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Rolle von Simvastatin-Mikroschwämmen bei der Behandlung von Parodontitis

5. April 2021 aktualisiert von: Ahmed Mortada, Assiut University

Leistung von Simvastatin-Mikroschwämmen als lokale Behandlung chronischer Parodontitis – randomisierte klinische Studie

Ziel unserer Studie ist es, die Auflösung und anschließend die lokale Penetration des Arzneimittels durch den Sulcus zu verbessern und außerdem die Arzneimittelfreisetzung so zu kontrollieren, dass das Arzneimittel potenziell absorbiert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe (I); wird mit subgingivalem Debridement und subgengivaler Injektion von 2 % Chitosan-Gel behandelt, das Mikroschwämme enthält (SV), Gruppe (II); wird mit subgingivalem Debridement und subgingivaler Injektion von 2 % Chitosan-Gel behandelt, das freies (SV) und Gruppe (III) enthält; wird durch subgingivales Debridement und subgingival injiziertes Placebo-Gel behandelt. Für alle Gruppen wurden die Taschentiefe und der klinische Verlust des Attachmentverlusts präoperativ und sechs Monate postoperativ aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assuit, Ägypten, 71111111
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Parodontitis mit mindestens zwei Stellen mit einer Taschentiefe > 5 mm
  • Patienten mit normalem Lipidprofil
  • Nichtraucher
  • Patienten, die frei von systemischen Störungen sind
  • verpflichtete die Patienten, die Behandlung mit Nachuntersuchungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hyperlipidämie
  • Patienten, die lipidsenkende Medikamente einnehmen
  • Raucher
  • schwanger
  • Stillende Frauen, Patienten mit psychischen oder psychischen Erkrankungen und medizinisch beeinträchtigte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Einfache Chitosan-Gel-Gruppe
Nach der Neubewertungsphase begann für die drei Gruppen die korrigierende chirurgische Phase. Anschließend wird eine örtliche Infiltrationsanästhesie verabreicht und anschließend die Sulkuslappen zum Zwecke der subgingivalen Debridementierung des offenen Lappens angehoben. Es wird eine Randomisierung durchgeführt und vor den Gutachtern verborgen. Zur Wurzelkonditionierung Gruppe (I); wird subgingival mit Chitosan 2 % Gel injiziert.
Verfahren: Subgingivales Debridement mit offenem Lappen
Nach der Neubewertungsphase begann für die drei Gruppen die korrigierende chirurgische Phase. Anschließend wurde eine lokale Infiltrationsanästhesie verabreicht und anschließend die Sulkuslappen zum Zwecke der subgingivalen Debridementierung des offenen Lappens angehoben. Anschließend wurde eine Randomisierung durchgeführt und vor den Gutachtern verborgen.
Verfahren: Subgingivale Injektion von Chitosan 2 % Gel
Gruppe (I); Wöchentlich wird subgingival Chitosan 2 % Gel injiziert, das ein mit Mikroschwämmen formuliertes Arzneimittel enthält
Verfahren: Subgingivale Injektion von Chitosan 2 % Gel
Gruppe (II); Wöchentlich wird subgingival 2 % Chitosan-Gel mit freiem Wirkstoff injiziert
Verfahren: Subgingivale Injektion von Chitosan 2 % Gel
Gruppe (III); Wöchentlich wird subgingival ein 2 %iges Placebo-Chitosan-Gel injiziert
Aktiver Komparator: Chitosan-Gele mit kostenlosem Simvastatin
Es werden subgingival Simvastatin-Mikroschwämme injiziert, die in 2 % Chitosan-Gel dispergiert sind. .
Verfahren: Subgingivales Debridement mit offenem Lappen
Nach der Neubewertungsphase begann für die drei Gruppen die korrigierende chirurgische Phase. Anschließend wurde eine lokale Infiltrationsanästhesie verabreicht und anschließend die Sulkuslappen zum Zwecke der subgingivalen Debridementierung des offenen Lappens angehoben. Anschließend wurde eine Randomisierung durchgeführt und vor den Gutachtern verborgen.
Verfahren: Subgingivale Injektion von Chitosan 2 % Gel
Gruppe (I); Wöchentlich wird subgingival Chitosan 2 % Gel injiziert, das ein mit Mikroschwämmen formuliertes Arzneimittel enthält
Verfahren: Subgingivale Injektion von Chitosan 2 % Gel
Gruppe (II); Wöchentlich wird subgingival 2 % Chitosan-Gel mit freiem Wirkstoff injiziert
Verfahren: Subgingivale Injektion von Chitosan 2 % Gel
Gruppe (III); Wöchentlich wird subgingival ein 2 %iges Placebo-Chitosan-Gel injiziert
Experimental: Chitosan-Gele mit Simvastatin-Mikroschwämmen
Dieser Gruppe wird subgingival freies Simvastatin injiziert, das in 2 % Chitosan-Gel dispergiert ist.
Verfahren: Subgingivales Debridement mit offenem Lappen
Nach der Neubewertungsphase begann für die drei Gruppen die korrigierende chirurgische Phase. Anschließend wurde eine lokale Infiltrationsanästhesie verabreicht und anschließend die Sulkuslappen zum Zwecke der subgingivalen Debridementierung des offenen Lappens angehoben. Anschließend wurde eine Randomisierung durchgeführt und vor den Gutachtern verborgen.
Verfahren: Subgingivale Injektion von Chitosan 2 % Gel
Gruppe (I); Wöchentlich wird subgingival Chitosan 2 % Gel injiziert, das ein mit Mikroschwämmen formuliertes Arzneimittel enthält
Verfahren: Subgingivale Injektion von Chitosan 2 % Gel
Gruppe (II); Wöchentlich wird subgingival 2 % Chitosan-Gel mit freiem Wirkstoff injiziert
Verfahren: Subgingivale Injektion von Chitosan 2 % Gel
Gruppe (III); Wöchentlich wird subgingival ein 2 %iges Placebo-Chitosan-Gel injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe
Zeitfenster: Vor Studienbeginn
Wird in Millimeter gemessen
Vor Studienbeginn
Taschentiefe
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums nach 6 Monaten von 6 Monaten
Wird in Millimeter gemessen
Bis zum Ende des Studiums nach 6 Monaten von 6 Monaten
Klinischer Bindungsverlust
Zeitfenster: Vor Beginn des Studiums
Wird in Millimeter gemessen
Vor Beginn des Studiums
Klinischer Bindungsverlust
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums nach 6 Monaten von 6 Monaten
Wird in Millimeter gemessen
Bis zum Ende des Studiums nach 6 Monaten von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Simvastatin in periodontitis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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