Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin mikrosvampes rolle i behandling af paradentose

5. april 2021 opdateret af: Ahmed Mortada, Assiut University

Ydeevne af simvastatin mikrosvampe som en lokal behandling for kronisk parodontitis - randomiseret klinisk forsøg

Formålet med vores undersøgelse er at øge opløsningen og efterfølgende den lokale penetration af lægemidlet gennem sulcus ud over at kontrollere lægemiddelfrigivelsen, så lægemidlet potentielt kan absorberes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i tre grupper: Gruppe (I); vil blive behandlet med subgingival debridement og subgengival injektion af chitosan 2% gel indeholdende en mikrosvampe formuleret (SV), gruppe (II); vil blive behandlet med subgingival debridement og subgingival injektion af chitosan 2% gel indeholdende fri (SV) og gruppe (III); vil blive behandlet med subgingival debridement og placebo gel indsprøjtet subgingivalt. Lommedybde og klinisk tilknytningstab knogleforøgelse blev registreret præoperativt og seks måneder postoperativt for alle grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assuit, Egypten, 71111111
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kronisk parodontitis med mindst to steder med lommedybde > 5 mm
  • patienter med normal lipidprofil
  • ikke-rygere
  • patienter fri for systemiske lidelser
  • engagerede patienter til at afslutte behandlingen med opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med hyperlipidæmi
  • patienter, der tager lipidsænkende medicin
  • rygere
  • gravid
  • Ammende kvinder, patienter med psykisk eller psykisk sygdom og medicinsk kompromitterede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Almindelig chitosan gel gruppe
Efter reevalueringsfasen startede den korrigerende kirurgiske fase for de tre grupper. Lokal infiltrationsanæstesi administreret og derefter sulkulære klapper hævet med henblik på subgingival debridement med åben klap. Randomisering vil blive udført og fortielse for bedømmerne. Til rodkonditioneringsformål, gruppe (I); vil blive injiceret subgingivalt med chitosan 2% gel.
Procedure: åben klap subgingival debridement
Efter reevalueringsfasen startede den korrigerende kirurgiske fase for de tre grupper. Lokal infiltrationsanæstesi administreret derefter sulkulære klapper hævet med henblik på åben klap subgingival debridement. Randomisering blev derefter udført og skjult for bedømmerne.
Procedure: Subgingival injektion af chitosan 2% gel
Gruppe (I); injiceres subgingivalt med chitosan 2% gel indeholdende en mikrosvampe formuleret lægemiddel ugentligt
Procedure: Subgingival injektion af chitosan 2% gel
Gruppe (II); injiceres subgingivalt med chitosan 2% gel indeholdende frit lægemiddel ugentligt
Procedure: Subgingival injektion af chitosan 2% gel
Gruppe (III); injiceret subgingivalt med placebo chitosan 2% gel ugentligt
Aktiv komparator: Chitosan geler indeholdende frit Simvastatin
Vil blive injiceret subgingivalt med simvastatin mikrosvampe fordelt i chitosan 2% gel. .
Procedure: åben klap subgingival debridement
Efter reevalueringsfasen startede den korrigerende kirurgiske fase for de tre grupper. Lokal infiltrationsanæstesi administreret derefter sulkulære klapper hævet med henblik på åben klap subgingival debridement. Randomisering blev derefter udført og skjult for bedømmerne.
Procedure: Subgingival injektion af chitosan 2% gel
Gruppe (I); injiceres subgingivalt med chitosan 2% gel indeholdende en mikrosvampe formuleret lægemiddel ugentligt
Procedure: Subgingival injektion af chitosan 2% gel
Gruppe (II); injiceres subgingivalt med chitosan 2% gel indeholdende frit lægemiddel ugentligt
Procedure: Subgingival injektion af chitosan 2% gel
Gruppe (III); injiceret subgingivalt med placebo chitosan 2% gel ugentligt
Eksperimentel: Chitosan geler indeholdende Simvastatin mikrosvampe
Denne gruppe vil blive injiceret subgingivalt med fri simvastatin dispergeret i chitosan 2% gel indeholdende .
Procedure: åben klap subgingival debridement
Efter reevalueringsfasen startede den korrigerende kirurgiske fase for de tre grupper. Lokal infiltrationsanæstesi administreret derefter sulkulære klapper hævet med henblik på åben klap subgingival debridement. Randomisering blev derefter udført og skjult for bedømmerne.
Procedure: Subgingival injektion af chitosan 2% gel
Gruppe (I); injiceres subgingivalt med chitosan 2% gel indeholdende en mikrosvampe formuleret lægemiddel ugentligt
Procedure: Subgingival injektion af chitosan 2% gel
Gruppe (II); injiceres subgingivalt med chitosan 2% gel indeholdende frit lægemiddel ugentligt
Procedure: Subgingival injektion af chitosan 2% gel
Gruppe (III); injiceret subgingivalt med placebo chitosan 2% gel ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lomme dybde
Tidsramme: Inden studiestart
Vil blive målt i millimeter
Inden studiestart
Lomme dybde
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet efter 6 måneder af 6 måneder
Vil blive målt i millimeter
Ved afslutningen af ​​studiet efter 6 måneder af 6 måneder
Klinisk tilknytningstab
Tidsramme: Inden studiestart
Vil blive målt i millimeter
Inden studiestart
Klinisk tilknytningstab
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet efter 6 måneder af 6 måneder
Vil blive målt i millimeter
Ved afslutningen af ​​studiet efter 6 måneder af 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Simvastatin in periodontitis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med åben klap subgingival debridement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner