- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04836000
ÚČINNOST NÍZKOÚROVEŇOVÉ LASEROVÉ TERAPIE
ÚČINNOST NÍZKOÚROVŇOVÉ LASEROVÉ TERAPIE PRO NEOPERAČNÍ LÉČBU MALÝCH A STŘEDNÍCH STRÁNEK ROTATORŮ
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V poslední době přibývá důkazů, že přidání nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) do léčebného programu problémů s ramenem hraje důležitou roli při stimulaci hojení, augmentaci opravy tkáně, úlevě od bolesti a zánětu a obnově funkce. LLLT, fototerapie nebo fotobiomodulace se týká použití fotonů při netepelném ozáření ke změně biologické aktivity. Předpokládá se, že základní biologický mechanismus za účinky LLLT spočívá v absorpci červeného a blízkého infračerveného světla mitochondriálními chromofory, zejména cytochrom c oxidázou (CCO), která je obsažena v dýchacím řetězci umístěném v mitochondriích, a možná také fotoakceptory. v plazmatické membráně buněk. Předpokládá se, že tato absorpce světelné energie může způsobit fotodisociaci inhibičního oxidu dusnatého z CCO9 vedoucí ke zvýšení enzymové aktivity, transportu elektronů, mitochondriální respirace a produkce adenosintrifosfátu (ATP). Na druhé straně LLLT mění buněčný redoxní stav, který indukuje aktivaci mnoha intracelulárních signálních drah, a mění afinitu transkripčních faktorů souvisejících s buněčnou proliferací, přežitím, opravou a regenerací tkání.
Během fází hojení trhlin rotátorové manžety dochází ke komplexním interakcím mezi řadou tkáňových růstových faktorů a buněk, což nakonec vede ke tkáni, která se výrazně liší od tkáně normální, neporaněné šlachy. Existuje tedy silná snaha prozkoumat roli potenciálních terapií ve formě biologických augmentů, které mohou obnovit patologickou tkáň do téměř normálního fyziologického stavu. V této souvislosti může být LLLT účinnou volbou v léčbě neoperativních malých a středně velkých trhlin rotátorové manžety (RCT). Pokud je nám známo, neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by zkoumala účinky LLLT u pacientů s velikostí RCT nepřesahující 3 cm. Cílem této studie je proto prozkoumat všechny možné účinky LLLT z hlediska funkčního stavu, bezbolestné mobility a kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kırşehir, Krocan, 40100
- Caner KARARTI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolest v klidu nebo cvičení laterálně na rameni,
- bolestivý pohybový oblouk, pozitivní nárazové znamení,
- pasivní pohyb ramen o alespoň 140° pro abdukci a flexi,
- demonstrace natržení rotátorové manžety v plné tloušťce pomocí sonografie i magnetické rezonance (MRI),
- velikost trhliny nepřesahující 3 cm,
- svalová atrofie nepřesahující Thomazeauovo stadium 2 na MRI.
Kritéria vyloučení:
- věk pacienta <18 let a starší 65 let,
- trhliny zahrnující > 25 % šířky šlachy m. subscapularis,
- přítomnost jiných lokálních nebo systémových onemocnění ovlivňujících funkci ramene,
- anamnéza chirurgické léčby postiženého ramene,
- zdravotní kontraindikace tréninku, neschopnost porozumět psané a mluvené komunikaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kromě konzervativní léčby kontrolní skupiny bude po dobu 6 týdnů aplikována nízkoúrovňová laserová terapie (vypnutá).
Ve skupině s placebem bude laserový nástroj aplikován stejným způsobem, ale zařízení bude během léčebných sezení vypnuto.
|
Pro skupinu s placebem Ve skupině s placebem bude laserový nástroj aplikován stejným způsobem, ale zařízení bude během ošetření vypnuto.
Pacienti a fyzioterapeuti budou požádáni, aby během terapie pro bezpečnost používali ochranné brýle.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Kromě konzervativní léčby kontrolní skupiny bude po dobu 6 týdnů aplikována nízkoúrovňová laserová terapie.
|
Pro experimentální skupinu A bude použit gallium-aluminium-arsenid (Ga-Al-As) diodový laserový přístroj (Roland Serie, Elettronica Pagani, Paderno, Itálie, Mod IR 27/1) (vlnová délka 904 nm, frekvence 5500 Hz, 27 W maximální výstupní výkon na puls, průměrný výkon 13,2 mW, velikost bodu 0,8 cm2, 1,6 J celkové energie bude dodáno na bod při každé relaci při hustotě výkonu 16,5 mW/cm2 a kumulativní energie na bod pro všechny relace byla 16 J). Ga-Al-As laserová terapie bude aplikována pacientům experimentální skupiny dvakrát týdně po dobu 6 týdnů v 10minutových sezeních. LLLT bude aplikován na tuberculum majus a minus, přední a zadní stranu pouzdra a subakromiální oblasti. Každý bod bude zpracován po dobu 120 sekund. Hlava nástroje bude držena kolmo k povrchu těla a v kontaktu s pokožkou bez tlaku. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po dobu 6 týdnů budou všechny tři skupiny absolvovat pět sezení týdně protokolované léčby založené na terapeutických cvičeních, analgetické elektroterapii a kryoterapii.
|
Pro kontrolní skupinu Všichni pacienti používající imobilizační obvaz až do pooperačního 6. týdne obdrží standardizovaný 6týdenní rehabilitační program pod dohledem stejného fyzioterapeuta (CK), 7 let zkušeností v klinické léčbě natržení rotátorové manžety, po základní hodnocení.
Rehabilitační program složený z 30 léčebných sezení (pět dní/týden) po 45 až 60 minutách bude poskytován individuálně všem účastníkům.
Fyzioterapeutická sezení budou věnována síle, mobilizaci, strečinku, perturbaci a senzomotorickému tréninku s využitím cvičení pro kontrolu motoriky, tedy k obnovení adekvátní neuromuskulární kontroly ramene.
Součástí léčebného programu bude i edukace pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant-Murley skóre (funkční výsledek)
Časové okno: 6 týdnů
|
Posuzuje čtyři aspekty související s patologií ramene; dva subjektivní: bolest a aktivity denního života (ADL) a dva objektivní: rozsah pohybu (ROM) a síla.
Subjektivní složky mohou získat až 35 bodů a cíl 65, což vede k možnému maximálnímu celkovému skóre 100 bodů (nejlepší funkce).
Na bolest a ADL odpovídá pacient; ROM a síla vyžadují fyzické hodnocení a odpovídá ortopedický chirurg nebo fyzioterapeut
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index rotátorové manžety západního Ontaria (funkční výsledek a kvalita života)
Časové okno: 6 týdnů
|
Jedná se o samoadministrační zdravotní dotazník.
Má 21 položek, které zkoumají 5 různých oblastí: fyzické symptomy, sport a rekreace, práce, sociální funkce, emoce.
Každá otázka používá vizuální analogovou stupnici (VAS) – což je přímka představující 100bodovou stupnici v rozsahu 0–100.
Maximální skóre je 2100 (nejhorší možné příznaky).
Nula (0) nepředstavuje vůbec žádné příznaky.
Aby bylo konečné skóre klinicky přívětivější, je zapotřebí nějaká drobná matematika.
Skóre lze vykázat v procentech odečtením součtu od 2100, vydělením 2100 a vynásobením 100.
Tím získáte celkové procento.
Celkové konečné skóre WORC se proto může pohybovat od 0 % (nejnižší úroveň funkčního stavu) do 100 % (nejvyšší funkční stav).
|
6 týdnů
|
|
Bezbolestná pohyblivost ramene
Časové okno: 6 týdnů
|
Bezbolestná flexe a abdukce bude hodnocena univerzálním goniometrem.
|
6 týdnů
|
|
EQ-5D-5L (kvalita života)
Časové okno: 6 týdnů
|
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
|
6 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice (bolest)
Časové okno: 6 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
6 týdnů
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS, úzkost a deprese)
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála HADS je dotazník běžně používaný k hodnocení úrovně úzkosti a deprese pacienta/klienta. HADS je platná a spolehlivá škála sebehodnocení, která měří úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí. HADS poskytuje klinicky významné výsledky jako psychologický screeningový nástroj a může posoudit závažnost symptomů úzkostných a depresivních poruch u klientů s nemocí au běžné populace. Bylo zjištěno, že dvě dílčí škály, úzkost a deprese, jsou nezávislá měření. Ve své současné podobě je HADS nyní rozdělen do čtyř fází: Skóre: 0-7 (normální) 8-10 (mírná) 11-15 (střední) 16-21 (závažná) |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kuhn JE, Dunn WR, Sanders R, An Q, Baumgarten KM, Bishop JY, Brophy RH, Carey JL, Holloway BG, Jones GL, Ma CB, Marx RG, McCarty EC, Poddar SK, Smith MV, Spencer EE, Vidal AF, Wolf BR, Wright RW; MOON Shoulder Group. Effectiveness of physical therapy in treating atraumatic full-thickness rotator cuff tears: a multicenter prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1371-9. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.026. Epub 2013 Mar 27.
- Ranebo MC, Bjornsson Hallgren HC, Holmgren T, Adolfsson LE. Surgery and physiotherapy were both successful in the treatment of small, acute, traumatic rotator cuff tears: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Mar;29(3):459-470. doi: 10.1016/j.jse.2019.10.013. Epub 2020 Jan 7.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of Nontraumatic Rotator Cuff Tears: A Randomized Controlled Trial with Two Years of Clinical and Imaging Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):1729-37. doi: 10.2106/JBJS.N.01051. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2016 Jan 6;98(1):e1.
- Awotidebe AW, Inglis-Jassiem G, Young T. Low-level laser therapy and exercise for patients with shoulder disorders in physiotherapy practice (a systematic review protocol). Syst Rev. 2015 Apr 30;4:60. doi: 10.1186/s13643-015-0050-2.
- Haslerud S, Magnussen LH, Joensen J, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. The efficacy of low-level laser therapy for shoulder tendinopathy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):108-25. doi: 10.1002/pri.1606. Epub 2014 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme