Роль микрогубок симвастатина в лечении пародонтита
5 апреля 2021 г. обновлено: Ahmed Mortada, Assiut University
Эффективность микрогубок с симвастатином в качестве местного средства для лечения хронического периодонтита — рандомизированное клиническое исследование
цель нашего исследования состоит в том, чтобы усилить растворение и, следовательно, местное проникновение лекарственного средства через борозду в дополнение к контролированию высвобождения лекарственного средства, чтобы оно могло потенциально всасываться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом разделены на три группы: группа (I); будет проведена обработка поддесневой санации и поддесневая инъекция 2% геля хитозана, содержащего состав микрогубок (SV), группа (II); будет проведена поддесневая санация и поддесневая инъекция 2% геля хитозана, содержащего свободный (СВ) и группу (III); будут лечить поддесневой санацией и поддесневым введением геля плацебо.
Глубина кармана и потеря костной массы при клиническом прикреплении были зарегистрированы до операции и через шесть месяцев после операции для всех групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assuit, Египет, 71111111
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с хроническим пародонтитом с минимум двумя участками глубины кармана > 5 мм
- пациенты с нормальным липидным профилем
- некурящие
- пациенты без каких-либо системных заболеваний
- поручил пациентам завершить лечение с последующим наблюдением.
Критерий исключения:
- пациенты с гиперлипидемией
- пациенты, принимающие гиполипидемические препараты
- курильщики
- беременная
- Кормящие женщины женщины, пациенты с психическими или психологическими заболеваниями и пациенты с ослабленным здоровьем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа простого хитозанового геля
После фазы переоценки после этой корректирующей хирургической фазы началась фаза для трех групп.
Введена местная инфильтрационная анестезия, затем подняты бороздчатые лоскуты с целью открытой санации поддесневого лоскута.
Будет выполнена рандомизация и сокрытие от оценщиков.
Для кондиционирования корней группа (I); будет введен поддесневой 2% гель хитозана.
|
После фазы переоценки после этой корректирующей хирургической фазы началась фаза для трех групп.
Введена местная инфильтрационная анестезия, затем лоскуты борозды подняты для открытой санации поддесневого лоскута. Затем была проведена рандомизация и сокрытие от оценщиков.
Группа (I); еженедельно вводят поддеснево 2% гель хитозана, содержащий препарат в форме микрогубок
Группа (II); еженедельно вводили поддеснево 2% гель хитозана, содержащий свободное лекарство
Группа (III); еженедельно поддеснево вводили плацебо-хитозан 2% гель
|
|
Активный компаратор: Гели с хитозаном, содержащие свободный симвастатин
Будет введена поддесневая микрогубка с симвастатином, диспергированная в 2% геле хитозана. .
|
После фазы переоценки после этой корректирующей хирургической фазы началась фаза для трех групп.
Введена местная инфильтрационная анестезия, затем лоскуты борозды подняты для открытой санации поддесневого лоскута. Затем была проведена рандомизация и сокрытие от оценщиков.
Группа (I); еженедельно вводят поддеснево 2% гель хитозана, содержащий препарат в форме микрогубок
Группа (II); еженедельно вводили поддеснево 2% гель хитозана, содержащий свободное лекарство
Группа (III); еженедельно поддеснево вводили плацебо-хитозан 2% гель
|
|
Экспериментальный: Гели хитозана, содержащие микрогубки симвастатина
Этой группе будет введена поддесневая инъекция свободного симвастатина, диспергированного в 2% геле хитозана, содержащем .
|
После фазы переоценки после этой корректирующей хирургической фазы началась фаза для трех групп.
Введена местная инфильтрационная анестезия, затем лоскуты борозды подняты для открытой санации поддесневого лоскута. Затем была проведена рандомизация и сокрытие от оценщиков.
Группа (I); еженедельно вводят поддеснево 2% гель хитозана, содержащий препарат в форме микрогубок
Группа (II); еженедельно вводили поддеснево 2% гель хитозана, содержащий свободное лекарство
Группа (III); еженедельно поддеснево вводили плацебо-хитозан 2% гель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина кармана
Временное ограничение: Перед началом учебы
|
Будет измеряться в миллиметрах
|
Перед началом учебы
|
|
Глубина кармана
Временное ограничение: К концу обучения через 6 месяцев 6 месяцев
|
Будет измеряться в миллиметрах
|
К концу обучения через 6 месяцев 6 месяцев
|
|
Клиническая потеря прикрепления
Временное ограничение: Перед началом исследования
|
Будет измеряться в миллиметрах
|
Перед началом исследования
|
|
Клиническая потеря прикрепления
Временное ограничение: К концу обучения через 6 месяцев 6 месяцев
|
Будет измеряться в миллиметрах
|
К концу обучения через 6 месяцев 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Пародонтит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хитозан
Другие идентификационные номера исследования
- Simvastatin in periodontitis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .