- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04836000
EFICACIA DE LA TERAPIA CON LÁSER DE BAJA INTENSIDAD
EFICACIA DE LA TERAPIA CON LÁSER DE BAJA INTENSIDAD PARA EL TRATAMIENTO NO OPERATORIO DE PEQUEÑAS Y MEDIANAS ROTURAS DEL MANGUITO DE LOS ROTADORES
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Recientemente, hay una evidencia creciente de que la adición de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) al programa de tratamiento de los problemas del hombro juega un papel importante en la estimulación de la curación, el aumento de la reparación de tejidos, el alivio del dolor y la inflamación y la restauración de la función. LLLT, fototerapia o fotobiomodulación se refiere al uso de fotones en una irradiación no térmica para alterar la actividad biológica. Se cree que el mecanismo biológico básico detrás de los efectos de LLLT es a través de la absorción de luz roja e infrarroja cercana por los cromóforos mitocondriales, en particular, la citocromo c oxidasa (CCO) que está contenida en la cadena respiratoria ubicada dentro de las mitocondrias, y quizás también por los fotoaceptores. en la membrana plasmática de las células. Se plantea la hipótesis de que esta absorción de energía luminosa puede provocar la fotodisociación del óxido nítrico inhibidor de CCO9, lo que conduce a una mejora de la actividad enzimática, el transporte de electrones, la respiración mitocondrial y la producción de trifosfato de adenosina (ATP). A su vez, LLLT altera el estado redox celular que induce la activación de numerosas vías de señalización intracelular y altera la afinidad de los factores de transcripción relacionados con la proliferación, supervivencia, reparación y regeneración de tejidos.
Durante las etapas de cicatrización del desgarro del manguito rotador, existen interacciones complejas entre una variedad de factores de crecimiento tisular y células, lo que finalmente da como resultado un tejido que es marcadamente diferente al del tendón normal no lesionado. Por lo tanto, existe un fuerte impulso para investigar el papel de las terapias potenciales en forma de aumentos biológicos que pueden restaurar el tejido patológico a un estado fisiológico casi normal. En este contexto, la LLLT puede ser una opción eficaz en el tratamiento de los desgarros del manguito rotador (RCT, por sus siglas en inglés) pequeños y medianos no quirúrgicos. Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio controlado aleatorizado que investigue los efectos de la LLLT en pacientes con un tamaño de ECA que no supere los 3 cm. Por lo tanto, el objetivo del estudio actual es investigar todos los posibles efectos de la LLLT en términos de estado funcional, movilidad sin dolor y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kırşehir, Pavo, 40100
- Caner KARARTI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor en reposo o ejercicio lateralmente en el hombro,
- un arco de movimiento doloroso, un signo de pinzamiento positivo,
- movimiento pasivo del hombro de al menos 140° para abducción y flexión,
- demostración de un desgarro de espesor total del manguito rotador mediante ecografía e imágenes por resonancia magnética (IRM),
- un tamaño de lágrima que no exceda los 3 cm,
- atrofia muscular que no supere el estadio 2 de Thomazeau en la resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- edad del paciente <18 años y mayor de 65 años,
- desgarros que involucran >25% del ancho del tendón del subescapular,
- presencia de otras enfermedades locales o sistémicas que afectan la función del hombro,
- antecedentes de tratamiento quirúrgico del hombro afectado,
- contraindicación médica para el entrenamiento, incapacidad para comprender la comunicación escrita y hablada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Además del tratamiento conservador del grupo de control, se aplicará terapia con láser de baja intensidad (apagada) durante 6 semanas.
En el grupo de placebo, el instrumento láser se aplicará de la misma manera pero el dispositivo se apagará durante las sesiones de tratamiento.
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Para el grupo de placebo En el grupo de placebo, el instrumento láser se aplicará de la misma manera, pero el dispositivo se apagará durante las sesiones de tratamiento.
Se les pedirá a los pacientes y al fisioterapeuta que usen anteojos protectores durante la terapia por seguridad.
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Experimental: Grupo experimental
Además del tratamiento conservador del grupo control, se aplicará terapia con láser de baja intensidad durante 6 semanas.
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Para el Grupo Experimental A se utilizará un instrumento láser de diodo de arseniuro de galio-aluminio (Ga-Al-As) (Roland Serie, Elettronica Pagani, Paderno, Italia, Mod IR 27/1) (longitud de onda 904 nm, frecuencia 5500 Hz, 27 W salida de potencia máxima por pulso, potencia promedio de 13,2 mW, tamaño de punto de 0,8 cm2, se entregarán 1,6 J de energía total por punto en cada sesión con una densidad de potencia de 16,5 mW/cm2, y la energía acumulada por punto para todas las sesiones fue 16J). La terapia con láser Ga-Al-As se aplicará a pacientes del grupo experimental dos veces por semana durante 6 semanas en sesiones de 10 minutos. La LLLT se aplicará sobre el tubérculo mayor y menor, las caras anterior y posterior de la cápsula y las regiones subacromiales. Cada punto será tratado durante 120 segundos. El cabezal del instrumento se mantendrá perpendicular a la superficie del cuerpo y en contacto con la piel sin presión. |
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Comparador activo: Grupo de control
Durante 6 semanas, los tres grupos recibirán cinco sesiones semanales de un tratamiento protocolizado basado en ejercicios terapéuticos, electroterapia analgésica y crioterapia.
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Para el grupo de control Todos los pacientes que utilicen un vendaje de inmovilización hasta la sexta semana posoperatoria recibirán el programa de rehabilitación supervisado estandarizado de 6 semanas recomendado por el mismo fisioterapeuta (CK), 7 años de experiencia en el tratamiento clínico del desgarro del manguito rotador, después de la evaluación de referencia.
Compuesto por 30 sesiones de tratamiento (cinco días a la semana) de 45 a 60 minutos, el programa de rehabilitación se proporcionará individualmente a todos los participantes.
Las sesiones de fisioterapia se dedicarán a la fuerza, movilizaciones, estiramientos, perturbaciones y entrenamiento sensoriomotor mediante ejercicios de control motor, para así restablecer un adecuado control neuromuscular del hombro.
El programa de tratamiento también incluirá educación para el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Constant-Murley (resultado funcional)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evalúa cuatro aspectos relacionados con la patología del hombro; dos subjetivos: dolor y actividades de la vida diaria (AVD) y dos objetivos: rango de movimiento (ROM) y fuerza.
Los componentes subjetivos pueden recibir hasta 35 puntos y los objetivos 65, resultando en una puntuación total máxima posible de 100 puntos (mejor función).
El dolor y las AVD las responde el paciente; El ROM y la fuerza requieren de una evaluación física y son respondidos por el cirujano ortopédico o el fisioterapeuta.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (resultado funcional y calidad de vida)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Es un cuestionario de salud autoadministrado.
Tiene 21 ítems, explorando 5 dominios diferentes: Síntomas físicos, Deportes y recreación, Trabajo, Función social, Emociones.
Cada pregunta utiliza una escala visual analógica (EVA), que es una línea recta que representa una escala de 100 puntos, que va del 0 al 100.
La puntuación máxima es 2100 (peores síntomas posibles).
Cero (0) representa ningún síntoma.
Para que la puntuación final sea más clínicamente amigable, se necesitan algunos cálculos menores.
La puntuación se puede expresar como porcentaje restando el total de 2100, dividiendo por 2100 y multiplicando por 100.
Esto le dará un porcentaje general.
Por lo tanto, las puntuaciones finales totales de WORC pueden oscilar entre 0% (el nivel de estado funcional más bajo) y 100% (el estado funcional más alto).
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6 semanas
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Movilidad del hombro sin dolor.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La flexión y abducción sin dolor se evaluarán con un goniómetro universal.
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6 semanas
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EQ-5D-5L (calidad de vida)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La versión del EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo del EQ-5D y la escala analógica visual del EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" y "La peor salud que puedas imaginar".
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que reflejan el propio juicio del paciente.
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6 semanas
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Escala Visual Analógica (Dolor)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor".
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6 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS, Ansiedad y Depresión)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala HADS es un cuestionario comúnmente utilizado para evaluar los niveles de ansiedad y depresión del paciente/cliente. HADS es una escala de autoevaluación válida y confiable que mide la ansiedad y la depresión tanto en entornos hospitalarios como comunitarios. HADS proporciona resultados clínicamente significativos como herramienta de detección psicológica y puede evaluar la gravedad de los síntomas de los trastornos de ansiedad y depresión en clientes con enfermedades y en la población general. Se ha descubierto que las dos subescalas, ansiedad y depresión, son medidas independientes. En su forma actual, el HADS se divide en cuatro etapas: Puntuaciones de: 0-7 (Normal) 8-10 (Leve) 11-15 (Moderado) 16-21 (Severo) |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuhn JE, Dunn WR, Sanders R, An Q, Baumgarten KM, Bishop JY, Brophy RH, Carey JL, Holloway BG, Jones GL, Ma CB, Marx RG, McCarty EC, Poddar SK, Smith MV, Spencer EE, Vidal AF, Wolf BR, Wright RW; MOON Shoulder Group. Effectiveness of physical therapy in treating atraumatic full-thickness rotator cuff tears: a multicenter prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1371-9. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.026. Epub 2013 Mar 27.
- Ranebo MC, Bjornsson Hallgren HC, Holmgren T, Adolfsson LE. Surgery and physiotherapy were both successful in the treatment of small, acute, traumatic rotator cuff tears: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Mar;29(3):459-470. doi: 10.1016/j.jse.2019.10.013. Epub 2020 Jan 7.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of Nontraumatic Rotator Cuff Tears: A Randomized Controlled Trial with Two Years of Clinical and Imaging Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):1729-37. doi: 10.2106/JBJS.N.01051. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2016 Jan 6;98(1):e1.
- Awotidebe AW, Inglis-Jassiem G, Young T. Low-level laser therapy and exercise for patients with shoulder disorders in physiotherapy practice (a systematic review protocol). Syst Rev. 2015 Apr 30;4:60. doi: 10.1186/s13643-015-0050-2.
- Haslerud S, Magnussen LH, Joensen J, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. The efficacy of low-level laser therapy for shoulder tendinopathy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):108-25. doi: 10.1002/pri.1606. Epub 2014 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2021100
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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