dagliga aktiviteter (ADL) och två objektiva: rörelseomfång (ROM) och styrka. De subjektiva komponenterna kan få upp till 35 poäng och målet 65, vilket resulterar i en möjlig maximal totalpoäng på 100 poäng (bästa funktion). Smärta och ADL besvaras av patienten; ROM och styrka kräver en fysisk utvärdering och besvaras av ortopeden eller sjukgymnasten
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario Rotator Cuff Index (Funktionellt resultat och livskvalitet)
Tidsram: 6 veckor
Det är ett självadministrativt hälsofrågeformulär. Den har 21 föremål, som utforskar 5 olika domäner: Fysiska symptom, Sport och rekreation, Arbete, Social funktion, Känslor. Varje fråga använder en visuell analog skala (VAS) - som är en rät linje, som representerar en 100-gradig skala, som sträcker sig från 0-100. Maxpoängen är 2100 (värsta möjliga symptom). Noll (0) representerar inga symptom alls. För att göra slutresultatet mer kliniskt vänligt, är lite mindre matematik involverad. Poängen kan rapporteras i procent genom att subtrahera summan från 2100, dividera med 2100 och multiplicera med 100. Detta ger dig en total procentsats. Totala slutliga WORC-poäng kan därför variera från 0 % (lägsta funktionsstatusnivån) till 100 % (högsta funktionsstatusen).
6 veckor
Smärtfri rörlighet i axeln
Tidsram: 6 veckor
Smärtfri flexion och abduktion kommer att bedömas med universell goniometer.
6 veckor
EQ-5D-5L (livskvalitet)
Tidsram: 6 veckor
EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) består i huvudsak av 2 sidor: det beskrivande EQ-5D-systemet och den visuella analoga EQ-skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
6 veckor
Visuell analog skala (smärta)
Tidsram: 6 veckor
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
6 veckor
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS, ångest och depression)
Tidsram: 6 veckor

HADS-skalan är ett frågeformulär som vanligtvis används för att bedöma patient-/klientnivåer av ångest och depression. HADS är en giltig och pålitlig självskattningsskala som mäter ångest och depression på både sjukhus och samhällen. HADS ger kliniskt meningsfulla resultat som ett psykologiskt screeningverktyg och kan bedöma symtomens svårighetsgrad av ångest och depression hos patienter med sjukdom och den allmänna befolkningen. De två underskalorna, ångest och depression, har visat sig vara oberoende mått. I sin nuvarande form är HADS nu uppdelad i fyra steg:

Poäng av:

0-7 (normal) 8-10 (mild) 11-15 (måttlig) 16-21 (svår)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera