Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINNOST NÍZKOÚROVEŇOVÉ LASEROVÉ TERAPIE

30. října 2023 aktualizováno: Caner Karartı, Hacettepe University

ÚČINNOST NÍZKOÚROVŇOVÉ LASEROVÉ TERAPIE PRO NEOPERAČNÍ LÉČBU MALÝCH A STŘEDNÍCH STRÁNEK ROTATORŮ

Během fází hojení trhlin rotátorové manžety dochází ke komplexním interakcím mezi řadou tkáňových růstových faktorů a buněk, což nakonec vede ke tkáni, která se výrazně liší od tkáně normální, neporaněné šlachy. Existuje tedy silná snaha prozkoumat roli potenciálních terapií ve formě biologických augmentů, které mohou obnovit patologickou tkáň do téměř normálního fyziologického stavu. V této souvislosti může být nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) účinnou volbou v léčbě neoperativních malých a středně velkých trhlin rotátorové manžety (RCT). Pokud je nám známo, neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by zkoumala účinky LLLT u pacientů s velikostí RCT nepřesahující 3 cm. Cílem této studie je proto prozkoumat všechny možné účinky LLLT z hlediska funkčního stavu, bezbolestné mobility a kvality života.

Přehled studie

Detailní popis

V poslední době přibývá důkazů, že přidání nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) do léčebného programu problémů s ramenem hraje důležitou roli při stimulaci hojení, augmentaci opravy tkáně, úlevě od bolesti a zánětu a obnově funkce. LLLT, fototerapie nebo fotobiomodulace se týká použití fotonů při netepelném ozáření ke změně biologické aktivity. Předpokládá se, že základní biologický mechanismus za účinky LLLT spočívá v absorpci červeného a blízkého infračerveného světla mitochondriálními chromofory, zejména cytochrom c oxidázou (CCO), která je obsažena v dýchacím řetězci umístěném v mitochondriích, a možná také fotoakceptory. v plazmatické membráně buněk. Předpokládá se, že tato absorpce světelné energie může způsobit fotodisociaci inhibičního oxidu dusnatého z CCO9 vedoucí ke zvýšení enzymové aktivity, transportu elektronů, mitochondriální respirace a produkce adenosintrifosfátu (ATP). Na druhé straně LLLT mění buněčný redoxní stav, který indukuje aktivaci mnoha intracelulárních signálních drah, a mění afinitu transkripčních faktorů souvisejících s buněčnou proliferací, přežitím, opravou a regenerací tkání.

Během fází hojení trhlin rotátorové manžety dochází ke komplexním interakcím mezi řadou tkáňových růstových faktorů a buněk, což nakonec vede ke tkáni, která se výrazně liší od tkáně normální, neporaněné šlachy. Existuje tedy silná snaha prozkoumat roli potenciálních terapií ve formě biologických augmentů, které mohou obnovit patologickou tkáň do téměř normálního fyziologického stavu. V této souvislosti může být LLLT účinnou volbou v léčbě neoperativních malých a středně velkých trhlin rotátorové manžety (RCT). Pokud je nám známo, neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by zkoumala účinky LLLT u pacientů s velikostí RCT nepřesahující 3 cm. Cílem této studie je proto prozkoumat všechny možné účinky LLLT z hlediska funkčního stavu, bezbolestné mobility a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kırşehir, Krocan, 40100
        • Caner KARARTI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest v klidu nebo cvičení laterálně na rameni,
  • bolestivý pohybový oblouk, pozitivní nárazové znamení,
  • pasivní pohyb ramen o alespoň 140° pro abdukci a flexi,
  • demonstrace natržení rotátorové manžety v plné tloušťce pomocí sonografie i magnetické rezonance (MRI),
  • velikost trhliny nepřesahující 3 cm,
  • svalová atrofie nepřesahující Thomazeauovo stadium 2 na MRI.

Kritéria vyloučení:

  • věk pacienta <18 let a starší 65 let,
  • trhliny zahrnující > 25 % šířky šlachy m. subscapularis,
  • přítomnost jiných lokálních nebo systémových onemocnění ovlivňujících funkci ramene,
  • anamnéza chirurgické léčby postiženého ramene,
  • zdravotní kontraindikace tréninku, neschopnost porozumět psané a mluvené komunikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kromě konzervativní léčby kontrolní skupiny bude po dobu 6 týdnů aplikována nízkoúrovňová laserová terapie (vypnutá). Ve skupině s placebem bude laserový nástroj aplikován stejným způsobem, ale zařízení bude během léčebných sezení vypnuto.
Pro skupinu s placebem Ve skupině s placebem bude laserový nástroj aplikován stejným způsobem, ale zařízení bude během ošetření vypnuto. Pacienti a fyzioterapeuti budou požádáni, aby během terapie pro bezpečnost používali ochranné brýle.
Experimentální: Experimentální skupina
Kromě konzervativní léčby kontrolní skupiny bude po dobu 6 týdnů aplikována nízkoúrovňová laserová terapie.

Pro experimentální skupinu A bude použit gallium-aluminium-arsenid (Ga-Al-As) diodový laserový přístroj (Roland Serie, Elettronica Pagani, Paderno, Itálie, Mod IR 27/1) (vlnová délka 904 nm, frekvence 5500 Hz, 27 W maximální výstupní výkon na puls, průměrný výkon 13,2 mW, velikost bodu 0,8 cm2, 1,6 J celkové energie bude dodáno na bod při každé relaci při hustotě výkonu 16,5 mW/cm2 a kumulativní energie na bod pro všechny relace byla 16 J).

Ga-Al-As laserová terapie bude aplikována pacientům experimentální skupiny dvakrát týdně po dobu 6 týdnů v 10minutových sezeních. LLLT bude aplikován na tuberculum majus a minus, přední a zadní stranu pouzdra a subakromiální oblasti. Každý bod bude zpracován po dobu 120 sekund. Hlava nástroje bude držena kolmo k povrchu těla a v kontaktu s pokožkou bez tlaku.

Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po dobu 6 týdnů budou všechny tři skupiny absolvovat pět sezení týdně protokolované léčby založené na terapeutických cvičeních, analgetické elektroterapii a kryoterapii.
Pro kontrolní skupinu Všichni pacienti používající imobilizační obvaz až do pooperačního 6. týdne obdrží standardizovaný 6týdenní rehabilitační program pod dohledem stejného fyzioterapeuta (CK), 7 let zkušeností v klinické léčbě natržení rotátorové manžety, po základní hodnocení. Rehabilitační program složený z 30 léčebných sezení (pět dní/týden) po 45 až 60 minutách bude poskytován individuálně všem účastníkům. Fyzioterapeutická sezení budou věnována síle, mobilizaci, strečinku, perturbaci a senzomotorickému tréninku s využitím cvičení pro kontrolu motoriky, tedy k obnovení adekvátní neuromuskulární kontroly ramene. Součástí léčebného programu bude i edukace pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant-Murley skóre (funkční výsledek)
Časové okno: 6 týdnů
Posuzuje čtyři aspekty související s patologií ramene; dva subjektivní: bolest a aktivity denního života (ADL) a dva objektivní: rozsah pohybu (ROM) a síla. Subjektivní složky mohou získat až 35 bodů a cíl 65, což vede k možnému maximálnímu celkovému skóre 100 bodů (nejlepší funkce). Na bolest a ADL odpovídá pacient; ROM a síla vyžadují fyzické hodnocení a odpovídá ortopedický chirurg nebo fyzioterapeut
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rotátorové manžety západního Ontaria (funkční výsledek a kvalita života)
Časové okno: 6 týdnů
Jedná se o samoadministrační zdravotní dotazník. Má 21 položek, které zkoumají 5 různých oblastí: fyzické symptomy, sport a rekreace, práce, sociální funkce, emoce. Každá otázka používá vizuální analogovou stupnici (VAS) – což je přímka představující 100bodovou stupnici v rozsahu 0–100. Maximální skóre je 2100 (nejhorší možné příznaky). Nula (0) nepředstavuje vůbec žádné příznaky. Aby bylo konečné skóre klinicky přívětivější, je zapotřebí nějaká drobná matematika. Skóre lze vykázat v procentech odečtením součtu od 2100, vydělením 2100 a vynásobením 100. Tím získáte celkové procento. Celkové konečné skóre WORC se proto může pohybovat od 0 % (nejnižší úroveň funkčního stavu) do 100 % (nejvyšší funkční stav).
6 týdnů
Bezbolestná pohyblivost ramene
Časové okno: 6 týdnů
Bezbolestná flexe a abdukce bude hodnocena univerzálním goniometrem.
6 týdnů
EQ-5D-5L (kvalita života)
Časové okno: 6 týdnů
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
6 týdnů
Vizuální analogová stupnice (bolest)
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
6 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS, úzkost a deprese)
Časové okno: 6 týdnů

Škála HADS je dotazník běžně používaný k hodnocení úrovně úzkosti a deprese pacienta/klienta. HADS je platná a spolehlivá škála sebehodnocení, která měří úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí. HADS poskytuje klinicky významné výsledky jako psychologický screeningový nástroj a může posoudit závažnost symptomů úzkostných a depresivních poruch u klientů s nemocí au běžné populace. Bylo zjištěno, že dvě dílčí škály, úzkost a deprese, jsou nezávislá měření. Ve své současné podobě je HADS nyní rozdělen do čtyř fází:

Skóre:

0-7 (normální) 8-10 (mírná) 11-15 (střední) 16-21 (závažná)

6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění rotátorové manžety

Předplatit