歯周炎の治療におけるシンバスタチンマイクロスポンジの役割
2021年4月5日 更新者：Ahmed Mortada、Assiut University
慢性歯周炎の局所治療としてのシンバスタチンマイクロスポンジの性能 - ランダム化臨床試験
私たちの研究の目的は、薬物が吸収される可能性があるように薬物放出を制御することに加えて、薬物の溶解を促進し、その後溝を通る局所浸透を促進することです。
調査の概要
詳細な説明
患者はランダムに 3 つのグループに分けられます: グループ (I); 歯肉縁下のデブリマントと、配合されたマイクロスポンジを含むキトサン 2% ゲルの歯肉下注射で治療されます (SV)、グループ (II);歯肉縁下デブリドマンと、遊離（SV）およびグループ（III）を含むキトサン 2% ゲルの歯肉縁下注射で治療されます。歯肉縁下のデブリドマンと歯肉縁下にプラセボゲルを注射することで治療されます。
ポケットの深さと臨床的付着損失の骨増加を、すべてのグループの術前と術後 6 か月で記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assuit、エジプト、71111111
- Assiut University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも2か所のポケットの深さが5 mmを超える慢性歯周炎の患者
- 正常な脂質プロファイルを持つ患者
- 非喫煙者
- 全身疾患のない患者
- 患者はフォローアップを行って治療を完了することを約束しました。
除外基準:
- 高脂血症患者
- 脂質低下薬を服用している患者
- 喫煙者
- 妊娠中
- 授乳中の女性、精神的または心理的疾患を持つ患者、医学的に問題のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プレーンキトサンゲル群
再評価段階の後、矯正手術段階が 3 つのグループに対して開始されました。
局所浸潤麻酔を投与し、その後、皮弁を開いて歯肉縁下のデブリードマンを行う目的で、溝状皮弁を持ち上げた。
ランダム化が実行され、評価者からは隠蔽されます。
ルートコンディショニング目的の場合、グループ (I) ;キトサン 2% ジェルを歯肉縁下に注射します。
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再評価段階の後、矯正手術段階が 3 つのグループに対して開始されました。
局所浸潤麻酔が投与され、その後、皮弁開放歯肉縁下デブリードマンの目的で歯肉弁が引き上げられた。その後、無作為化が実行され、評価者から隠蔽された。
グループ(I);マイクロスポンジ配合薬剤を含むキトサン 2% ゲルを毎週歯肉縁下に注射
グループ(II);遊離薬剤を含むキトサン 2% ジェルを毎週歯肉縁下に注射
グループ(III)；プラセボキトサン2%ジェルを毎週歯肉縁下に注射
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アクティブコンパレータ：遊離シンバスタチンを含むキトサンゲル
キトサン 2% ゲルに分散させたシンバスタチン マイクロスポンジを歯肉縁下に注射します。 。
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再評価段階の後、矯正手術段階が 3 つのグループに対して開始されました。
局所浸潤麻酔が投与され、その後、皮弁開放歯肉縁下デブリードマンの目的で歯肉弁が引き上げられた。その後、無作為化が実行され、評価者から隠蔽された。
グループ(I);マイクロスポンジ配合薬剤を含むキトサン 2% ゲルを毎週歯肉縁下に注射
グループ(II);遊離薬剤を含むキトサン 2% ジェルを毎週歯肉縁下に注射
グループ(III)；プラセボキトサン2%ジェルを毎週歯肉縁下に注射
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実験的：シンバスタチンマイクロスポンジを含むキトサンゲル
このグループには、 を含むキトサン 2% ゲルに分散させた遊離シンバスタチンを歯肉縁下に注射します。
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再評価段階の後、矯正手術段階が 3 つのグループに対して開始されました。
局所浸潤麻酔が投与され、その後、皮弁開放歯肉縁下デブリードマンの目的で歯肉弁が引き上げられた。その後、無作為化が実行され、評価者から隠蔽された。
グループ(I);マイクロスポンジ配合薬剤を含むキトサン 2% ゲルを毎週歯肉縁下に注射
グループ(II);遊離薬剤を含むキトサン 2% ジェルを毎週歯肉縁下に注射
グループ(III)；プラセボキトサン2%ジェルを毎週歯肉縁下に注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケットの深さ
時間枠：勉強を始める前に
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ミリメートル単位で測定されます
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勉強を始める前に
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ポケットの深さ
時間枠：6か月の6か月後の学習終了までに
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ミリメートル単位で測定されます
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6か月の6か月後の学習終了までに
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臨床的愛着喪失
時間枠：研究を始める前に
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ミリメートル単位で測定されます
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研究を始める前に
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臨床的愛着喪失
時間枠：6か月の6か月後の学習終了までに
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ミリメートル単位で測定されます
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6か月の6か月後の学習終了までに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月10日
一次修了 (実際)
2020年8月10日
研究の完了 (実際)
2020年10月10日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月5日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。