Simvastatin mikrosvampars roll vid behandling av parodontit
5 april 2021 uppdaterad av: Ahmed Mortada, Assiut University
Utförande av simvastatin mikrosvampar som en lokal behandling för kronisk parodontit - randomiserad klinisk prövning
Syftet med vår studie är att förbättra upplösningen och därefter den lokala penetrationen av läkemedlet genom sulcus, förutom att kontrollera läkemedelsfrisättningen så att läkemedlet potentiellt kan absorberas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i tre grupper: Grupp (I); kommer att behandlas med subgingival debridement och subgengival injektion av kitosan 2% gel innehållande en mikrosvamp formulerad (SV), grupp (II); kommer att behandlas med subgingival debridering och subgingival injektion av kitosan 2% gel innehållande fri (SV) och grupp (III); kommer att behandlas med subgingival debridering och placebogel som injiceras subgingivalt.
Fickdjup och klinisk förlust av benförlust registrerades preoperativt och sex månader postoperativt för alla grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assuit, Egypten, 71111111
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kronisk parodontit med minst två platser med fickdjup > 5 mm
- patienter med normal lipidprofil
- icke-rökare
- patienter fria från systemiska störningar
- engagerade patienter att slutföra behandlingen med uppföljningar.
Exklusions kriterier:
- patienter med hyperlipidemi
- patienter som tar lipidsänkande läkemedel
- rökare
- gravid
- Ammande kvinnor, patienter med psykisk eller psykologisk sjukdom och medicinskt komprometterade patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vanlig kitosangelgrupp
Efter omvärderingsfasen startade den korrigerande kirurgiska fasen för de tre grupperna.
Lokal infiltrationsanestesi administrerades sedan sulkulära flikar höjda för subgingival debridement med öppen flik.
Randomisering kommer att utföras och döljande för bedömarna.
För rotkonditioneringsändamål, grupp (I); kommer att injiceras subgingivalt med kitosan 2% gel.
|
Efter omvärderingsfasen startade den korrigerande kirurgiska fasen för de tre grupperna.
Lokal infiltrationsanestesi administrerades sedan sulkulära flikar höjda i syfte att subgingival debridering med öppen flik. Därefter utfördes randomisering och döljning från bedömarna.
Grupp (I); injiceras subgingivalt med kitosan 2% gel innehållande en mikrosvamp formulerad läkemedel varje vecka
Grupp (II); injiceras subgingivalt med kitosan 2% gel innehållande fritt läkemedel varje vecka
Grupp (III); injiceras subgingivalt med placebo chitosan 2% gel varje vecka
|
|
Aktiv komparator: Chitosan geler som innehåller fritt Simvastatin
Kommer att injiceras subgingivalt med simvastatin mikrosvampar dispergerade i kitosan 2% gel. .
|
Efter omvärderingsfasen startade den korrigerande kirurgiska fasen för de tre grupperna.
Lokal infiltrationsanestesi administrerades sedan sulkulära flikar höjda i syfte att subgingival debridering med öppen flik. Därefter utfördes randomisering och döljning från bedömarna.
Grupp (I); injiceras subgingivalt med kitosan 2% gel innehållande en mikrosvamp formulerad läkemedel varje vecka
Grupp (II); injiceras subgingivalt med kitosan 2% gel innehållande fritt läkemedel varje vecka
Grupp (III); injiceras subgingivalt med placebo chitosan 2% gel varje vecka
|
|
Experimentell: Kitosan geler som innehåller simvastatin mikrosvampar
Denna grupp kommer att injiceras subgingivalt med fritt simvastatin dispergerat i kitosan 2% gel innehållande .
|
Efter omvärderingsfasen startade den korrigerande kirurgiska fasen för de tre grupperna.
Lokal infiltrationsanestesi administrerades sedan sulkulära flikar höjda i syfte att subgingival debridering med öppen flik. Därefter utfördes randomisering och döljning från bedömarna.
Grupp (I); injiceras subgingivalt med kitosan 2% gel innehållande en mikrosvamp formulerad läkemedel varje vecka
Grupp (II); injiceras subgingivalt med kitosan 2% gel innehållande fritt läkemedel varje vecka
Grupp (III); injiceras subgingivalt med placebo chitosan 2% gel varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fickdjup
Tidsram: Innan studien börjar
|
Kommer att mätas i millimeter
|
Innan studien börjar
|
|
Fickdjup
Tidsram: Vid slutet av studien efter 6 månader av 6 månader
|
Kommer att mätas i millimeter
|
Vid slutet av studien efter 6 månader av 6 månader
|
|
Klinisk anknytningsförlust
Tidsram: Innan studien påbörjas
|
Kommer att mätas i millimeter
|
Innan studien påbörjas
|
|
Klinisk anknytningsförlust
Tidsram: Vid slutet av studien efter 6 månader av 6 månader
|
Kommer att mätas i millimeter
|
Vid slutet av studien efter 6 månader av 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Simvastatin in periodontitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .