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EFFICACITÉ DE LA THÉRAPIE AU LASER DE BAS NIVEAU

30 octobre 2023 mis à jour par: Caner Karartı, Hacettepe University

EFFICACITÉ DE LA THÉRAPIE AU LASER DE FAIBLE NIVEAU POUR LE TRAITEMENT NON OPÉRATOIRE DES PETITES ET MOYENNES DÉCHIRURES DE LA COIFFE DES ROTATEURS

Au cours des étapes de cicatrisation des déchirures de la coiffe des rotateurs, il existe des interactions complexes entre une variété de facteurs de croissance tissulaire et de cellules, aboutissant finalement à un tissu nettement différent de celui du tendon normal non blessé. Par conséquent, il existe une forte volonté d'étudier le rôle des thérapies potentielles sous la forme d'augmentations biologiques susceptibles de restaurer le tissu pathologique à un état physiologique proche de la normale. Dans ce contexte, la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) peut être un choix efficace dans le traitement des petites et moyennes déchirures de la coiffe des rotateurs (RCT) non opératoires. À notre connaissance, il n'existe aucune étude contrôlée randomisée étudiant les effets du LLLT chez les patients dont la taille de l'ECR ne dépasse pas 3 cm. Par conséquent, le but de la présente étude est d'étudier tous les effets possibles du LLLT en termes de statut fonctionnel, de mobilité sans douleur et de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, il existe de plus en plus de preuves que l'ajout de la thérapie au laser à faible intensité (LLLT) au programme de traitement des problèmes d'épaule joue un rôle important dans la stimulation de la guérison, l'augmentation de la réparation des tissus, le soulagement de la douleur et de l'inflammation et la restauration de la fonction. LLLT, photothérapie ou photobiomodulation fait référence à l'utilisation de photons à un rayonnement non thermique pour modifier l'activité biologique. On pense que le mécanisme biologique de base derrière les effets de LLLT est l'absorption de la lumière rouge et proche infrarouge par les chromophores mitochondriaux, en particulier la cytochrome c oxydase (CCO) qui est contenue dans la chaîne respiratoire située dans les mitochondries, et peut-être aussi par les photoaccepteurs dans la membrane plasmique des cellules. On suppose que cette absorption d'énergie lumineuse peut provoquer une photodissociation de l'oxyde nitrique inhibiteur de CCO9, entraînant une amélioration de l'activité enzymatique, du transport d'électrons, de la respiration mitochondriale et de la production d'adénosine triphosphate (ATP). À son tour, LLLT modifie l'état redox cellulaire qui induit l'activation de nombreuses voies de signalisation intracellulaires et modifie l'affinité des facteurs de transcription concernés par la prolifération cellulaire, la survie, la réparation et la régénération des tissus.

Au cours des étapes de cicatrisation des déchirures de la coiffe des rotateurs, il existe des interactions complexes entre une variété de facteurs de croissance tissulaire et de cellules, aboutissant finalement à un tissu nettement différent de celui du tendon normal non blessé. Par conséquent, il existe une forte volonté d'étudier le rôle des thérapies potentielles sous la forme d'augmentations biologiques susceptibles de restaurer le tissu pathologique à un état physiologique proche de la normale. Dans ce contexte, LLLT peut être un choix efficace dans le traitement des petites et moyennes ruptures non opératoires de la coiffe des rotateurs (RCT). À notre connaissance, il n'existe aucune étude contrôlée randomisée étudiant les effets du LLLT chez les patients dont la taille de l'ECR ne dépasse pas 3 cm. Par conséquent, le but de la présente étude est d'étudier tous les effets possibles du LLLT en termes de statut fonctionnel, de mobilité sans douleur et de qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kırşehir, Turquie, 40100
        • Caner KARARTI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • douleur au repos ou à l'exercice latéralement sur l'épaule,
  • un arc de mouvement douloureux, un signe d'impact positif,
  • mouvement passif de l'épaule d'au moins 140° pour l'abduction et la flexion,
  • mise en évidence d'une rupture de pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs par échographie et imagerie par résonance magnétique (IRM),
  • une taille de déchirure n'excédant pas 3 cm,
  • atrophie musculaire ne dépassant pas le stade 2 de Thomazeau en IRM.

Critère d'exclusion:

  • âge du patient <18 ans et plus de 65 ans,
  • déchirures impliquant > 25 % de la largeur du tendon sous-scapulaire,
  • présence d'autres maladies locales ou systémiques affectant la fonction de l'épaule,
  • antécédent de traitement chirurgical de l'épaule atteinte,
  • contre-indication médicale à la formation, incapacité à comprendre la communication écrite et orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
En plus du traitement conservateur du groupe témoin, une thérapie laser de faible intensité (éteinte) sera appliquée pendant 6 semaines. Dans le groupe placebo, l'instrument laser sera appliqué de la même manière mais l'appareil sera éteint pendant les séances de traitement.
Autre: En plus du traitement conservateur, Thérapie au laser de bas niveau (éteinte)
Pour le groupe placebo Dans le groupe placebo, l'instrument laser sera appliqué de la même manière mais l'appareil sera éteint pendant les séances de traitement. Les patients et le physiothérapeute seront invités à utiliser des lunettes de protection pendant le traitement pour des raisons de sécurité.
Expérimental: Groupe expérimental
En plus du traitement conservateur du groupe témoin, une thérapie au laser de faible intensité sera appliquée pendant 6 semaines.
Autre: En complément du traitement conservateur, une thérapie laser de faible intensité

Pour le groupe expérimental A, un instrument laser à diode gallium-aluminium-arséniure (Ga-Al-As) (Roland Serie, Elettronica Pagani, Paderno, Italie, Mod IR 27/1) sera utilisé (longueur d'onde 904 nm, fréquence 5 500 Hz, 27 W puissance de sortie maximale par impulsion, puissance moyenne de 13,2 mW, taille de spot de 0,8 cm2, 1,6 J d'énergie totale sera fournie par point à chaque session à une densité de puissance de 16,5 mW/cm2, et l'énergie cumulée par point pour toutes les sessions était 16J).

La thérapie au laser Ga-Al-As sera appliquée aux patients du groupe expérimental deux fois par semaine pendant 6 semaines en séances de 10 minutes. LLLT sera appliqué sur le tuberculum majus et moins, les faces antérieure et postérieure de la capsule et les régions sous-acromiales. Chaque point sera traité pendant 120 sec. La tête de l'instrument sera maintenue perpendiculairement à la surface du corps et en contact avec la peau sans pression.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Pendant 6 semaines, les trois groupes recevront cinq séances par semaine d'un traitement protocolisé à base d'exercices thérapeutiques, d'électrothérapie analgésique et de cryothérapie.
Autre: Traitement conservateur uniquement
Pour le groupe témoin Tous les patients utilisant un bandage d'immobilisation jusqu'à la 6ème semaine postopératoire recevront le programme de rééducation supervisé standardisé de 6 semaines préconisé par le même physiothérapeute (CK), 7 ans d'expérience dans le traitement clinique des déchirures de la coiffe des rotateurs, après le évaluation de base. Composé de 30 séances de soins (cinq jours/semaine) de 45 à 60 minutes, le programme de rééducation sera dispensé individuellement à tous les participants. Les séances de physiothérapie seront consacrées à la force, aux mobilisations, aux étirements, à la perturbation et à l'entraînement sensorimoteur utilisant des exercices de contrôle moteur, permettant ainsi de restaurer un contrôle neuromusculaire adéquat de l'épaule. Le programme de traitement comprendra également l'éducation des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Constant-Murley (résultat fonctionnel)
Délai: 6 semaines
Il évalue quatre aspects liés à la pathologie de l'épaule ; deux subjectifs : la douleur et les activités de la vie quotidienne (AVQ) et deux objectifs : l'amplitude de mouvement (ROM) et la force. Les composantes subjectives peuvent recevoir jusqu'à 35 points et l'objectif 65, ce qui donne un score total maximum possible de 100 points (meilleure fonction). La douleur et les activités quotidiennes sont prises en charge par le patient ; La ROM et la force nécessitent une évaluation physique et sont répondues par le chirurgien orthopédiste ou le physiothérapeute.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de la coiffe des rotateurs de l’ouest de l’Ontario (résultat fonctionnel et qualité de vie)
Délai: 6 semaines
Il s'agit d'un questionnaire de santé auto-administré. Il comporte 21 items explorant 5 domaines différents : Symptômes physiques, Sports et loisirs, Travail, Fonction sociale, Émotions. Chaque question utilise une échelle visuelle analogique (EVA), qui est une ligne droite représentant une échelle de 100 points, allant de 0 à 100. Le score maximum est de 2 100 (pires symptômes possibles). Zéro (0) représente aucun symptôme. Pour rendre le score final plus cliniquement convivial, quelques mathématiques mineures sont impliquées. Le score peut être exprimé sous forme de pourcentage en soustrayant le total de 2 100, en divisant par 2 100 et en multipliant par 100. Cela vous donnera un pourcentage global. Les scores WORC finaux totaux peuvent donc varier de 0 % (niveau d'état fonctionnel le plus bas) à 100 % (l'état fonctionnel le plus élevé).
6 semaines
Mobilité sans douleur de l'épaule
Délai: 6 semaines
La flexion et l'abduction sans douleur seront évaluées avec un goniomètre universel.
6 semaines
EQ-5D-5L (qualité de vie)
Délai: 6 semaines
La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient.
6 semaines
Échelle visuelle analogique (douleur)
Délai: 6 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur ».
6 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS, anxiété et dépression)
Délai: 6 semaines

L'échelle HADS est un questionnaire couramment utilisé pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression des patients/clients. HADS est une échelle d'auto-évaluation valide et fiable qui mesure l'anxiété et la dépression en milieu hospitalier et communautaire. HADS donne des résultats cliniquement significatifs en tant qu'outil de dépistage psychologique et peut évaluer la gravité des symptômes des troubles anxieux et dépressifs chez les clients malades et dans la population générale. Les deux sous-échelles, l'anxiété et la dépression, se sont révélées être des mesures indépendantes. Dans sa forme actuelle, le HADS est désormais divisé en quatre étapes :

Des scores de :

0-7 (normal) 8-10 (léger) 11-15 (modéré) 16-21 (sévère)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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