Rôle des microéponges de simvastatine dans le traitement de la parodontite
5 avril 2021 mis à jour par: Ahmed Mortada, Assiut University
Performance des microéponges de simvastatine comme traitement local de la parodontite chronique - essai clinique randomisé
le but de notre étude est d'améliorer la dissolution et par la suite la pénétration locale du médicament à travers le sulcus en plus de contrôler la libération du médicament afin que le médicament puisse être potentiellement absorbé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront répartis au hasard en trois groupes : Groupe (I) ; seront traités par débridement sous-gingival et injection sous-gingivale de gel de chitosane à 2 % contenant une formulation de microéponges (SV), Groupe (II) ; sera traité par débridement sous-gingival et injection sous-gingivale de gel de chitosane à 2 % contenant libre (SV) et Groupe (III) ; seront traités par débridement sous-gingival et gel placebo injecté par voie sous-gingivale.
La profondeur de la poche et le gain osseux de la perte d'attache clinique ont été enregistrés avant et six mois après l'opération pour tous les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assuit, Egypte, 71111111
- Assiut University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de parodontite chronique avec au moins deux sites de profondeur de poche > 5 mm
- patients ayant un profil lipidique normal
- non-fumeurs
- patients indemnes de tout trouble systémique
- patients engagés à compléter le traitement avec des suivis.
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'hyperlipidémie
- patients prenant des médicaments hypolipémiants
- les fumeurs
- enceinte
- Femmes allaitantes, patientes atteintes de maladies mentales ou psychologiques et patientes médicalement compromises.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de gel de chitosane ordinaire
Après la phase de réévaluation, la phase chirurgicale corrective a commencé pour les trois groupes.
Anesthésie locale par infiltration administrée puis lambeaux sulculaires relevés en vue d'un débridement sous-gingival à lambeau ouvert.
La randomisation sera effectuée et la dissimulation aux évaluateurs.
A des fins de conditionnement racinaire, Groupe (I) ; sera injecté par voie sous-gingivale avec du gel de chitosane à 2 %.
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Après la phase de réévaluation, la phase chirurgicale corrective a commencé pour les trois groupes.
Une anesthésie par infiltration locale administrée puis des lambeaux sulculaires relevés dans le but d'un débridement sous-gingival à lambeau ouvert. Une randomisation a ensuite été réalisée et une dissimulation aux évaluateurs.
Groupe (I); injecté par voie sous-gingivale avec un gel de chitosane à 2 % contenant un médicament formulé en microéponges chaque semaine
Groupe (II); injecté par voie sous-gingivale avec du gel de chitosane à 2 % contenant du médicament libre chaque semaine
Groupe (III); injecté par voie sous-gingivale avec un gel placebo de chitosane à 2 % chaque semaine
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Comparateur actif: Gels de chitosane contenant de la simvastatine libre
Sera injecté par voie sous-gingivale avec des microéponges de simvastatine dispersées dans du gel de chitosane à 2 %. .
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Après la phase de réévaluation, la phase chirurgicale corrective a commencé pour les trois groupes.
Une anesthésie par infiltration locale administrée puis des lambeaux sulculaires relevés dans le but d'un débridement sous-gingival à lambeau ouvert. Une randomisation a ensuite été réalisée et une dissimulation aux évaluateurs.
Groupe (I); injecté par voie sous-gingivale avec un gel de chitosane à 2 % contenant un médicament formulé en microéponges chaque semaine
Groupe (II); injecté par voie sous-gingivale avec du gel de chitosane à 2 % contenant du médicament libre chaque semaine
Groupe (III); injecté par voie sous-gingivale avec un gel placebo de chitosane à 2 % chaque semaine
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Expérimental: Gels de chitosane contenant des microéponges de simvastatine
Ce groupe recevra une injection sous-gingivale de simvastatine libre dispersée dans un gel de chitosane à 2 % contenant .
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Après la phase de réévaluation, la phase chirurgicale corrective a commencé pour les trois groupes.
Une anesthésie par infiltration locale administrée puis des lambeaux sulculaires relevés dans le but d'un débridement sous-gingival à lambeau ouvert. Une randomisation a ensuite été réalisée et une dissimulation aux évaluateurs.
Groupe (I); injecté par voie sous-gingivale avec un gel de chitosane à 2 % contenant un médicament formulé en microéponges chaque semaine
Groupe (II); injecté par voie sous-gingivale avec du gel de chitosane à 2 % contenant du médicament libre chaque semaine
Groupe (III); injecté par voie sous-gingivale avec un gel placebo de chitosane à 2 % chaque semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de poche
Délai: Avant le début des études
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Sera mesuré en millimètre
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Avant le début des études
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Profondeur de poche
Délai: À la fin de l'étude après 6 mois de 6 mois
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Sera mesuré en millimètre
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À la fin de l'étude après 6 mois de 6 mois
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Perte d'attachement clinique
Délai: Avant le début de l'étude
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Sera mesuré en millimètre
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Avant le début de l'étude
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Perte d'attachement clinique
Délai: À la fin de l'étude après 6 mois de 6 mois
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Sera mesuré en millimètre
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À la fin de l'étude après 6 mois de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Parodontite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Chitosane
Autres numéros d'identification d'étude
- Simvastatin in periodontitis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .