A szimvasztatin mikroszivacsok szerepe a parodontitis kezelésében
2021. április 5. frissítette: Ahmed Mortada, Assiut University
A szimvasztatin mikroszivacsok teljesítménye a krónikus periodontitis helyi kezelésében – Randomizált klinikai vizsgálat
Vizsgálatunk célja a hatóanyag feloldódásának, majd a barlangon keresztüli lokális penetrációjának fokozása a hatóanyag-felszabadulás szabályozása mellett, hogy a hatóanyag potenciálisan felszívódhasson.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják: (I. csoport); szubgingivális debridementtel és 2%-os kitozán gélt tartalmazó subgengivális injekcióval kezelik, amely mikroszivacsokat tartalmaz (SV), (II. csoport); szubgingivális debridementtel és 2%-os kitozán géllel fog kezelni, amely szabad (SV) és (III) csoportot tartalmaz; szubgingivális debridementtel és szubgingiválisan injektált placebo géllel kell kezelni.
A zsebmélységet és a klinikai kötődési veszteséget okozó csontgyarapodást a műtét előtt és hat hónappal a műtét után minden csoportban regisztráltuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assuit, Egyiptom, 71111111
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus parodontitisben szenvedő betegek, akiknél legalább két helyen zsebmélység > 5 mm
- normál lipidprofilú betegek
- nemdohányzók
- szisztémás rendellenességektől mentes betegek
- elkötelezték a betegeket, hogy a kezelést nyomon követéssel fejezzék be.
Kizárási kritériumok:
- hiperlipidémiában szenvedő betegek
- lipidcsökkentő gyógyszereket szedő betegek
- dohányosok
- terhes
- Szoptató nők, mentális vagy pszichés betegségben szenvedő betegek és egészségügyileg veszélyeztetett betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sima kitozán gél csoport
Az újraértékelési szakasz után ezt követően a korrekciós műtéti szakasz megkezdődött a három csoportban.
Helyi infiltrációs érzéstelenítés, majd sulcularis lebenyek felemelése a nyitott lebeny szubgingivális debridementálása céljából.
Randomizálásra kerül sor, és elrejtés történik az értékelők elől.
Gyökér kondicionálási célra, (I) csoport; szubgingiválisan, kitozán 2%-os géllel kell beadni.
|
Az újraértékelési szakasz után ezt követően a korrekciós műtéti szakasz megkezdődött a három csoportban.
Helyi infiltrációs érzéstelenítésben, majd a nyitott lebeny szubgingivális debridementálása céljából felemelt, fekélyes lebenyeket végeztünk. Randomizálást és elrejtést végeztünk a vizsgálók elől.
Csoport (I); íny alá injektált kitozán 2%-os géllel, amely mikroszivacs formájú gyógyszert tartalmaz hetente
Csoport (II); hetente szubgingiválisan, szabad gyógyszert tartalmazó kitozán 2%-os géllel injektálva
Csoport (III); hetente szubgingiválisan injektálva placebo kitozán 2%-os géllel
|
|
Aktív összehasonlító: Szabad szimvasztatint tartalmazó kitozán gélek
Szubgingiválisan, simvastatin mikroszivacsokkal kell beadni kitozán 2%-os gélbe diszpergálva. .
|
Az újraértékelési szakasz után ezt követően a korrekciós műtéti szakasz megkezdődött a három csoportban.
Helyi infiltrációs érzéstelenítésben, majd a nyitott lebeny szubgingivális debridementálása céljából felemelt, fekélyes lebenyeket végeztünk. Randomizálást és elrejtést végeztünk a vizsgálók elől.
Csoport (I); íny alá injektált kitozán 2%-os géllel, amely mikroszivacs formájú gyógyszert tartalmaz hetente
Csoport (II); hetente szubgingiválisan, szabad gyógyszert tartalmazó kitozán 2%-os géllel injektálva
Csoport (III); hetente szubgingiválisan injektálva placebo kitozán 2%-os géllel
|
|
Kísérleti: Simvastatin mikroszivacsokat tartalmazó kitozán gélek
Ezt a csoportot szubgingiválisan injektálják szabad szimvasztatint tartalmazó 2%-os kitozán gélbe diszpergálva.
|
Az újraértékelési szakasz után ezt követően a korrekciós műtéti szakasz megkezdődött a három csoportban.
Helyi infiltrációs érzéstelenítésben, majd a nyitott lebeny szubgingivális debridementálása céljából felemelt, fekélyes lebenyeket végeztünk. Randomizálást és elrejtést végeztünk a vizsgálók elől.
Csoport (I); íny alá injektált kitozán 2%-os géllel, amely mikroszivacs formájú gyógyszert tartalmaz hetente
Csoport (II); hetente szubgingiválisan, szabad gyógyszert tartalmazó kitozán 2%-os géllel injektálva
Csoport (III); hetente szubgingiválisan injektálva placebo kitozán 2%-os géllel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsebmélység
Időkeret: A tanulás megkezdése előtt
|
Milliméterben lesz mérve
|
A tanulás megkezdése előtt
|
|
Zsebmélység
Időkeret: A vizsgálat végére 6 hónap 6 hónap után
|
Milliméterben lesz mérve
|
A vizsgálat végére 6 hónap 6 hónap után
|
|
Klinikai kötődés elvesztése
Időkeret: A tanulmány megkezdése előtt
|
Milliméterben lesz mérve
|
A tanulmány megkezdése előtt
|
|
Klinikai kötődés elvesztése
Időkeret: A vizsgálat végére 6 hónap 6 hónap után
|
Milliméterben lesz mérve
|
A vizsgálat végére 6 hónap 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Simvastatin in periodontitis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .