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Ruolo delle microspugne di simvastatina nel trattamento della parodontite

5 aprile 2021 aggiornato da: Ahmed Mortada, Assiut University

Prestazioni delle microspugne di simvastatina come trattamento locale per la parodontite cronica - Studio clinico randomizzato

lo scopo del nostro studio è migliorare la dissoluzione e successivamente la penetrazione locale del farmaco attraverso il solco oltre a controllare il rilascio del farmaco in modo che il farmaco possa essere potenzialmente assorbito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi: Gruppo (I); saranno trattati con sbrigliamento sottogengivale e iniezione sottogengivale di gel di chitosano al 2% contenente un formulato di microspugne (SV), Gruppo (II); saranno trattati con sbrigliamento sottogengivale e iniezione sottogengivale di gel chitosano al 2% contenente libero (SV) e gruppo (III); sarà trattato mediante sbrigliamento sottogengivale e gel placebo iniettato sottogengivale. La profondità della tasca e il guadagno osseo della perdita di attacco clinico sono stati registrati prima dell'intervento e sei mesi dopo l'intervento per tutti i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assuit, Egitto, 71111111
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con parodontite cronica con minimo due siti di profondità della tasca > 5 mm
  • pazienti con profilo lipidico normale
  • non fumatori
  • pazienti esenti da qualsiasi disturbo sistemico
  • pazienti impegnati a completare il trattamento con follow-up.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con iperlipidemia
  • pazienti che assumono farmaci ipolipemizzanti
  • fumatori
  • incinta
  • Donne che allattano, pazienti con malattie mentali o psicologiche e pazienti con compromissione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di gel di chitosano semplice
Dopo la fase di rivalutazione dopo quella chirurgica correttiva è iniziata per i tre gruppi. Anestesia di infiltrazione locale somministrata quindi lembi sulculari sollevati per lo sbrigliamento sottogengivale del lembo aperto. Verrà eseguita la randomizzazione e l'occultamento da parte dei valutatori. Per scopi di condizionamento delle radici, Gruppo (I); sarà iniettato sottogengivale con gel di chitosano al 2%.
Procedura: sbrigliamento sottogengivale a lembo aperto
Dopo la fase di rivalutazione dopo quella chirurgica correttiva è iniziata per i tre gruppi. Anestesia di infiltrazione locale somministrata quindi lembi sulculari sollevati allo scopo di sbrigliamento sottogengivale del lembo aperto. È stata quindi eseguita la randomizzazione e l'occultamento da parte dei valutatori.
Procedura: Iniezione sottogengivale di chitosano 2% gel
Gruppo (I); iniettato sottogengivale con gel di chitosano al 2% contenente un farmaco formulato con microspugne settimanalmente
Procedura: Iniezione sottogengivale di chitosano 2% gel
Gruppo (II); iniettato sottogengivale con chitosano gel al 2% contenente farmaco libero settimanalmente
Procedura: Iniezione sottogengivale di chitosano 2% gel
Gruppo (III); iniettato sottogengivale con placebo chitosano gel 2% settimanalmente
Comparatore attivo: Gel di chitosano contenenti simvastatina libera
Verranno iniettate per via sottogengivale microspugne di simvastatina disperse in gel di chitosano al 2%. .
Procedura: sbrigliamento sottogengivale a lembo aperto
Dopo la fase di rivalutazione dopo quella chirurgica correttiva è iniziata per i tre gruppi. Anestesia di infiltrazione locale somministrata quindi lembi sulculari sollevati allo scopo di sbrigliamento sottogengivale del lembo aperto. È stata quindi eseguita la randomizzazione e l'occultamento da parte dei valutatori.
Procedura: Iniezione sottogengivale di chitosano 2% gel
Gruppo (I); iniettato sottogengivale con gel di chitosano al 2% contenente un farmaco formulato con microspugne settimanalmente
Procedura: Iniezione sottogengivale di chitosano 2% gel
Gruppo (II); iniettato sottogengivale con chitosano gel al 2% contenente farmaco libero settimanalmente
Procedura: Iniezione sottogengivale di chitosano 2% gel
Gruppo (III); iniettato sottogengivale con placebo chitosano gel 2% settimanalmente
Sperimentale: Gel di chitosano contenenti microspugne di simvastatina
Questo gruppo verrà iniettato sottogengivale con simvastatina libera dispersa in gel di chitosano al 2% contenente .
Procedura: sbrigliamento sottogengivale a lembo aperto
Dopo la fase di rivalutazione dopo quella chirurgica correttiva è iniziata per i tre gruppi. Anestesia di infiltrazione locale somministrata quindi lembi sulculari sollevati allo scopo di sbrigliamento sottogengivale del lembo aperto. È stata quindi eseguita la randomizzazione e l'occultamento da parte dei valutatori.
Procedura: Iniezione sottogengivale di chitosano 2% gel
Gruppo (I); iniettato sottogengivale con gel di chitosano al 2% contenente un farmaco formulato con microspugne settimanalmente
Procedura: Iniezione sottogengivale di chitosano 2% gel
Gruppo (II); iniettato sottogengivale con chitosano gel al 2% contenente farmaco libero settimanalmente
Procedura: Iniezione sottogengivale di chitosano 2% gel
Gruppo (III); iniettato sottogengivale con placebo chitosano gel 2% settimanalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio
Sarà misurato in millimetri
Prima dell'inizio dello studio
Profondità della tasca
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio dopo 6 mesi di 6 mesi
Sarà misurato in millimetri
Entro la fine dello studio dopo 6 mesi di 6 mesi
Perdita di attaccamento clinica
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio
Sarà misurato in millimetri
Prima dell'inizio dello studio
Perdita di attaccamento clinica
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio dopo 6 mesi di 6 mesi
Sarà misurato in millimetri
Entro la fine dello studio dopo 6 mesi di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Simvastatin in periodontitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sbrigliamento sottogengivale a lembo aperto

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