Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiinimikrosienien rooli periodontiitin hoidossa

maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Mortada, Assiut University

Simvastatiinin mikrosienten teho paikallisena hoitona krooniseen parodontiittiin – satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksemme tavoitteena on tehostaa lääkkeen liukenemista ja sitä kautta paikallista tunkeutumista uurteen läpi sekä lääkeaineen vapautumisen kontrollointia, jotta lääke mahdollisesti imeytyisi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: Ryhmä (I); heitä hoidetaan subgingivaalisella debridementillä ja subgengivaalisella injektiolla kitosaani 2 % geeliä, joka sisältää mikrosieniformuloitua (SV), ryhmä (II); hoidetaan subgingivaalisella debridementilla ja subgingivaalisella injektiolla kitosaani 2 % geeliä, joka sisältää vapaata (SV) ja ryhmää (III); hoidetaan subgingivaalisella debridementilla ja lumelääkegeelillä ruiskuttamalla subgingivaalisesti. Taskun syvyys ja kliinisen kiinnittymisen menetyksen luun kasvu kirjattiin ennen leikkausta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen kaikissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assuit, Egypti, 71111111
        • Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kroonista parodontiittia sairastavat potilaat, joilla on vähintään kaksi taskun syvyys > 5 mm
  • potilailla, joilla on normaali lipidiprofiili
  • tupakoimattomille
  • potilailla, joilla ei ole systeemisiä häiriöitä
  • sitoutunut potilaiden saattamaan hoidon päätökseen seurannalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on hyperlipidemia
  • potilaille, jotka käyttävät lipidejä alentavia lääkkeitä
  • tupakoitsijat
  • raskaana
  • Imettävät naiset, psyykkistä tai psyykkistä sairautta sairastavat sekä lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Tavallinen kitosaanigeeliryhmä
Uudelleenarviointivaiheen jälkeen sen jälkeen aloitettiin korjaava leikkausvaihe kolmelle ryhmälle. Paikallinen infiltraatiopuudutus annettiin sitten sulkulaariset läpät nostettuina avoimen läpän subgingivaalisen debridementin vuoksi. Satunnaistaminen suoritetaan ja piilottaminen arvioijilta. Juuren muokkaustarkoituksiin, ryhmä (I); pistetään subgingivaalisesti kitosaani 2 % geeliä.
Menettely: avoin läppä subgingivaalisen debridementin
Uudelleenarviointivaiheen jälkeen sen jälkeen aloitettiin korjaava leikkausvaihe kolmelle ryhmälle. Paikallinen infiltraatiopuudutus annettiin sitten sulkulaariset läpät nostettiin avoimen läpän subgingivaalisen debridementin vuoksi. Sitten suoritettiin satunnaistaminen ja piilottaminen arvioijilta.
Menettely: Kitosaani 2 % geelin subgingivaalinen injektio
Ryhmä (I); ruiskutetaan subgingivaalisesti 2 % kitosaanigeeliä, joka sisältää mikrosienillä formuloitua lääkettä viikoittain
Menettely: Kitosaani 2 % geelin subgingivaalinen injektio
Ryhmä (II); injektoidaan subgingivaalisesti 2 % kitosaanigeeliä, joka sisältää ilmaista lääkettä viikoittain
Menettely: Kitosaani 2 % geelin subgingivaalinen injektio
Ryhmä (III); ruiskutetaan subgingivaalisesti plasebo-kitosaani 2 % -geelillä viikoittain
Active Comparator: Kitosaanigeelit, jotka sisältävät vapaata simvastatiinia
Ruiskutetaan subgingivaalisesti simvastatiinimikrosienillä, jotka on dispergoitu kitosaani 2 % geeliin. .
Menettely: avoin läppä subgingivaalisen debridementin
Uudelleenarviointivaiheen jälkeen sen jälkeen aloitettiin korjaava leikkausvaihe kolmelle ryhmälle. Paikallinen infiltraatiopuudutus annettiin sitten sulkulaariset läpät nostettiin avoimen läpän subgingivaalisen debridementin vuoksi. Sitten suoritettiin satunnaistaminen ja piilottaminen arvioijilta.
Menettely: Kitosaani 2 % geelin subgingivaalinen injektio
Ryhmä (I); ruiskutetaan subgingivaalisesti 2 % kitosaanigeeliä, joka sisältää mikrosienillä formuloitua lääkettä viikoittain
Menettely: Kitosaani 2 % geelin subgingivaalinen injektio
Ryhmä (II); injektoidaan subgingivaalisesti 2 % kitosaanigeeliä, joka sisältää ilmaista lääkettä viikoittain
Menettely: Kitosaani 2 % geelin subgingivaalinen injektio
Ryhmä (III); ruiskutetaan subgingivaalisesti plasebo-kitosaani 2 % -geelillä viikoittain
Kokeellinen: Kitosaanigeelit, jotka sisältävät simvastatiinin mikrosieniä
Tälle ryhmälle injektoidaan subgingivaalisesti vapaata simvastatiinia dispergoituna kitosaanigeeliin, joka sisältää 2 %.
Menettely: avoin läppä subgingivaalisen debridementin
Uudelleenarviointivaiheen jälkeen sen jälkeen aloitettiin korjaava leikkausvaihe kolmelle ryhmälle. Paikallinen infiltraatiopuudutus annettiin sitten sulkulaariset läpät nostettiin avoimen läpän subgingivaalisen debridementin vuoksi. Sitten suoritettiin satunnaistaminen ja piilottaminen arvioijilta.
Menettely: Kitosaani 2 % geelin subgingivaalinen injektio
Ryhmä (I); ruiskutetaan subgingivaalisesti 2 % kitosaanigeeliä, joka sisältää mikrosienillä formuloitua lääkettä viikoittain
Menettely: Kitosaani 2 % geelin subgingivaalinen injektio
Ryhmä (II); injektoidaan subgingivaalisesti 2 % kitosaanigeeliä, joka sisältää ilmaista lääkettä viikoittain
Menettely: Kitosaani 2 % geelin subgingivaalinen injektio
Ryhmä (III); ruiskutetaan subgingivaalisesti plasebo-kitosaani 2 % -geelillä viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taskun syvyys
Aikaikkuna: Ennen opiskelun alkua
Mitataan millimetreinä
Ennen opiskelun alkua
Taskun syvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä 6 kuukauden 6 kuukauden jälkeen
Mitataan millimetreinä
Tutkimuksen loppuun mennessä 6 kuukauden 6 kuukauden jälkeen
Kliininen kiinnittymisen menetys
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen aloittamista
Mitataan millimetreinä
Ennen tutkimuksen aloittamista
Kliininen kiinnittymisen menetys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä 6 kuukauden 6 kuukauden jälkeen
Mitataan millimetreinä
Tutkimuksen loppuun mennessä 6 kuukauden 6 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Simvastatin in periodontitis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset avoin läppä subgingivaalisen debridementin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa